- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06089876
Využití mobilních aplikací u obézních a dospívajících s nadváhou pro zlepšení zdraví
Využití mobilních aplikací Step Tracker u dospívajících s nadváhou a obezitou pro podporu fyzické aktivity a zlepšení kinantropometrických proměnných, zdatnosti a psychického stavu
Nadváha a obezita, chápané jako hromadění abnormálního a nadměrného tuku, jsou druhou hlavní příčinou úmrtnosti, které lze předejít a které lze předejít, ve vyspělých zemích, přičemž touto nemocí je celosvětově postiženo více než 340 milionů dětí a dospívajících. V důsledku toho je nadváha a obezita v raném věku již Světovou zdravotnickou organizací (WHO) považována za pandemii s vysokým výskytem ve vyspělých zemích.
Zneužívání nových technologií zůstalo v období po COVID na znepokojivé úrovni, což vedlo k nárůstu dospívající populace považované za sedavé. V tomto ohledu až 70 % adolescentů vykazuje sedavé chování, což má vliv zejména na čas strávený u obrazovek jak u mužů (93,8 %), tak u žen (87,2 %). Ukazuje se tedy, že používání mobilního telefonu je určujícím faktorem, protože 10 až 16 % dospívajících vykazuje problematické používání tohoto zařízení, které mimo jiné ovlivňuje jejich chování ve volném čase.
V posledních letech došlo u adolescentů k nárůstu doby sezení a poklesu fyzické aktivity, což vedlo k většímu hromadění tělesného tuku a zvýšilo pravděpodobnost nadváhy nebo obezity. V této souvislosti se některé studie pokusily podpořit praktikování fyzické aktivity ve školním kontextu u populace s nadváhou a obezitou, protože tyto intervence jsou účinné pro zlepšení tělesného složení.
Tyto intervence však mají i své odpůrce, kteří tvrdí, že hodiny tělesné výchovy jsou příliš omezené na to, aby bylo možné věnovat tolik času jedinému obsahu, a že pedagogická složka je při jejich realizaci často opomíjena. Alternativně k výše uvedenému bylo navrženo, že hodiny tělesné výchovy by mohly být využity k propagaci intervencí, které povzbuzují adolescenty k fyzické aktivitě ve svém volném čase, a mobilní aplikace by mohly být využívány ke sledování aktivity vykonávané dospívajícími, ale také jako prvek, který v této populaci vytváří přilnavost a potěšení. Výzkum v této populaci využívající tyto technologie je vzácný, proto je cílem tohoto projektu zjistit efektivitu desetitýdenní intervence propagované z předmětu tělesná výchova, ve které je po vyučování využívána mobilní aplikace na pohybovou aktivitu, stavbu těla a kondici. u adolescentů s nadváhou nebo obezitou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30100
- Universidad de Murcia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být studentem povinného středního vzdělání
- Prezentujte BMI > 25,0
- Nepřítomna žádná nemoc nebo chirurgický výkon, který by bránil provedení fyzických testů nebo sledování zavedené intervence.
- Vyplňte poskytnuté dotazníky a proveďte stanovené testy jako celek.
- Mít přístup k jakémukoli mobilnímu zařízení, které umožňuje přístup k technologickým sportovním aplikacím použitým při zásahu.
Kritéria vyloučení:
- Nevyplnění poskytnutých dotazníků a/nebo nesplnění předepsaných testů v celém rozsahu.
- Nedokončení plánovaných zásahových činností.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebudou používat žádný typ aplikace sportovních technologií.
Budou nadále vykonávat své každodenní činnosti bez zásahu.
|
|
|
Experimentální: Aplikace "Strava".
STRAVA je aplikace, která vám umožní zaznamenávat vaši fyzickou aktivitu.
Pomocí GPS umožňuje zaznamenat ujetou vzdálenost při různých typech fyzické aktivity (chůze, běh, plavání atd.).
