- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06089876
Der Einsatz mobiler Anwendungen bei adipösen und übergewichtigen Jugendlichen zur Verbesserung der Gesundheit
Der Einsatz mobiler Step-Tracker-Anwendungen bei übergewichtigen und fettleibigen Jugendlichen zur Förderung körperlicher Aktivität und zur Verbesserung kinanthropometrischer Variablen, Fitness und psychischer Verfassung
Übergewicht und Fettleibigkeit, verstanden als Ansammlung von abnormalem und übermäßigem Fett, sind die zweithäufigste vermeidbare und vermeidbare Todesursache in Industrieländern. Weltweit sind mehr als 340 Millionen Kinder und Jugendliche von dieser Krankheit betroffen. Infolgedessen werden Übergewicht und Adipositas in jungen Jahren von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bereits als Pandemie eingestuft, mit einer hohen Inzidenz in entwickelten Ländern.
Der Missbrauch neuer Technologien blieb in der Zeit nach der COVID-Krise auf einem besorgniserregenden Niveau und begünstigte einen Anstieg der als sesshaft geltenden jugendlichen Bevölkerung. In dieser Hinsicht zeigen bis zu 70 % der Jugendlichen ein sesshaftes Verhalten, das sich insbesondere auf die Zeit auswirkt, die sowohl Männer (93,8 %) als auch Frauen (87,2 %) vor Bildschirmen verbringen. Dabei hat sich die Nutzung des Mobiltelefons als entscheidender Faktor erwiesen, da zwischen 10 % und 16 % der Jugendlichen eine problematische Nutzung dieses Geräts zeigen, was sich unter anderem auf ihr Verhalten in der Freizeit auswirkt.
In den letzten Jahren kam es bei Jugendlichen zu einer Zunahme der sitzenden Zeit und zu einem Rückgang der Ausübung körperlicher Aktivität, was zu einer stärkeren Ansammlung von Körperfett und einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Übergewicht oder Fettleibigkeit geführt hat. In diesem Zusammenhang wurde in einigen Studien versucht, die Ausübung körperlicher Aktivität im schulischen Kontext bei übergewichtigen und fettleibigen Bevölkerungsgruppen zu fördern, da diese Interventionen wirksam zur Verbesserung der Körperzusammensetzung beitragen.
Diese Interventionen haben jedoch auch ihre Kritiker, die argumentieren, dass die Stunden des Sportunterrichts zu begrenzt seien, um einem einzelnen Inhalt so viel Zeit zu widmen, und dass die pädagogische Komponente bei ihrer Umsetzung oft übersehen werde. Als Alternative zum oben Gesagten wurde vorgeschlagen, Sportunterricht zur Förderung von Interventionen zu nutzen, die Jugendliche dazu ermutigen, sich in ihrer Freizeit körperlich zu betätigen, und mobile Anwendungen könnten verwendet werden, um die Aktivitäten von Jugendlichen zu überwachen, aber auch als ein Element, das in dieser Bevölkerungsgruppe Zugehörigkeit und Freude erzeugt. Forschung in dieser Bevölkerungsgruppe, die diese Technologien nutzt, ist rar. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, die Wirksamkeit einer zehnwöchigen Intervention zu bestimmen, die aus dem Fach Sportunterricht gefördert wird und bei der eine mobile Anwendung nach der Schulzeit zur körperlichen Aktivität, Körperzusammensetzung und Fitness verwendet wird bei übergewichtigen oder fettleibigen Jugendlichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Murcia, Spanien, 30100
- Universidad de Murcia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie ein Schüler der obligatorischen Sekundarstufe
- Legen Sie einen BMI > 25,0 vor
- Es liegen keine Krankheiten oder chirurgische Eingriffe vor, die die Durchführung der körperlichen Tests oder die Nachverfolgung des festgelegten Eingriffs verhindern würden.
- Füllen Sie die bereitgestellten Fragebögen aus und führen Sie die festgelegten Tests vollständig durch.
- Zugriff auf jedes mobile Gerät haben, das den Zugriff auf die bei der Intervention verwendeten technologischen Sportanwendungen ermöglicht.
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, die bereitgestellten Fragebögen auszufüllen und/oder die vorgeschriebenen Tests nicht vollständig zu absolvieren.
- Nichterfüllung geplanter Interventionsaktivitäten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Sie werden keinerlei Sporttechnologieanwendungen nutzen.
Sie werden weiterhin ihren täglichen Aktivitäten nachgehen, ohne dass sie eingreifen müssen.
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Experimental: „Strava“-Anwendung
STRAVA ist eine Anwendung, mit der Sie Ihre körperliche Aktivität aufzeichnen können.
Mithilfe von GPS können Sie die zurückgelegte Strecke bei verschiedenen Arten körperlicher Aktivität (Gehen, Laufen, Schwimmen usw.) aufzeichnen.
Darüber hinaus können Sie eine Community und Clubs innerhalb derselben Community erstellen, mit denen Sie Gruppenrouten vorschlagen können.
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Die Jugendlichen der Interventionsgruppe nutzen die mobile Anwendung STRAVA über einen Zeitraum von 10 Wochen.
Dabei orientieren sie sich an den Anweisungen der Forscher zur Häufigkeit der Nutzung, der zurückzulegenden Distanz und deren Aufzeichnung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperlicher Aktivitätsgrad
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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Der Grad der körperlichen Aktivität wurde mithilfe der spanischen Version des Fragebogens zur körperlichen Aktivität für Jugendliche (PAQ-A) gemessen.
Dieser Fragebogen besteht aus neun Elementen, von denen die ersten acht auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 Punkten beantwortet werden.
Das arithmetische Mittel der Ergebnisse der ersten acht Punkte ergibt einen endgültigen Wert für die körperliche Aktivität.
Die Mindestpunktzahl liegt zwischen 1 und 5 Punkten.
Eine 1 bedeutet, dass das körperliche Aktivitätsniveau der Jugendlichen sehr gering ist, während eine 5 bedeutet, dass das körperliche Aktivitätsniveau sehr hoch ist.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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Nutzung des Internets
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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Mit dem Questionnaire of Experiences Related to Internet Use (CERI) soll die problematische Internetnutzung von Jugendlichen analysiert werden.
Dieses Instrument besteht aus 10 Items, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 Punkten (1: nie; 4: fast immer) beantwortet werden, wobei die Summe der 10 Items das Endergebnis des Fragebogens ergibt.
Der Fragebogen weist auf problematischen Konsum (PU) hin, wenn der Wert im CERI höher als 26 ist; gelegentliche Probleme (OP), wenn der Wert im CERI zwischen 18 und 25 liegt; und keine Probleme (NP), wenn der CERI-Wert unter 18 liegt.
Es wurde bereits validiert und weist einen Cronbach-Alpha von 0,77 für CERI auf.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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Nutzung des Mobiltelefons
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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Mit dem Questionnaire of Experiences Related to Mobile Phones (CERM) soll die problematische Mobiltelefonnutzung von Jugendlichen analysiert werden.
Dieses Instrument besteht aus 10 Items, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 Punkten (1: nie; 4: fast immer) beantwortet werden, wobei die Summe der 10 Items das Endergebnis des Fragebogens ergibt.
Der Fragebogen weist auf eine problematische Verwendung (PU) hin, wenn der Wert im CERM höher als 24 ist; gelegentliche Probleme (OP), wenn der Score im CERM zwischen 16 und 23 liegt; und keine Probleme (NP), wenn die Punktzahl im CERM unter 16 liegt.
Es wurde bereits validiert und weist einen Cronbach-Alpha von 0,80 für CERM auf.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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Um die Kraft der oberen Gliedmaßen zu beurteilen, werden die Teilnehmer angewiesen, ein digitales Handdynamometer Takei Tkk5401 (Takei Scientific Instruments, Tokio, Japan) zu verwenden und es mit vollständig ausgestrecktem Ellenbogen zu drücken.
Diese Position wurde gewählt, weil sie eine maximale Kraftproduktion ermöglicht.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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Flexibilität der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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Um die Flexibilität der Oberschenkelmuskulatur und der Lendenwirbelsäule zu messen, wird der Sit-and-Reach-Test verwendet.
Die Jugendlichen müssen eine maximale Rumpfbeugung durchführen und dabei ihre Hände und Knie vollständig gestreckt halten, um den größtmöglichen Abstand zu erreichen, indem sie ihre Handflächen übereinander über die Box gleiten lassen.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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Geschwindigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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Zur Messung der Geschwindigkeit wird der 20-m-Sprint herangezogen, bei dem die Jugendlichen aus dem Stand hinter einer Linie starten und zu einem Zeitpunkt ihrer Wahl 20 m in möglichst kurzer Zeit zurücklegen müssen.
Für die Messung werden Einstrahl-Fotozellen (Polifemo Light; Microgate, Italien) verwendet, die auf Hüfthöhe platziert sind.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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Hochdrücken
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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Zur Beurteilung der Kraft der oberen Gliedmaßen wird der Push-up-Test verwendet.
Der Proband wird so viele Wiederholungen wie möglich in einer Minute oder bis zur Erschöpfung durchführen (Castro-Piñero et al., 2010).
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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Höhe
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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Zur Höhenmessung sollte ein SECA-Messstab verwendet werden.
Jugendliche sollten barfuß mit dem Rücken an der Messlatte stehen, die Fußabsätze zusammenlegen und den Blick geradeaus richten.
Die Messungen erfolgen in Zentimetern und werden für jedes Subjekt zweimal wiederholt.
Eine dritte Messung wird nur durchgeführt, wenn die Differenz zwischen der ersten und der zweiten Messung mehr als 1 % beträgt.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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Gewicht
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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Zur Messung des Körpergewichts wird eine Segmentwaage Tanita BC 418-MA (Tanita, Tokio) verwendet.
Die Testperson betritt die Waage mit beiden Füßen innerhalb der Waage und schaut geradeaus, ohne den Körper zu neigen.
Die Werte werden in Kilogramm ermittelt und zu jedem Probanden werden zwei Messungen durchgeführt.
Wenn die Differenz zwischen beiden Messungen mehr als 1 % beträgt, wird eine dritte Messung durchgeführt
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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BMI
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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Zur Ermittlung des BMI werden zuvor ermittelte Größen- und Gewichtsmessungen verwendet.
Die verwendete Formel lautet Gewicht/Größe^2 und das Ergebnis wird in kg/m^2 erhalten.
Dieser Index wird häufig verwendet und steht im Zusammenhang mit Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Jugendlichen und Erwachsenen.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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VO2 max.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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Zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Kapazität von Jugendlichen wird der 20-m-Shuttle-Run-Test eingesetzt, ein inkrementeller Test mit hoher Validität und Zuverlässigkeit für den Einsatz bei Jugendlichen.
Mithilfe der Léger-Formel und der Geschwindigkeit, mit der die Testperson den Test beendet, wird der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2 max) vorhergesagt.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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Gegenbewegungssprung (CMJ)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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Für das CMJ wird eine Kraftplattform mit einer Abtastfrequenz von 200 Hz (MuscleLab, Stathelle, Norwegen) verwendet.
Während des CMJ-Tests werden die Teilnehmer angewiesen, einen maximalen vertikalen Sprung auszuführen, während sie ihre Hände auf ihren Hüften halten und während der gesamten Flugphase eine vollständige Streckung des Rumpfes sicherstellen.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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Aufrollen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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Um die Ausdauer der Bauchmuskulatur zu beurteilen, wird Curl-up verwendet.
Die höchste Anzahl an Wiederholungen, die der Proband in einer Minute durchführt, wird aufgezeichnet.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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Fette Masse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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Um die Fettmasse zu ermitteln, müssen zuvor der Trizeps, die Oberschenkel- und Beinfalten sowie der Taillen-, Hüft-, entspannte Arm-, Oberschenkel- und Beinumfang gemessen werden.
Für diese vorherigen Messungen werden bei jedem Probanden zwei Messungen durchgeführt, und eine dritte Messung ist erforderlich, wenn der Unterschied zwischen den ersten beiden mehr als 5 % beträgt.
Sobald die Werte der vorherigen Messungen vorliegen, kann die Fettmasse mithilfe der Schlachtformel berechnet werden.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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Um die fettfreie Masse zu erhalten, müssen zuvor der Trizeps, die Oberschenkel- und Beinfalten sowie der Umfang von Taille, Hüfte, entspanntem Arm, Oberschenkel und Bein gemessen werden.
Für diese vorherigen Messungen werden bei jedem Probanden zwei Messungen durchgeführt, und eine dritte Messung ist erforderlich, wenn der Unterschied zwischen den ersten beiden mehr als 5 % beträgt.
Sobald die Werte der vorherigen Messungen vorliegen, kann die fettfreie Masse mithilfe der Formel von Poortmans berechnet werden.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerversion der Bewertungsskala für mobile Anwendungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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Die Benutzerversion der Mobile Application Rating Scale (uMARS) ist eine Skala, die aus 26 Elementen besteht, die mithilfe einer Likert-Skala von 1 bis 5 Punkten ausgefüllt werden.
Diese Skala ermöglicht die Bewertung von sechs Dimensionen, darunter Engagement, Funktionalität, Ästhetik, Information, subjektive Qualität und wahrgenommene Wirkung der mobilen Anwendung.
Die Engagement-Scores liegen zwischen 5 und 25 Punkten; Funktionalität und Information zwischen 4 und 20; Ästhetik zwischen 3 und 15; subjektive Qualität zwischen 4 und 20; und wahrgenommene Wirkung zwischen 6 und 30.
Eine höhere Punktzahl deutet in allen Fällen auf eine bessere Bewertung der App hin.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 25 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Raquel Vaquero-Cristobal, PhD, Universidad de Murcia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AFYNNTT-ESOCARM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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