- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06087484
El efecto de la intervención de atención plena para el malestar emocional de las personas con insomnio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio es un término utilizado para referirse a "no dormir bien", que puede incluir dificultad para conciliar el sueño por la noche, sueños excesivos, despertares frecuentes que dificultan conciliar el sueño, despertarse demasiado temprano y otros síntomas de insatisfacción con la duración y calidad del sueño. Algunos estudiosos creen que el insomnio también pertenece a un tipo de trastorno emocional. Aunque pocos estudios han podido describir definitivamente las respuestas de los insomnes a las emociones negativas, los insomnes inhiben o evitan los esfuerzos por suprimir las experiencias emocionales en relación con los trastornos del sueño, y el insomnio se ha asociado con el uso de conductas de seguridad relacionadas con el sueño, que son una forma de de afrontamiento evitativo que mantiene los síntomas reforzando la creencia desadaptativa. Además, el 40% de los insomnes tienen trastornos psiquiátricos comórbidos. Estudios longitudinales han demostrado que la ansiedad y la depresión que se presentan con problemas de sueño son más graves y también aumentan el riesgo de enfermedad. Por tanto, la relación entre los problemas del sueño y la ansiedad y la depresión puede ser bidireccional. Por ejemplo, la estrecha asociación entre el insomnio y la depresión puede deberse al hecho de que el sueño y la regulación del estado de ánimo comparten mecanismos fisiopatológicos subyacentes, y puede haber algunas similitudes neuroendocrinas entre el insomnio y la depresión. Toda esta evidencia sugiere que el insomnio y los trastornos psiquiátricos comórbidos pueden conducir a un círculo vicioso de causalidad recíproca y, al mismo tiempo, es probable que respondan a las mismas intervenciones terapéuticas. En tal contexto, las terapias SCT, SRT y CBT-I que se dirigen únicamente a los síntomas del insomnio pueden no aportar más beneficios a los pacientes más allá del alivio de los síntomas del insomnio y no abordan el ciclo entre el insomnio y la ansiedad y la depresión. Por lo tanto, el desarrollo y la disponibilidad de modalidades de tratamiento alternativas pueden mejorar el acceso de los pacientes con insomnio a la psicoterapia, así como la eficiencia general del tratamiento.
En la actualidad existe una gran cantidad de evidencia de que diversas formas de intervenciones positivas basadas en la atención plena pueden ser efectivas para mejorar la calidad del sueño y aliviar los síntomas del insomnio y, por lo tanto, pueden ser un complemento de la terapia del sueño, pero aún hay margen de mejora. Los programas originales de intervención para el insomnio basados en pensamientos positivos, como MBSR, MBCT y MBT-I, se llevan a cabo fuera de línea, etc., y son susceptibles a una variedad de factores adicionales. Como programa de intervención emergente para el insomnio, la cantidad de terapeutas que pueden dominar MBT-I es aún más limitada.
Existe evidencia preliminar de que el programa MIED (Mood Intervention for Emotional Disturbance) ha mostrado mejoras significativas en la salud mental de pacientes con ansiedad y depresión. Mientras tanto, si seguimos el análisis del insomnio realizado por los académicos anteriores, que también es un tipo de trastorno emocional, entonces a través del programa MIED, los participantes pueden aliviar tanto la ansiedad como la depresión y el insomnio, que es más rentable que el programa anterior que solo se centra en el insomnio. que es más rentable que el programa anterior de intervención de pensamiento positivo solo para el insomnio.
Este estudio propone desarrollar una versión especial del programa MIED original, la Intervención de atención plena para la angustia emocional y el insomnio (MIED-I). Añadiendo parte de la CBT-I original, el estándar de oro para el tratamiento del insomnio, esta parte del ajuste se reflejará principalmente en la psicoeducación para el insomnio, manteniendo el marco básico de las cuatro estrategias originales de MIED y las correspondientes explicaciones y ejercicios sin cambios, pero al mismo tiempo, más directamente para solucionar las principales alteraciones del insomnio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xinghua Liu
- Número de teléfono: 13371669818
- Correo electrónico: xinghua_liu@pku.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xing Ren
- Número de teléfono: 13998397642
- Correo electrónico: 1297995267@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100871
- Peking University
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Contacto:
- Xinghua Liu
- Número de teléfono: +86 13371669818
- Correo electrónico: xinghua_liu@pku.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con puntuaciones superiores a 21 en la escala de angustia psicológica de Kessler y puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh superiores a 5, puntuaciones del índice de gravedad del insomnio superiores a 8
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan participado en proyectos basados en mindfulness (especialmente MIED), y/o la frecuencia actual de práctica de meditación sea más de una vez por semana; Pacientes con esquizofrenia o trastorno afectivo psicótico, orgánico actual; trastorno mental, trastorno por abuso de sustancias y trastorno generalizado del desarrollo; Sujetos en riesgo de suicidio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
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Experimental: Grupo MIED-I
Proporcione instrucciones de audio estándar para ejercicios de atención plena, presente la naturaleza y la ley de la ansiedad, la depresión y otras emociones, la fuente de la ansiedad, la depresión y otras angustias emocionales, y las estrategias y métodos para aliviar la angustia emocional.
Estos ejercicios, conocimientos y estrategias se basan en los últimos avances en el campo del asesoramiento y tratamiento psicológico, y su aplicación en la vida diaria puede ayudar a aliviar la ansiedad, la depresión y los problemas de sueño.
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El programa MIED-I integra los fundamentos y prácticas del Protocolo Unificado para el Tratamiento de Trastornos Emocionales (UP) y las Intervenciones basadas en Mindfulness.
Los ejercicios formales de atención plena (p. ej., escaneo corporal, respiración consciente y estiramiento consciente) y las prácticas informales de atención plena (p. ej., cepillado de dientes consciente) se adaptaron de la intervención basada en la atención plena (MBI). Además, se agregará una parte de la CBT-I a el curso de psicoeducación para el insomnio.
También se agregarán variables que han demostrado ser efectivas en intervenciones para el insomnio en estudios anteriores, como la conciencia, la falta de respuesta y la autocompasión, para aliviar mejor los síntomas del insomnio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios semanales de la Global Anxiety Severity and Impairment Scale durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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La escala de gravedad y deterioro de la ansiedad general es un cuestionario autoadministrado que mide la ansiedad.
Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios del cuestionario de atención plena de cinco facetas: formato breve durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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El Cuestionario de Atención Plena de Cinco Facetas es un cuestionario autoinformado que mide los niveles de atención plena.
Las puntuaciones oscilan entre 39 y 195, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales de la escala de angustia psicológica de Kessler de 10 ítems durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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La Escala de angustia psicológica de Kessler de 10 ítems es un cuestionario autoinformado que mide la angustia.
Las puntuaciones varían de 10 a 50, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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. Cambios semanales de la escala de deterioro y gravedad de la depresión general durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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La Escala de deterioro y gravedad de la depresión general es un cuestionario autoinformado que mide la depresión.
Las puntuaciones varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales del índice de gravedad del insomnio durante la intervención.
Periodo de tiempo: preintervención; después de la intervención de la tercera semana; después de la intervención de 7 semanas; un mes después de la intervención
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El ISI es una escala de autoinforme utilizada para detectar la gravedad del insomnio, con puntuaciones que van de 0 a 28; cuanto mayor es la puntuación, más grave es el insomnio.
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preintervención; después de la intervención de la tercera semana; después de la intervención de 7 semanas; un mes después de la intervención
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Cambios semanales del índice de calidad del sueño de Pittsburgh durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; después de la intervención de la tercera semana; después de la intervención de 7 semanas; un mes después de la intervención
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El índice de sueño de Pittsburgh es una escala automedida que se utiliza para medir la calidad del sueño durante el último mes, cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
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preintervención; después de la intervención de la tercera semana; después de la intervención de 7 semanas; un mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E20230922
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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