Kromě toho vám umožňuje vytvořit komunitu a kluby v rámci stejné komunity, se kterými můžete navrhovat skupinové stezky.
|
Dospívající v intervenční skupině budou využívat mobilní aplikaci STRAVA po dobu 10 týdnů.
Aby tak učinili, budou se řídit pokyny poskytnutými výzkumnými pracovníky o frekvenci používání, vzdálenosti, kterou mají urazit, a způsobu jejího zaznamenávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
Úroveň fyzické aktivity byla měřena pomocí španělské verze dotazníku fyzické aktivity pro adolescenty (PAQ-A).
Tento dotazník se skládá z devíti položek, z nichž prvních osm je vyplněno na Likertově škále od 1 do 5 bodů.
Aritmetický průměr skóre prvních osmi položek poskytuje konečné skóre fyzické aktivity.
Minimální počet bodů se pohybuje od 1 do 5 bodů.
1 znamená, že úroveň fyzické aktivity adolescentů je velmi nízká, zatímco 5 znamená, že úroveň fyzické aktivity je velmi vysoká.
|
Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
|
Použití internetu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
Dotazník zkušeností souvisejících s používáním internetu (CERI) bude sloužit k analýze problematického používání internetu adolescenty.
Tento nástroj se skládá z 10 položek, které jsou vyplněny na Likertově škále od 1 do 4 bodů (1: nikdy; 4: téměř vždy), přičemž součet 10 položek je konečným skóre dotazníku.
Dotazník indikuje problematické užívání (PU), kdy je skóre vyšší než 26 v CERI; občasné problémy (OP), kdy je skóre mezi 18 a 25 v CERI; a bez problémů (NP), když je skóre nižší než 18 v CERI.
Byl již dříve ověřen a má Cronbachovo alfa 0,77 pro CERI.
|
Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
|
Použití mobilního telefonu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
K analýze problematického používání mobilních telefonů adolescenty bude použit Dotazník zkušeností souvisejících s mobilními telefony (CERM).
Tento nástroj se skládá z 10 položek, které jsou vyplněny na Likertově škále od 1 do 4 bodů (1: nikdy; 4: téměř vždy), přičemž součet 10 položek je konečným skóre dotazníku.
Dotazník indikuje problematické užívání (PU), kdy je skóre vyšší než 24 v CERM; občasné problémy (OP), kdy je skóre mezi 16 a 23 v CERM; a bez problémů (NP), když je skóre nižší než 16 v CERM.
Byl již dříve ověřen a má Cronbachovo alfa 0,80 pro CERM.
|
Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
K posouzení síly horních končetin budou účastníci instruováni, aby použili digitální ruční dynamometr Takei Tkk5401 (Takei Scientific Instruments, Tokio, Japonsko) a zmáčkli jej s plně nataženým loktem.
Tato poloha je zvolena, protože umožňuje maximální produkci síly.
|
Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
|
Pružnost hamstringů
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
K měření ohebnosti hamstringů a beder bude použit test sedni a dosah.
Adolescenti musí provádět maximální flexi trupu, držet ruce a kolena plně natažené, aby dosáhli maximální možné vzdálenosti posunutím dlaní, jedna na druhé, po krabici.
|
Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
|
Rychlost
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
K měření rychlosti bude sloužit sprint na 20 m, ve kterém musí dorostenci, startující ze stoje za čárou a zahajující běh v čase dle vlastního výběru, urazit 20 m v co nejkratším čase.
K měření budou použity jednopaprskové fotobuňky (Polifemo Light; Microgate, Itálie) umístěné ve výšce kyčle.
|
Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
|
Push-up
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
K posouzení síly horních končetin bude použit Push-up test.
Subjekt provede co nejvíce opakování za jednu minutu nebo do vyčerpání (Castro-Piñero et al., 2010).
|
Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
|
Výška
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
Pro měření výšky by měla být použita měřicí tyč SECA.
Adolescenti by měli stát bosí zády opřený o měřicí tyč, paty u sebe a pohled přímo před sebe.
Míry se získají v centimetrech a budou se opakovat 2krát pro každý subjekt.
Třetí měření bude provedeno pouze v případě, že rozdíl mezi prvním a druhým měřením je větší než 1 %.
|
Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
|
Hmotnost
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
K měření tělesné hmotnosti bude použita segmentová váha Tanita BC 418-MA (Tanita, Tokio).
Subjekt vstoupí na váhu s oběma nohama uvnitř váhy a dívá se přímo před sebe, aniž by se nakláněl.
Hodnoty budou získány v kilogramech a u každého subjektu budou provedena dvě měření.
Pokud je rozdíl mezi oběma měřeními větší než 1 %, provede se třetí měření
|
Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
|
BMI
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
Ke stanovení BMI budou použity dříve získané měření výšky a hmotnosti.
Použitý vzorec bude hmotnost/výška^2 a výsledek bude získán v kg/m^2.
Tento index se běžně používá a souvisí s metabolickými a kardiovaskulárními onemocněními u dospívajících a dospělých.
|
Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
|
VO2 max.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
K posouzení kardiorespirační kapacity adolescentů bude použit test 20m člunkového běhu, přírůstkový test s vysokou validitou a spolehlivostí pro použití u adolescentů.
Pomocí Légerova vzorce a rychlosti, s jakou subjekt test dokončí, se předpovídá maximální spotřeba kyslíku (VO2 max).
|
Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
|
Skok protipohybu (CMJ)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
Pro CMJ bude použita silová platforma se vzorkovací frekvencí 200 Hz (MuscleLab, Stathelle, Norsko).
Během testu CMJ budou účastníci instruováni, aby provedli maximální vertikální skok, přičemž drželi ruce v pase a zajistili plné natažení trupu během letové fáze.
|
Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
|
Curl-up
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
K posouzení vytrvalosti břišních svalů použijeme Curl-up.
Zaznamená se nejvyšší počet opakování, které subjekt dokončí za jednu minutu.
|
Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
Pro získání tukové hmoty bude nutné předem změřit triceps, stehenní a nožní záhyby a obvod pasu, boků, uvolněných paží, stehen a nohou.
U těchto předchozích měření budou u každého subjektu provedena dvě měření a třetí měření bude nutné, pokud je rozdíl mezi prvními dvěma větší než 5 %.
Jakmile byly získány hodnoty z předchozích měření, lze hmotnost tuku vypočítat pomocí vzorce Slaughter.
|
Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
|
Hmota bez tuku
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
Pro získání hmoty bez tuku bude nutné předem změřit triceps, stehenní a nožní záhyby a obvod pasu, boků, uvolněné paže, stehna a nohy.
U těchto předchozích měření budou u každého subjektu provedena dvě měření a třetí měření bude nutné, pokud je rozdíl mezi prvními dvěma větší než 5 %.
Jakmile byly získány hodnoty z předchozích měření, hmotnost bez tuku lze vypočítat pomocí Poortmansova vzorce.
|
Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelská verze stupnice hodnocení mobilních aplikací
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
Uživatelská verze škály hodnocení mobilních aplikací (uMARS) je škála skládající se z 26 položek vyplněných pomocí Likertovy škály v rozsahu od 1 do 5 bodů.
Tato škála umožňuje posouzení 6 dimenzí, které zahrnují zapojení, funkčnost, estetiku, informace, subjektivní kvalitu a vnímaný dopad mobilní aplikace.
Skóre zapojení se pohybuje mezi 5 a 25 body; funkčnost a informace mezi 4 a 20; estetika mezi 3 a 15; subjektivní kvalita mezi 4 a 20; a vnímaný dopad mezi 6. a 30.
Vyšší skóre ve všech případech znamená lepší hodnocení aplikace.
|
Po dokončení studia v průměru 25 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raquel Vaquero-Cristobal, PhD, Universidad de Murcia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFYNNTT-ESOCARM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dospívající
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Mobilní aplikace STRAVA
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Koç UniversityDokončeno
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor