Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fingolimod bij minimaal invasieve behandeling van intracerebrale bloeding (FMIICH)

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van fingolimod bij minimaal invasieve behandeling van intracerebrale bloeding

Intracerebrale bloeding (ICH) is een ernstige ziekte die van groot belang is voor de volksgezondheid. Ontstekingsmechanismen spelen een belangrijke rol bij ICH. Er wordt dus verondersteld dat immuundoelen effectief zijn bij het beschermen van de neurologische functie van ICH. Fingolimod, een sfingosine-1-fosfaatreceptorregulator (FTY720), is een effectieve immunologische modulator. Het is op grote schaal gebruikt bij auto-immuunziekten en is ook effectief gebleken bij ICH die een conservatieve behandeling kregen. De huidige studie heeft tot doel de efficiëntie en veiligheid van fingolimod voor ICH met minimaal invasieve behandeling te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

40 ICH-patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen aan de huidige studie deelnemen.

Alle ICH-patiënten zullen worden gescreend. Als ze aan de criteria voldoen, nemen de onderzoekers contact op met de familie, leggen ze het onderzoek uit en sturen ze een toestemmingsformulier ter beoordeling.

Na schriftelijke toestemming van de familie krijgen patiënten die willekeurig in de fingolimodgroep worden ingedeeld, 0,5 mg/dag oraal fingolimod toegediend gedurende een kuur van 3 opeenvolgende dagen. Patiënten die in de controlegroep zijn ingedeeld, krijgen geen fingolimod. Alle patiënten krijgen een minimaal invasieve punctie en drainage van het hematoom. De onderzoekers zullen de neurofunctionaliteit vóór en 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen na orale fingolimod evalueren. Een CT-scan zal vóór, 7 en 14 dagen na orale fingolimod worden uitgevoerd. Er wordt ook 5 ml intraveneus bloed afgenomen voor flowcytometrie vóór en 1 dag, 3 dagen en 7 dagen na het gebruik van fingolimod.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • spontane basale ganglia ICH met een volume groter dan 20 ml;
  • leeftijd: 18-80 jaar;
  • toelating Glasgow Coma Scale-score: 5-12;
  • opname in het ziekenhuis binnen 24 uur na het letsel;
  • geen koorts of tekenen van infectie bij opname in het ziekenhuis;
  • opnamehartslag ≥60/min bij opname.

Uitsluitingscriteria:

  • opvolging weigeren;
  • werd geopereerd voordat hij in het ziekenhuis werd opgenomen;
  • bloeding door een tumor, arterioveneuze misvorming, arterieel aneurysma, hematologische ziekte of traumatisch hersenletsel;
  • ernstig braken;
  • mRS>1 vóór ICH;
  • voorgeschiedenis van bradycardie;
  • voorgeschiedenis van atrioventriculair blok;
  • voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel, craniotomie of beroerte;
  • verwachte levensduur minder dan 1 jaar;
  • antitumorale, anti-epileptische, immuunmodulerende of immuunsuppressieve therapie ondergaan;
  • toelating tot een andere lopende studie;
  • systemische ziekte: uremie, levercirrose, kwaadaardige tumor, psychische aandoeningen, drugs- of alcoholverslaving;
  • kreeg binnen 7 dagen antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmers;
  • intraventriculaire bloeding vereist intraventriculaire katheterisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fingolimod-groep
0,5 mg/dag oraal fingolimod gedurende 3 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Fingolimod
0,5 mg/dag oraal fingolimod gedurende 3 opeenvolgende dagen
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er zal geen fingolimod worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen en 180 dagen na ICH
Neurologische uitkomst, bereik: 0-6. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
90 dagen en 180 dagen na ICH

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De beroerteschaal van de National Institutes of Health
Tijdsspanne: 90 dagen en 180 dagen na ICH
Neurologische uitkomst, bereik: 0-42. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
90 dagen en 180 dagen na ICH
Gemodificeerde Barthel-index
Tijdsspanne: 90 dagen en 180 dagen na ICH
Neurologische uitkomst, bereik: 0-100. De hogere scores betekenen een beter resultaat.
90 dagen en 180 dagen na ICH
Montreal cognitieve beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 90 dagen en 180 dagen na ICH
Neurologische uitkomst, bereik: 0-30. De hogere scores betekenen een beter resultaat.
90 dagen en 180 dagen na ICH
Volume van perihematomaal oedeem
Tijdsspanne: Basislijn bij opname, 7 dagen en 14 dagen na ICH
Volume van perihematomaal oedeem gemeten op het hoofd Computertomografie
Basislijn bij opname, 7 dagen en 14 dagen na ICH

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yan Qu, Tang-Du Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202307-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

het basiskenmerk, de behandelingen en de functionele uitkomsten zullen worden gedeeld met andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

de gegevens zullen na afloop van het onderzoek gedurende 3 jaar beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van individuele deelnemers worden gedeeld op een website die beschikbaar is voor andere onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fingolimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren