Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fingolimod aivoverenvuotojen minimiinvasiivisessa hoidossa (FMIICH)

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Tang-Du Hospital

Fingolimodin teho ja turvallisuus aivojensisäisen verenvuodon minimiinvasiivisessa hoidossa

Aivoverenvuoto (ICH) on kansanterveydellisesti tärkeä sairaus. Tulehdusmekanismeilla on merkittävä rooli ICH:ssa. Siten immuunikohteiden oletetaan olevan tehokkaita suojaamaan ICH:n neurologista toimintaa. Fingolimod, sfingosiini-1-fosfaattireseptorin säätelijä (FTY720), on tehokas immunologian modulaattori. Sitä on käytetty laajalti autoimmuunisairauksissa, ja sen on myös todettu olevan tehokas ICH:ssa, joka on saanut konservatiivista hoitoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fingolimodin tehokkuutta ja turvallisuutta ICH:n hoidossa minimaalisella invasiivisella hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

40 ICH-potilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Kaikki ICH-potilaat seulotaan. Jos kriteerit täyttyvät, tutkijat ottavat yhteyttä perheeseen, selittävät tutkimuksen ja lähettävät suostumuslomakkeen tarkistettavaksi.

Perheen kirjallisen suostumuksen saatuaan satunnaisesti fingolimodiryhmään kuuluville potilaille annetaan suun kautta 0,5 mg fingolimodia vuorokaudessa kolmen peräkkäisen päivän aikana. Kontrolliryhmään nimetyt potilaat eivät saa fingolimodia. Kaikki potilaat saavat minimaalisen invasiivisen pistoksen ja hematooman tyhjennyksen. Tutkijat arvioivat neurofunktionaalisuuden ennen oraalista fingolimodia ja 30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää sen jälkeen. CT-skannaus tehdään ennen, 7 ja 14 päivää suun fingolimodin jälkeen. 5 ml suonensisäistä verta virtaussytometriaa varten otetaan myös ennen fingolimodin käyttöä ja 1 päivä, 3 päivää ja 7 päivää sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhihong Li
  • Puhelinnumero: +86-13709183909
  • Sähköposti: 409615390@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • spontaanit tyvigangliot ICH, joiden tilavuus on suurempi kuin 20 ml;
  • ikä: 18-80 vuotta;
  • pääsy Glasgow Coma -asteikon pisteet: 5-12;
  • sairaalaan ottaminen 24 tunnin kuluttua vamman jälkeen;
  • ei kuumetta tai merkkejä tulehduksesta sairaalaan tullessa;
  • sisäänpääsyn syke≥60/min sisäänpääsyn yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyä seurannasta;
  • saanut leikkauksen ennen sairaalaan ottamista;
  • kasvaimen aiheuttama verenvuoto, arteriovenoosi epämuodostuma, valtimon aneurysma, hematologinen sairaus tai traumaattinen aivovaurio;
  • voimakas oksentelu;
  • mRS > 1 ennen ICH:ta;
  • aikaisempi bradykardia;
  • aiempi eteiskammiokatkos;
  • aiempi traumaattinen aivovaurio, kraniotomia tai aivohalvaus;
  • odotettu käyttöikä alle 1 vuosi;
  • joille suoritetaan kasvainten vastaista, epilepsiaa estävää, immunomoduloivaa tai immunosuppressiivista hoitoa;
  • pääsy muihin meneillään oleviin tutkimuksiin;
  • systeeminen sairaus: uremia, maksakirroosi, pahanlaatuinen kasvain, mielisairaus, huume- tai alkoholiriippuvuus;
  • saanut antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa 7 päivän sisällä;
  • suonensisäinen verenvuoto vaatii intraventrikulaarista katetrointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fingolimod ryhmä
0,5 mg/vrk suun kautta otettava fingolimodi 3 peräkkäisen päivän aikana
Lääke: Fingolimod
0,5 mg/vrk suun kautta otettava fingolimodi 3 peräkkäisen päivän aikana
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Fingolimodia ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää ICH:n jälkeen
Neurologinen tulos, vaihteluväli: 0-6. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
90 päivää ja 180 päivää ICH:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institutes of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää ICH:n jälkeen
Neurologinen tulos, vaihteluväli: 0-42. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
90 päivää ja 180 päivää ICH:n jälkeen
Muokattu Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää ICH:n jälkeen
Neurologinen tulos, vaihteluväli: 0-100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
90 päivää ja 180 päivää ICH:n jälkeen
Montrealin kognitiivinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää ICH:n jälkeen
Neurologinen tulos, vaihteluväli: 0-30. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
90 päivää ja 180 päivää ICH:n jälkeen
Perihematomaalisen turvotuksen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne sisäänpääsyn yhteydessä, 7 päivää ja 14 päivää ICH:n jälkeen
Perihematomaalisen turvotuksen tilavuus mitattuna pään tietokonetomografialla
Lähtötilanne sisäänpääsyn yhteydessä, 7 päivää ja 14 päivää ICH:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tang-Du Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yan Qu, Tang-Du Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202307-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

perusominaisuus, hoidot ja toiminnalliset tulokset jaetaan muiden tutkijoiden kanssa

IPD-jaon aikakehys

tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä 3 vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan muiden tutkijoiden käytettävissä olevalla verkkosivustolla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fingolimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa