- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06087484
Die Wirkung von Achtsamkeitsinterventionen bei emotionaler Belastung von Menschen mit Schlaflosigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit ist ein Begriff, der sich auf „schlechten Schlaf“ bezieht. Dazu können Schwierigkeiten beim nächtlichen Einschlafen, übermäßiges Träumen, häufiges Erwachen, das das Einschlafen erschwert, zu frühes Aufwachen und andere Symptome der Unzufriedenheit mit der Schlafdauer und Schlafdauer gehören Qualität des Schlafes. Einige Wissenschaftler glauben, dass Schlaflosigkeit auch zu einer Art emotionaler Störung gehört. Obwohl nur wenige Studien in der Lage waren, die Reaktionen von Schlaflosen auf negative Emotionen definitiv zu beschreiben, hemmen oder vermeiden Schlaflose Versuche, emotionale Erfahrungen im Zusammenhang mit Schlafstörungen zu unterdrücken, und Schlaflosigkeit wurde mit der Verwendung schlafbezogener Sicherheitsverhaltensweisen in Verbindung gebracht, die eine Form der Schlafstörung darstellen einer vermeidenden Bewältigung, die die Symptome aufrechterhält, indem sie maladaptive Überzeugungen verstärkt. Außerdem leiden 40 % der Schlaflosen an komorbiden psychiatrischen Störungen. Längsschnittstudien haben gezeigt, dass Angstzustände und Depressionen, die mit Schlafstörungen einhergehen, schwerwiegender sind und auch das Krankheitsrisiko erhöhen. Daher kann der Zusammenhang zwischen Schlafproblemen und Angstzuständen und Depressionen bidirektional sein. Der enge Zusammenhang zwischen Schlaflosigkeit und Depression könnte beispielsweise auf die Tatsache zurückzuführen sein, dass Schlaf und Stimmungsregulation gemeinsame zugrunde liegende pathophysiologische Mechanismen haben, und es könnte einige neuroendokrine Ähnlichkeiten zwischen Schlaflosigkeit und Depression geben. All diese Beweise deuten darauf hin, dass Schlaflosigkeit und komorbide psychiatrische Störungen zu einem Teufelskreis gegenseitiger Verursachung führen können und gleichzeitig wahrscheinlich auf die gleichen therapeutischen Interventionen ansprechen. In einem solchen Kontext bringen SCT-, SRT- und CBT-I-Therapien, die ausschließlich auf Schlaflosigkeitssymptome abzielen, den Patienten möglicherweise keinen weiteren Nutzen über die Linderung der Schlaflosigkeitssymptome hinaus und berücksichtigen nicht den Kreislauf zwischen Schlaflosigkeit, Angstzuständen und Depressionen. Daher kann die Entwicklung und Verfügbarkeit alternativer Behandlungsmodalitäten den Zugang von Schlaflosigkeitspatienten zur Psychotherapie sowie die Gesamteffizienz der Behandlung verbessern.
Mittlerweile gibt es zahlreiche Belege dafür, dass verschiedene Formen positiver, auf Achtsamkeit basierender Interventionen die Schlafqualität verbessern und Schlaflosigkeitssymptome lindern können und somit eine Ergänzung zur Schlaftherapie sein können, es gibt jedoch noch Raum für Verbesserungen. Die ursprünglichen, auf positiven Gedanken basierenden Interventionsprogramme gegen Schlaflosigkeit, wie MBSR, MBCT und MBT-I, werden alle offline usw. durchgeführt und sind anfällig für eine Vielzahl zusätzlicher Faktoren. Als aufstrebendes Interventionsprogramm gegen Schlaflosigkeit ist die Zahl der Therapeuten, die MBT-I beherrschen können, noch begrenzter.
Es gibt vorläufige Beweise dafür, dass das MIED-Programm (Mood Intervention for Emotional Disturbance) erhebliche Verbesserungen der psychischen Gesundheit von Patienten mit Angstzuständen und Depressionen gezeigt hat. Wenn wir der Analyse der oben genannten Wissenschaftler zu Schlaflosigkeit folgen, die auch eine Art emotionale Störung ist, können die Teilnehmer durch das MIED-Programm sowohl Angstzustände als auch Depressionen und Schlaflosigkeit lindern, was kostengünstiger ist als das vorherige Programm konzentriert sich auf Schlaflosigkeit. Dies ist kostengünstiger als das vorherige Interventionsprogramm für positives Denken nur gegen Schlaflosigkeit.
Diese Studie schlägt vor, eine spezielle Version des ursprünglichen MIED-Programms zu entwickeln, die Achtsamkeitsintervention bei emotionaler Belastung und Schlaflosigkeit (MIED-I). Durch die Hinzufügung eines Teils des ursprünglichen CBT-I, dem Goldstandard für die Behandlung von Schlaflosigkeit, wird sich dieser Teil der Anpassung hauptsächlich in der Psychoedukation für Schlaflosigkeit widerspiegeln, während das Grundgerüst der ursprünglichen vier Strategien von MIED und die entsprechenden Erklärungen beibehalten werden Übungen unverändert, aber gleichzeitig direkter zur Lösung der wichtigsten Schlaflosigkeitsstörungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xinghua Liu
- Telefonnummer: 13371669818
- E-Mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xing Ren
- Telefonnummer: 13998397642
- E-Mail: 1297995267@qq.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100871
- Peking University
-
Kontakt:
- Xinghua Liu
- Telefonnummer: +86 13371669818
- E-Mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit Werten über 21 auf der Kessler-Skala für psychische Belastungen und Werten des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex von mehr als 5, Werten des Schlaflosigkeitsschwereindex über 8
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die an achtsamkeitsbasierten Projekten (insbesondere MIED) teilgenommen haben und/oder die aktuelle Häufigkeit der Meditationspraxis mehr als einmal pro Woche beträgt; Patienten mit Schizophrenie oder psychotisch-affektiver Störung, aktuelle organische; psychische Störung, Substanzmissbrauchsstörung und generalisierte Entwicklungsstörung; Suizidgefährdete Personen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
|
|
|
Experimental: MIED-I-Gruppe
Stellen Sie Standard-Audioanweisungen für Achtsamkeitsübungen bereit, stellen Sie die Natur und das Gesetz von Angstzuständen, Depressionen und anderen Emotionen, die Ursache von Angstzuständen, Depressionen und anderen emotionalen Belastungen sowie die Strategien und Methoden zur Linderung emotionaler Belastungen vor.
Diese Übungen, Kenntnisse und Strategien basieren auf den neuesten Fortschritten im Bereich der psychologischen Beratung und Behandlung und können durch ihre Anwendung im täglichen Leben zur Linderung von Angstzuständen, Depressionen und Schlafproblemen beitragen.
|
Das MIED-I-Programm integriert die Grundsätze und Praktiken des Unified Protocol for Treatment of Emotional Disorders (UP) und achtsamkeitsbasierter Interventionen.
Formelle Achtsamkeitsübungen (z. B. Körperscan, achtsames Atmen und achtsames Dehnen) und informelle Achtsamkeitsübungen (z. B. achtsames Zähneputzen) wurden aus der auf Achtsamkeit basierenden Intervention (MBIs) übernommen. Außerdem wird ein Teil des CBT-I hinzugefügt Der Kurs zur Psychoedukation bei Schlaflosigkeit.
Variablen, die sich in früheren Studien als wirksam bei Interventionen gegen Schlaflosigkeit erwiesen haben, wie etwa Bewusstsein, mangelnde Reaktionsfähigkeit und Selbstmitgefühl, werden ebenfalls hinzugefügt, um Schlaflosigkeitssymptome besser zu lindern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wöchentliche Änderungen des Gesamtangstgrades und der Beeinträchtigungsskala während der Intervention
Zeitfenster: Vorintervention; wöchentlich während der 7-wöchigen Intervention; nach der 7-wöchigen Intervention
|
Die Overall Anxiety Severity and Impairment Scale ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung von Angstzuständen.
Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst anzeigen.
|
Vorintervention; wöchentlich während der 7-wöchigen Intervention; nach der 7-wöchigen Intervention
|
|
Änderungen des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens – Kurzform während der Intervention
Zeitfenster: Vorintervention; wöchentlich während der 7-wöchigen Intervention; nach der 7-wöchigen Intervention
|
Der Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung des Achtsamkeitsniveaus.
Die Werte reichen von 39 bis 195, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hinweisen.
|
Vorintervention; wöchentlich während der 7-wöchigen Intervention; nach der 7-wöchigen Intervention
|
|
Wöchentliche Änderungen der 10-Punkte-Kessler-Skala für psychische Belastungen während der Intervention
Zeitfenster: Vorintervention; wöchentlich während der 7-wöchigen Intervention; nach der 7-wöchigen Intervention
|
Die 10-Punkte-Kessler-Skala für psychologische Belastungen ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung von Belastungen.
Die Werte reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stress hinweisen
|
Vorintervention; wöchentlich während der 7-wöchigen Intervention; nach der 7-wöchigen Intervention
|
|
. Wöchentliche Änderungen des Gesamtschweregrads und der Beeinträchtigungsskala der Depression während der Intervention
Zeitfenster: Vorintervention; wöchentlich während der 7-wöchigen Intervention; nach der 7-wöchigen Intervention
|
Die Gesamtschwere- und Beeinträchtigungsskala für Depressionen ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung von Depressionen.
Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
|
Vorintervention; wöchentlich während der 7-wöchigen Intervention; nach der 7-wöchigen Intervention
|
|
Wöchentliche Änderungen des Schweregradindex der Schlaflosigkeit während des Eingriffs
Zeitfenster: Vorintervention; nach der Intervention in der 3. Woche; nach der 7-wöchigen Intervention; einen Monat nach dem Eingriff
|
Der ISI ist eine Selbsteinschätzungsskala zur Ermittlung des Schweregrads der Schlaflosigkeit mit Werten zwischen 0 und 28; Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Schlaflosigkeit.
|
Vorintervention; nach der Intervention in der 3. Woche; nach der 7-wöchigen Intervention; einen Monat nach dem Eingriff
|
|
Wöchentliche Änderungen des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex während der Intervention
Zeitfenster: Vorintervention; nach der Intervention in der 3. Woche; nach der 7-wöchigen Intervention; einen Monat nach der Intervention
|
Der Pittsburgh Sleep Index ist eine selbst gemessene Skala zur Messung der Schlafqualität im letzten Monat. Je höher der Wert, desto schlechter die Schlafqualität
|
Vorintervention; nach der Intervention in der 3. Woche; nach der 7-wöchigen Intervention; einen Monat nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E20230922
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Emotionalen Stress
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNoch keine RekrutierungFunktionelle Dyspepsie | Epigastrisches Schmerzsyndrom | Postprandiales Distress-SyndromBelgien
-
Getz PharmaRawalpindi Medical College, PakistanNoch keine RekrutierungPostprandiales Distress-Syndrom
-
Aga Khan UniversityThe Searle Company Limited PakistanNoch keine RekrutierungPostprandiales Distress-Syndrom | Funktionelle Dyspepsie
-
Boise State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekrutierung
-
University of Wisconsin, MadisonAktiv, nicht rekrutierend
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityAbgeschlossen
-
Stanford UniversityAbgeschlossenStress, emotionalVereinigte Staaten
-
Boston Medical CenterAbgeschlossenStress, emotionalVereinigte Staaten
-
Lawson Health Research InstituteRekrutierung
-
The University of Hong KongNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Achtsamkeitsintervention bei emotionalem Stress und Schlaflosigkeit (MIED-I)
-
Peking UniversityNoch keine RekrutierungEmotionale Störung | Emotionalen StressChina