Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fingolimod w małoinwazyjnym leczeniu krwotoku śródmózgowego (FMIICH)

17 października 2023 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo fingolimodu w małoinwazyjnym leczeniu krwotoku śródmózgowego

Krwotok śródmózgowy (ICH) jest chorobą krytyczną o znaczeniu dla zdrowia publicznego. Mechanizmy zapalne odgrywają znaczącą rolę w ICH. Zatem przypuszcza się, że cele immunologiczne są skuteczne w ochronie funkcji neurologicznych ICH. Fingolimod, regulator receptora sfingozyno-1-fosforanu (FTY720), jest skutecznym modulatorem immunologicznym. Jest szeroko stosowany w chorobach autoimmunologicznych, a także potwierdzono jego skuteczność u pacjentów z ICH, którzy otrzymali leczenie zachowawcze. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fingolimodu w leczeniu ICH przy leczeniu minimalnie inwazyjnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do niniejszego badania zostanie włączonych 40 pacjentów z ICH, którzy spełniają kryteria włączenia.

Wszyscy pacjenci z ICH zostaną poddani badaniom przesiewowym. Jeśli spełniają kryteria włączenia, badacze skontaktują się z rodziną, wyjaśnią przebieg badania i prześlą formularz zgody do przeglądu.

Po uzyskaniu pisemnej zgody rodziny pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fingolimod będą otrzymywać doustnie fingolimod w dawce 0,5 mg/dobę przez 3 kolejne dni. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej nie będą otrzymywać fingolimodu. Wszyscy pacjenci otrzymają minimalnie inwazyjne nakłucie i drenaż krwiaka. Badacze ocenią działanie neurofunkcjonalne przed oraz 30, 90 i 180 dni po doustnym fingolimodzie. Badanie CT zostanie wykonane przed, 7 i 14 dni po podaniu doustnego fingolimodu. Pobiera się także 5 ml krwi dożylnej do cytometrii przepływowej przed oraz 1 dzień, 3 dni i 7 dni po zastosowaniu fingolimodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • samoistne zwoje podstawne ICH o objętości większej niż 20 ml;
  • wiek: 18-80 lat;
  • wstęp Ocena w skali Glasgow Coma: 5-12;
  • przyjęcie do szpitala w ciągu 24 godzin od urazu;
  • brak gorączki lub oznaki infekcji w chwili przyjęcia do szpitala;
  • częstość akcji serca ≥60/min przy przyjęciu.

Kryteria wyłączenia:

  • odmówić dalszych działań;
  • przeszedł operację przed przyjęciem do szpitala;
  • krwotok nowotworowy, malformacja tętniczo-żylna, tętniak tętniczy, choroba hematologiczna lub urazowe uszkodzenie mózgu;
  • ciężkie wymioty;
  • mRS>1 przed ICH;
  • bradykardia w przeszłości;
  • wcześniejszy blok przedsionkowo-komorowy;
  • wcześniejsza historia urazowego uszkodzenia mózgu, kraniotomii lub udaru;
  • oczekiwany czas życia krótszy niż 1 rok;
  • poddawany terapii przeciwnowotworowej, przeciwpadaczkowej, immunomodulacyjnej lub immunosupresyjnej;
  • przyjęcie na inne trwające studia;
  • choroby ogólnoustrojowe: mocznica, marskość wątroby, nowotwór złośliwy, choroba psychiczna, uzależnienie od narkotyków lub alkoholu;
  • otrzymał leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe w ciągu 7 dni;
  • krwotok dokomorowy wymaga cewnikowania dokomorowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa fingolimodu
0,5 mg/dobę fingolimodu doustnie przez 3 kolejne dni
Lek: Fingolimod
0,5 mg/dobę fingolimodu doustnie przez 3 kolejne dni
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie będzie podawany fingolimod.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni po ICH
Wynik neurologiczny, zakres: 0-6. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
90 dni i 180 dni po ICH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni po ICH
Wynik neurologiczny, zakres: 0-42. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
90 dni i 180 dni po ICH
Zmodyfikowany indeks Barthela
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni po ICH
Wynik neurologiczny, zakres: 0-100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
90 dni i 180 dni po ICH
Montrealska Skala Oceny Poznawczej
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni po ICH
Wynik neurologiczny, zakres: 0-30. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
90 dni i 180 dni po ICH
Objętość obrzęku okołokrwinkowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w chwili przyjęcia, 7 dni i 14 dni po ICH
Objętość obrzęku okołokrwinkowego mierzona na głowie Tomografia komputerowa
Stan wyjściowy w chwili przyjęcia, 7 dni i 14 dni po ICH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yan Qu, Tang-Du Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202307-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

charakterystyka wyjściowa, leczenie i wyniki funkcjonalne zostaną udostępnione innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane będą dostępne po zakończeniu badania przez 3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione na stronie internetowej dostępnej dla innych badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fingolimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj