Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fingolimod i minimal invasiv behandling af intracerebral blødning (FMIICH)

17. oktober 2023 opdateret af: Tang-Du Hospital

Effekt og sikkerhed af Fingolimod i minimal invasiv behandling af intracerebral blødning

Intracerebral blødning (ICH) er en kritisk sygdom af betydning for folkesundheden. Inflammatoriske mekanismer spiller en væsentlig rolle i ICH. Således formodes immunmål at være effektive til at beskytte den neurologiske funktion af ICH. Fingolimod, en sphingosin-1-phosphat receptor regulator (FTY720), er en effektiv immunologisk modulator. Det har været meget brugt i autoimmun sygdom og er også blevet vidnet effektivt i ICH, som modtog konservativ behandling. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fingolimod til ICH med minimal invasiv behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 ICH-patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive optaget i denne undersøgelse.

Alle ICH-patienter vil blive screenet. Hvis de opfylder kriterierne, vil efterforskerne kontakte familien, forklare undersøgelsen og sende en samtykkeerklæring til gennemgang.

Efter at have indhentet skriftligt samtykke fra familien, vil patienter, der tilfældigt henføres til fingolimod-gruppen, få 0,5 mg/dag oral fingolimod i løbet af 3 på hinanden følgende dage. Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil ikke modtage fingolimod. Alle patienter vil modtage minimal invasiv punktering og dræning af hæmatom. Efterforskerne vil evaluere den neurofunktionelle før og 30 dage, 90 dage og 180 dage efter oral fingolimod. CT-scanning vil blive udført før, 7 og 14 dage efter oral fingolimod. 5 ml intravenøst ​​blod til flowcytometri tages også før og 1 dag, 3 dage, 7 dage efter brug af fingolimod.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spontane basale ganglier ICH med volumen større end 20 ml;
  • alder: 18-80 år;
  • optagelse Glasgow Coma Scale score: 5-12;
  • indlæggelse på hospitalet 24 timer efter skaden;
  • ingen feber eller tegn på infektion ved indlæggelse på hospitalet;
  • indlæggelsespuls≥60/min ved indlæggelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • nægte opfølgning;
  • modtaget operation før indlæggelse på hospitalet;
  • blødning ved tumor, arteriovenøs misdannelse, arteriel aneurisme, hæmatologisk sygdom eller traumatisk hjerneskade;
  • svær opkastning;
  • mRS>1 før ICH;
  • tidligere historie med bradykardi;
  • tidligere historie med atrioventrikulær blokering;
  • tidligere traumatisk hjerneskade, kraniotomi eller slagtilfælde;
  • forventet levetid mindre end 1 år;
  • gennemgår antitumor, antiepileptisk, immunmodulerende eller immunsuppressiv terapi;
  • optagelse på andet igangværende studie;
  • systemisk sygdom: uræmi, levercirrhose, ondartet tumor, mental sygdom, stof- eller alkoholafhængighed;
  • modtog antikoagulant eller blodpladehæmmende behandling inden for 7 dage;
  • intraventrikulær blødning kræver intraventrikulær kateterisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fingolimod gruppe
0,5 mg/dag oral fingolimod i løbet af 3 på hinanden følgende dage
Medicin: Fingolimod
0,5 mg/dag oral fingolimod i løbet af 3 på hinanden følgende dage
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive givet fingolimod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret Rankin-skala
Tidsramme: 90 dage og 180 dage efter ICH
Neurologisk udfald, interval: 0-6. De højere score betyder et dårligere resultat.
90 dage og 180 dage efter ICH

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 90 dage og 180 dage efter ICH
Neurologisk udfald, interval: 0-42. De højere score betyder et dårligere resultat.
90 dage og 180 dage efter ICH
Ændret Barthel Index
Tidsramme: 90 dage og 180 dage efter ICH
Neurologisk udfald, interval: 0-100. De højere score betyder et bedre resultat.
90 dage og 180 dage efter ICH
Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsramme: 90 dage og 180 dage efter ICH
Neurologisk udfald, interval: 0-30. De højere score betyder et bedre resultat.
90 dage og 180 dage efter ICH
Volumen af ​​perihematomalt ødem
Tidsramme: Baseline ved indlæggelse, 7 dage og 14 dage efter ICH
Volumen af ​​perihematomalt ødem målt på hovedet Computerized Tomography
Baseline ved indlæggelse, 7 dage og 14 dage efter ICH

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yan Qu, Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202307-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

baseline karakteristika, behandlinger og funktionelle resultater vil blive delt med andre forskere

IPD-delingstidsramme

dataene vil være tilgængelige efter undersøgelsen er afsluttet i 3 år

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata vil blive delt på et websted, der er tilgængeligt for andre forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Fingolimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner