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Fingolimod nel trattamento mini-invasivo dell'emorragia intracerebrale (FMIICH)

17 ottobre 2023 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Efficacia e sicurezza di Fingolimod nel trattamento mini-invasivo dell’emorragia intracerebrale

L’emorragia intracerebrale (ICH) è una malattia critica di importanza sanitaria pubblica. I meccanismi infiammatori svolgono un ruolo significativo nell’ICH. Pertanto, si suppone che i bersagli immunitari siano efficaci nel proteggere la funzione neurologica dell’ICH. Fingolimod, un regolatore del recettore della sfingosina-1-fosfato (FTY720), è un efficace modulatore immunologico. È stato ampiamente utilizzato nelle malattie autoimmuni ed è stato anche dimostrato efficace nell'ICH che ha ricevuto un trattamento conservativo. Il presente studio mira a valutare l'efficienza e la sicurezza di fingolimod per l'ICH con un trattamento minimamente invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

40 pazienti con ICH che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati nel presente studio.

Tutti i pazienti con ICH saranno sottoposti a screening. Se soddisfano i criteri di inclusione, gli investigatori contatteranno la famiglia, spiegheranno lo studio e invieranno un modulo di consenso per la revisione.

Dopo aver ottenuto il consenso scritto della famiglia, ai pazienti assegnati in modo casuale al gruppo fingolimod verrà somministrato 0,5 mg/giorno di fingolimod orale per un ciclo di 3 giorni consecutivi. I pazienti assegnati al gruppo di controllo non riceveranno fingolimod. Tutti i pazienti riceveranno una puntura minimamente invasiva e il drenaggio dell'ematoma. I ricercatori valuteranno la funzionalità neurofunzionale prima e 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo fingolimod orale. La TC verrà eseguita prima, 7 e 14 giorni dopo fingolimod orale. Vengono inoltre prelevati 5 ml di sangue per via endovenosa per la citometria a flusso prima e 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'uso di fingolimod.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ICH spontaneo dei gangli della base con volume maggiore di 20 ml;
  • età: 18-80 anni;
  • ammissione Punteggio alla Glasgow Coma Scale: 5-12;
  • ricovero in ospedale entro 24 ore dall'infortunio;
  • assenza di febbre o segni di infezione al momento del ricovero in ospedale;
  • frequenza cardiaca al ricovero≥60/min al momento del ricovero.

Criteri di esclusione:

  • rifiutare il follow-up;
  • operazione ricevuta prima del ricovero in ospedale;
  • emorragia da tumore, malformazione artero-venosa, aneurisma arterioso, malattia ematologica o lesione cerebrale traumatica;
  • vomito grave;
  • mRS>1 prima dell'ICH;
  • precedente storia di bradicardia;
  • storia pregressa di blocco atrioventricolare;
  • precedente storia di trauma cranico, craniotomia o ictus;
  • durata prevista inferiore a 1 anno;
  • sottoposti a terapia antitumorale, antiepilettica, immunomodulante o immunosoppressiva;
  • ammissione ad altri studi in corso;
  • malattia sistemica: uremia, cirrosi epatica, tumore maligno, malattia mentale, dipendenza da droghe o alcol;
  • ricevuto terapia anticoagulante o antipiastrinica entro 7 giorni;
  • l'emorragia intraventricolare richiede il cateterismo intraventricolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Fingolimod
0,5 mg/giorno di fingolimod orale per un ciclo di 3 giorni consecutivi
Droga: Fingolimod
0,5 mg/giorno di fingolimod orale per un ciclo di 3 giorni consecutivi
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non verrà somministrato fingolimod.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni dopo l'ICH
Esito neurologico, intervallo: 0-6. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
90 giorni e 180 giorni dopo l'ICH

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala dell’ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni dopo l'ICH
Esito neurologico, intervallo: 0-42. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
90 giorni e 180 giorni dopo l'ICH
Indice Barthel modificato
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni dopo l'ICH
Esito neurologico, intervallo: 0-100. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
90 giorni e 180 giorni dopo l'ICH
Scala di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni dopo l'ICH
Esito neurologico, intervallo: 0-30. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
90 giorni e 180 giorni dopo l'ICH
Volume dell'edema periematomale
Lasso di tempo: Riferimento al momento del ricovero, 7 giorni e 14 giorni dopo l'ICH
Volume dell'edema periematomale misurato sulla testa Tomografia computerizzata
Riferimento al momento del ricovero, 7 giorni e 14 giorni dopo l'ICH

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yan Qu, Tang-Du Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202307-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

le caratteristiche di base, i trattamenti e i risultati funzionali saranno condivisi con altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili al termine dello studio per 3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi su un sito web a disposizione di altri ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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