- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06087484
Effekten af mindfulness-intervention for følelsesmæssig nød hos mennesker med søvnløshed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed er et udtryk, der bruges til at referere til "ikke at sove godt", hvilket kan omfatte problemer med at falde i søvn om natten, overdreven drøm, hyppige opvågninger, der gør det svært at falde i søvn, vågner for tidligt og andre symptomer på utilfredshed med længden og søvnkvalitet. Nogle forskere mener, at søvnløshed også hører til en type følelsesmæssig lidelse. Selvom få undersøgelser har været i stand til definitivt at beskrive insomniacs reaktioner på negative følelser, hæmmer eller undgår insomniacs bestræbelser på at undertrykke følelsesmæssige oplevelser i relation til søvnforstyrrelser, og søvnløshed er blevet forbundet med brugen af søvnrelateret sikkerhedsadfærd, som er en form. af undgående mestring, der vedligeholder symptomer ved at forstærke utilpasset tro. Desuden har 40 % af de insomniacs komorbide psykiatriske lidelser. Longitudinelle undersøgelser har vist, at angst og depression i forbindelse med søvnproblemer er mere alvorlige og også øger risikoen for sygdom. Forholdet mellem søvnproblemer og angst og depression kan således være tovejs. For eksempel kan den tætte sammenhæng mellem søvnløshed og depression skyldes, at søvn- og humørregulering deler underliggende patofysiologiske mekanismer, og der kan være nogle neuroendokrine ligheder mellem søvnløshed og depression. Alt dette tyder på, at søvnløshed og komorbide psykiatriske lidelser kan føre til en ond cirkel af gensidig årsagssammenhæng og på samme tid sandsynligvis vil reagere på de samme terapeutiske indgreb. I en sådan sammenhæng giver SCT-, SRT- og CBT-I-terapier, der udelukkende er rettet mod søvnløshedssymptomer, muligvis ikke flere fordele for patienter ud over lindring af søvnløshedssymptomer og adresserer ikke cyklussen mellem søvnløshed og angst og depression. Derfor kan udviklingen og tilgængeligheden af alternative behandlingsmodaliteter forbedre søvnløshedspatienters adgang til psykoterapi, såvel som den overordnede effektivitet af behandlingen.
Der er nu en lang række beviser for, at forskellige former for positive mindfulness-baserede interventioner kan være effektive til at forbedre søvnkvaliteten og lindre søvnløshedssymptomer, og kan dermed være et supplement til søvnterapi, men der er stadig plads til forbedringer. De originale positive tankebaserede interventionsprogrammer for søvnløshed, såsom MBSR, MBCT og MBT-I, udføres alle offline osv. og er modtagelige for en række yderligere faktorer. Som et spirende interventionsprogram for søvnløshed er antallet af terapeuter, der kan mestre MBT-I, endnu mere begrænset.
Der er foreløbige beviser for, at MIED-programmet (Mood Intervention for Emotional Disturbance) har vist betydelige forbedringer i den mentale sundhed hos patienter med angst og depression. I mellemtiden, hvis vi følger ovenstående forskeres analyse af søvnløshed, som også er en type følelsesmæssig lidelse, så kan deltagerne gennem MIED-programmet lindre både angst og depression og søvnløshed, hvilket er mere omkostningseffektivt end det tidligere program, som kun fokuserer på søvnløshed. hvilket er mere omkostningseffektivt end det tidligere positiv tænkning interventionsprogram kun for søvnløshed.
Denne undersøgelse foreslår at udvikle en speciel version af det originale MIED-program, Mindfulness Intervention for Emotional Distress and Insomnia (MIED-I). Tilføjelse af en del af den originale CBT-I, guldstandarden for behandling af søvnløshed, vil denne del af justeringen hovedsageligt afspejles i psykoedukation for søvnløshed, mens den grundlæggende ramme for de oprindelige fire strategier for MIED og de tilsvarende forklaringer og øvelser uændret, men på samme tid mere direkte for at løse de vigtigste søvnløshedsforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xinghua Liu
- Telefonnummer: 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xing Ren
- Telefonnummer: 13998397642
- E-mail: 1297995267@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100871
- Peking University
-
Kontakt:
- Xinghua Liu
- Telefonnummer: +86 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med scorer over 21 på Kessler Psychological Distress Scale og Pittsburgh søvnkvalitetsindeks scorer større end 5, Insomnia severity index scorer større end 8
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der har deltaget i mindfulness-baserede projekter (især MIED), og/eller den aktuelle hyppighed af meditationspraksis er mere end én gang om ugen; Patienter med skizofreni eller psykotisk affektiv lidelse, nuværende organiske; psykisk lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse og generaliseret udviklingsforstyrrelse; Personer med risiko for selvmord.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: MIED-I gruppe
Give standard lydinstruktioner til mindfulness-øvelser, introducere naturen og loven for angst, depression og andre følelser, kilden til angst, depression og anden følelsesmæssig nød, og strategier og metoder til at lindre følelsesmæssig nød.
Disse øvelser, viden og strategier er baseret på de seneste fremskridt inden for psykologisk rådgivning og behandling, og deres anvendelse i dagligdagen kan hjælpe med at lindre angst, depression og søvnproblemer.
|
MIED-I-programmet integrerer rationalerne og praksisserne fra Unified Protocol for Treatment of Emotional Disorders (UP) og Mindfulness-baserede interventioner.
Formelle mindfulness-øvelser (f.eks. kropsscanning, opmærksom vejrtrækning og mindful stretching) og uformelle mindfulness-øvelser (f.eks. mindful tandbørstning) blev tilpasset fra Mindfulness-baseret intervention (MBI'er). Også en del af CBT-I vil blive tilføjet til kurset for at give psykoedukation til søvnløshed.
Variabler, der har vist sig at være effektive i interventioner for søvnløshed i tidligere undersøgelser, såsom bevidsthed, manglende reaktionsevne og selvmedfølelse, vil også blive tilføjet for bedre at lindre søvnløshedssymptomer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ugentlige ændringer af overordnet angst- og svækkelsesskala under interventionen
Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; efter 7 ugers intervention
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale er et selvrapporteret spørgeskema, der måler angst.
Scorer varierer fra 0 til 20, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; efter 7 ugers intervention
|
Changes of Five Facet Mindfulness Spørgeskema-kort form under interventionen
Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; efter 7 ugers intervention
|
Fem facetter-mindfulness-spørgeskemaet er et selvrapporteret spørgeskema, der måler mindfulness-niveauer.
Scorerne varierer fra 39 til 195, hvor højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.
|
præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; efter 7 ugers intervention
|
Ugentlige ændringer af Kessler Psychological Distress Scale med 10 punkter under interventionen
Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; efter 7 ugers intervention
|
Kessler Psychological Distress Scale med 10 elementer er et selvrapporteret spørgeskema, der måler nød.
Scorer varierer fra 10 til 50, hvor højere score indikerer højere niveauer af nød
|
præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; efter 7 ugers intervention
|
. Ugentlige ændringer af overordnet depressions- og svækkelsesskala under interventionen
Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; efter 7 ugers intervention
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale er et selvrapporteret spørgeskema, der måler depression.
Scorer varierer fra 0 til 20, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; efter 7 ugers intervention
|
Ugentlige ændringer af Insomnias sværhedsgradsindeks under interventionen
Tidsramme: præ-intervention; efter 3. uges intervention; efter 7-ugers intervention; en måned efter intervention
|
ISI er en selvrapporteringsskala, der bruges til at påvise sværhedsgraden af søvnløshed, med scorer fra 0 til 28; jo højere score, jo mere alvorlig søvnløshed.
|
præ-intervention; efter 3. uges intervention; efter 7-ugers intervention; en måned efter intervention
|
Ugentlige ændringer af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks under interventionen
Tidsramme: præ-intervention; efter 3. uges intervention; efter 7-ugers intervention; en måned efter intervention
|
Pittsburgh Sleep Index er en selvmålt skala, der bruges til at måle søvnkvaliteten over den seneste måned, højere score, jo dårligere søvnkvalitet
|
præ-intervention; efter 3. uges intervention; efter 7-ugers intervention; en måned efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E20230922
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig nød
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Mindfulness-intervention mod følelsesmæssig nød og søvnløshed (MIED-I)
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig lidelse | Følelsesmæssig nødKina
-
Xinghua LiuIkke rekrutterer endnu
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig nødKina
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig nødKina
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig lidelse | Følelsesmæssig nødKina