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Fingolimod bei der minimalinvasiven Behandlung intrazerebraler Blutungen (FMIICH)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Fingolimod bei der minimalinvasiven Behandlung intrazerebraler Blutungen

Intrazerebrale Blutungen (ICH) sind eine kritische Erkrankung von Bedeutung für die öffentliche Gesundheit. Entzündungsmechanismen spielen bei ICH eine bedeutende Rolle. Daher wird angenommen, dass Immunziele die neurologische Funktion von ICH wirksam schützen. Fingolimod, ein Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Regulator (FTY720), ist ein wirksamer Modulator der Immunologie. Es wird häufig bei Autoimmunerkrankungen eingesetzt und hat sich auch bei ICH als wirksam erwiesen, die eine konservative Behandlung erhielten. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fingolimod bei ICH mit minimalinvasiver Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 ICH-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die vorliegende Studie aufgenommen.

Alle ICH-Patienten werden untersucht. Wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind, werden die Ermittler die Familie kontaktieren, die Studie erläutern und ein Einverständnisformular zur Überprüfung senden.

Nach Einholung der schriftlichen Zustimmung der Familie erhalten Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Fingolimod-Gruppe zugeordnet werden, über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Tagen 0,5 mg/Tag orales Fingolimod. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten kein Fingolimod. Alle Patienten erhalten eine minimalinvasive Punktion und Drainage des Hämatoms. Die Forscher werden die Neurofunktionalität vor und 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage danach bewerten orales Fingolimod. Der CT-Scan wird vor, 7 und 14 Tage nach der Einnahme von Fingolimod durchgeführt. Vor und 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage nach der Anwendung von Fingolimod werden außerdem 5 ml intravenöses Blut für die Durchflusszytometrie entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • spontane Basalganglien-ICH mit einem Volumen von mehr als 20 ml;
  • Alter: 18-80 Jahre;
  • Zulassung Glasgow Coma Scale Score: 5-12;
  • Einweisung ins Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung;
  • kein Fieber oder Anzeichen einer Infektion bei der Aufnahme ins Krankenhaus;
  • Aufnahmeherzfrequenz ≥60/min bei Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Nachverfolgung verweigern;
  • wurde vor der Einweisung ins Krankenhaus operiert;
  • Blutung durch Tumor, arteriovenöse Fehlbildung, arterielles Aneurysma, hämatologische Erkrankung oder traumatische Hirnverletzung;
  • schweres Erbrechen;
  • mRS>1 vor ICH;
  • Vorgeschichte von Bradykardie;
  • Vorgeschichte eines atrioventrikulären Blocks;
  • traumatische Hirnverletzung, Kraniotomie oder Schlaganfall in der Vorgeschichte;
  • erwartete Lebensdauer weniger als 1 Jahr;
  • sich einer antitumoralen, antiepileptischen, immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Therapie unterziehen;
  • Zulassung zu einem anderen laufenden Studium;
  • systemische Erkrankung: Urämie, Leberzirrhose, bösartiger Tumor, psychische Erkrankung, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit;
  • innerhalb von 7 Tagen eine gerinnungshemmende oder thrombozytenaggregationshemmende Therapie erhalten haben;
  • Eine intraventrikuläre Blutung erfordert eine intraventrikuläre Katheterisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fingolimod-Gruppe
0,5 mg/Tag orales Fingolimod über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Fingolimod
0,5 mg/Tag orales Fingolimod über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es wird kein Fingolimod verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage nach ICH
Neurologisches Ergebnis, Bereich: 0–6. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
90 Tage und 180 Tage nach ICH

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schlaganfallskala der National Institutes of Health
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage nach ICH
Neurologisches Ergebnis, Bereich: 0–42. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
90 Tage und 180 Tage nach ICH
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage nach ICH
Neurologisches Ergebnis, Bereich: 0–100. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
90 Tage und 180 Tage nach ICH
Montrealer kognitive Bewertungsskala
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage nach ICH
Neurologisches Ergebnis, Bereich: 0–30. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
90 Tage und 180 Tage nach ICH
Volumen des perihämatomalen Ödems
Zeitfenster: Ausgangswert bei Aufnahme, 7 Tage und 14 Tage nach ICH
Volumen des perihämatomalen Ödems, gemessen mittels Computertomographie des Kopfes
Ausgangswert bei Aufnahme, 7 Tage und 14 Tage nach ICH

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yan Qu, Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202307-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Grundmerkmale, Behandlungen und funktionellen Ergebnisse werden mit anderen Forschern geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie für 3 Jahre verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten einzelner Teilnehmer werden auf einer Website geteilt, die anderen Forschern zur Verfügung steht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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