Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fingolimod v minimálně invazivní léčbě intracerebrálního krvácení (FMIICH)

17. října 2023 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Účinnost a bezpečnost Fingolimodu v minimálně invazivní léčbě intracerebrálního krvácení

Intracerebrální krvácení (ICH) je kritické onemocnění s významem pro veřejné zdraví. U ICH hrají významnou roli zánětlivé mechanismy. Předpokládá se tedy, že imunitní cíle jsou účinné při ochraně neurologické funkce ICH. Fingolimod, regulátor receptoru pro sfingosin-1-fosfát (FTY720), je účinný modulátor imunologie. Byl široce používán u autoimunitních onemocnění a byl také prokázán jako účinný u ICH, kteří dostávali konzervativní léčbu. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost fingolimodu pro ICH s minimálně invazivní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 40 pacientů s ICH, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Všichni ICH pacienti budou vyšetřeni. Pokud splňují kritéria včetně, zkoušející kontaktují rodinu, vysvětlí studii a zašlou formulář souhlasu ke kontrole.

Po obdržení písemného souhlasu rodiny bude pacientům náhodně zařazeným do skupiny fingolimodu podáván fingolimod v dávce 0,5 mg/den perorálně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Pacienti zařazení do kontrolní skupiny nebudou dostávat fingolimod. Všichni pacienti podstoupí minimálně invazivní punkci a drenáž hematomu. Vyšetřovatelé vyhodnotí neurofunkční před a 30 dnů, 90 dnů a 180 dnů po perorálním fingolimodu. CT vyšetření bude provedeno před, 7 a 14 dní po perorálním fingolimodu. Odebírá se také 5 ml intravenózní krve pro průtokovou cytometrii před a 1 den, 3 dny, 7 dní po užití fingolimodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhihong Li
  • Telefonní číslo: +86-13709183909
  • E-mail: 409615390@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • spontánní bazální ganglia ICH o objemu větším než 20 ml;
  • věk: 18-80 let;
  • přijetí Glasgow Coma Scale Scale: 5-12;
  • přijetí do nemocnice 24 hodin po zranění;
  • žádná horečka nebo známky infekce při přijetí do nemocnice;
  • srdeční frekvence při přijetí ≥60/min.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnout následnou kontrolu;
  • podstoupil operaci před přijetím do nemocnice;
  • krvácení způsobené nádorem, arteriovenózní malformace, arteriální aneuryzma, hematologické onemocnění nebo traumatické poranění mozku;
  • těžké zvracení;
  • mRS>1 před ICH;
  • předchozí anamnéza bradykardie;
  • atrioventrikulární blok v anamnéze;
  • předchozí anamnéza traumatického poranění mozku, kraniotomie nebo mrtvice;
  • předpokládaná životnost kratší než 1 rok;
  • podstupování protinádorové, antiepileptické, imunomodulační nebo imunosupresivní terapie;
  • přijetí do dalšího probíhajícího studia;
  • systémové onemocnění: urémie, cirhóza jater, maligní nádor, duševní onemocnění, závislost na drogách nebo alkoholu;
  • obdrželi antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu do 7 dnů;
  • intraventrikulární krvácení vyžaduje intraventrikulární katetrizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Fingolimod
0,5 mg/den perorálně fingolimod po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Lék: Fingolimod
0,5 mg/den perorálně fingolimod po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebude podáván žádný fingolimod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 90 dní a 180 dní po ICH
Neurologický výsledek, rozsah: 0-6. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
90 dní a 180 dní po ICH

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví
Časové okno: 90 dní a 180 dní po ICH
Neurologický výsledek, rozsah: 0-42. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
90 dní a 180 dní po ICH
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: 90 dní a 180 dní po ICH
Neurologický výsledek, rozsah: 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
90 dní a 180 dní po ICH
Montrealská škála kognitivního hodnocení
Časové okno: 90 dní a 180 dní po ICH
Neurologický výsledek, rozsah: 0-30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
90 dní a 180 dní po ICH
Objem perihematomálního edému
Časové okno: Výchozí stav při přijetí, 7 dní a 14 dní po ICH
Objem perihematomálního edému měřený na hlavě Počítačová tomografie
Výchozí stav při přijetí, 7 dní a 14 dní po ICH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yan Qu, Tang-Du Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202307-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

základní charakteristika, léčba a funkční výsledky budou sdíleny s ostatními výzkumníky

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici po dokončení studie po dobu 3 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny na webové stránce dostupné ostatním výzkumníkům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fingolimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit