- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06087484
Effekten av mindfulness-intervention för känslomässigt lidande hos sömnlöshetspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnlöshet är en term som används för att hänvisa till att "inte sova bra", vilket kan inkludera svårigheter att somna på natten, överdrivet drömmande, frekventa uppvaknanden som gör det svårt att somna, vakna för tidigt och andra symtom på missnöje med längden och sömnkvalitet. Vissa forskare tror att sömnlöshet också tillhör en typ av känslomässig störning. Även om få studier har kunnat definitivt beskriva sömnlösas svar på negativa känslor, hämmar eller undviker sömnlösa försök att undertrycka känslomässiga upplevelser i samband med sömnstörningar, och sömnlöshet har associerats med användningen av sömnrelaterade säkerhetsbeteenden, som är en form av undvikande coping som upprätthåller symtom genom att förstärka den missanpassningsbara övertygelsen. Dessutom har 40% av sömnlösheterna samtidiga psykiatriska störningar. Longitudinella studier har visat att ångest och depression i samband med sömnproblem är allvarligare och även ökar risken för sjukdom. Således kan sambandet mellan sömnproblem och ångest och depression vara dubbelriktat. Till exempel kan det nära sambandet mellan sömnlöshet och depression bero på att sömn- och humörreglering delar underliggande patofysiologiska mekanismer, och det kan finnas vissa neuroendokrina likheter mellan sömnlöshet och depression. Alla dessa bevis tyder på att sömnlöshet och komorbida psykiatriska störningar kan leda till en ond cirkel av ömsesidig orsakssamband och att de samtidigt sannolikt kommer att svara på samma terapeutiska ingrepp. I ett sådant sammanhang kanske SCT-, SRT- och KBT-I-terapier som enbart inriktar sig på sömnlöshetssymptom inte ger fler fördelar för patienter utöver lindring av sömnlöshetssymptom och tar inte upp cykeln mellan sömnlöshet och ångest och depression. Därför kan utvecklingen och tillgängligheten av alternativa behandlingsmetoder förbättra sömnlöshetspatienters tillgång till psykoterapi, såväl som behandlingens övergripande effektivitet.
Det finns nu en stor mängd bevis för att olika former av positiva mindfulness-baserade interventioner kan vara effektiva för att förbättra sömnkvaliteten och lindra sömnlöshetssymptom, och kan därmed vara ett komplement till sömnterapi, men det finns fortfarande utrymme för förbättringar. De ursprungliga positiva tankebaserade interventionsprogrammen för sömnlöshet, såsom MBSR, MBCT och MBT-I, genomförs alla offline, etc., och är mottagliga för en mängd ytterligare faktorer. Som ett framväxande interventionsprogram för sömnlöshet är antalet terapeuter som kan bemästra MBT-I ännu mer begränsat.
Det finns preliminära bevis för att MIED-programmet (Mood Intervention for Emotional Disturbance) har visat betydande förbättringar av den mentala hälsan hos patienter med ångest och depression. Under tiden, om vi följer ovanstående forskares analys av sömnlöshet, som också är en typ av känslomässig störning, så kan deltagarna genom MIED-programmet lindra både ångest och depression och sömnlöshet, vilket är mer kostnadseffektivt än det tidigare programmet som endast fokuserar på sömnlöshet. vilket är mer kostnadseffektivt än det tidigare interventionsprogrammet för positivt tänkande endast för sömnlöshet.
Denna studie föreslår att utveckla en speciell version av det ursprungliga MIED-programmet, Mindfulness Intervention for Emotional Distress and Insomnia (MIED-I). Genom att lägga till en del av den ursprungliga CBT-I, guldstandarden för behandling av sömnlöshet, kommer denna del av justeringen huvudsakligen att återspeglas i psykoedukation för sömnlöshet, samtidigt som man behåller den grundläggande ramen för de ursprungliga fyra strategierna för MIED och motsvarande förklaringar och övningar oförändrade, men samtidigt mer direkt för att lösa de huvudsakliga sömnlöshetsstörningarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xinghua Liu
- Telefonnummer: 13371669818
- E-post: xinghua_liu@pku.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xing Ren
- Telefonnummer: 13998397642
- E-post: 1297995267@qq.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100871
- Peking University
-
Kontakt:
- Xinghua Liu
- Telefonnummer: +86 13371669818
- E-post: xinghua_liu@pku.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med poäng högre än 21 på Kessler Psychological Distress Scale och Pittsburghs sömnkvalitetsindex högre än 5, Insomnia severity index poäng högre än 8
Exklusions kriterier:
- Ämnen som har deltagit i mindfulness-baserade projekt (särskilt MIED), och/eller den nuvarande frekvensen av meditation är mer än en gång i veckan; Patienter med schizofreni eller psykotisk affektiv störning, nuvarande organisk; psykisk störning, missbruksstörning och generaliserad utvecklingsstörning; Personer som riskerar att begå självmord.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: MIED-I grupp
Ge vanliga ljudinstruktioner för mindfulnessövningar, introducera naturen och lagen för ångest, depression och andra känslor, källan till ångest, depression och annan emotionell ångest, och strategier och metoder för att lindra emotionell ångest.
Dessa övningar, kunskaper och strategier är baserade på de senaste framstegen inom området psykologisk rådgivning och behandling, och deras tillämpning i det dagliga livet kan hjälpa till att lindra ångest, depression och sömnproblem.
|
MIED-I-programmet integrerar logiken och praxis från Unified Protocol for Treatment of Emotional Disorders (UP) och Mindfulness-baserade interventioner.
Formella mindfulnessövningar (t.ex. kroppsskanning, medveten andning och medveten stretching) och informella mindfulnessövningar (t.ex. medveten tandborstning) anpassades från Mindfulnessbaserad intervention (MBIs). En del av KBT-I kommer också att läggas till i kursen för att ge psykoedukation för sömnlöshet.
Variabler som har visat sig vara effektiva vid interventioner för sömnlöshet i tidigare studier, såsom medvetenhet, icke-lyhördhet och självmedkänsla, kommer också att läggas till för att bättre lindra sömnlöshetssymptom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veckovisa förändringar av övergripande ångest- och funktionsnedsättningsskala under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
Skalan för övergripande svårighetsgrad och funktionsnedsättning är ett självrapporterat frågeformulär som mäter ångest.
Poäng varierar från 0 till 20, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Changes of Five Facet Mindfulness Questionnaire-kort form under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
Fem facets Mindfulness Questionnaire är ett självrapporterat frågeformulär som mäter mindfulnessnivåer.
Poäng varierar från 39 till 195, med högre poäng som indikerar högre nivåer av mindfulness.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckoförändringar av Kessler Psychological Distress Scale med 10 punkter under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
Kessler Psychological Distress Scale med 10 punkter är ett självrapporterat frågeformulär som mäter nöd.
Poäng varierar från 10 till 50, med högre poäng indikerar högre nivåer av nöd
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
. Veckovisa förändringar av övergripande depressionsgrad och nedsättningsskala under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
The Overall Depression Severity and Impairment Scale är ett självrapporterat frågeformulär som mäter depression.
Poäng varierar från 0 till 20, med högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa förändringar av Insomnia severity index under interventionen
Tidsram: föringripande; efter den tredje veckans intervention; efter 7 veckors intervention; en månad efter intervention
|
ISI är en självrapporteringsskala som används för att upptäcka svårighetsgraden av sömnlöshet, med poäng från 0 till 28; ju högre poäng, desto allvarligare sömnlöshet.
|
föringripande; efter den tredje veckans intervention; efter 7 veckors intervention; en månad efter intervention
|
|
Veckovisa förändringar av Pittsburghs sömnkvalitetsindex under interventionen
Tidsram: föringripande; efter den tredje veckans intervention; efter 7 veckors interventionen; en månad efter interventionen
|
Pittsburgh Sleep Index är en självmätt skala som används för att mäta sömnkvaliteten under den senaste månaden, högre poäng, desto sämre sömnkvalitet
|
föringripande; efter den tredje veckans intervention; efter 7 veckors interventionen; en månad efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E20230922
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .