- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06089876
Wykorzystanie aplikacji mobilnych u młodzieży z otyłością i nadwagą w celu poprawy zdrowia
Wykorzystanie aplikacji mobilnych Step Tracker u nastolatków z nadwagą i otyłością w celu promowania aktywności fizycznej oraz poprawy zmiennych kinentropometrycznych, sprawności i stanu psychicznego
Nadwaga i otyłość, rozumiane jako nagromadzenie nieprawidłowej i nadmiernej tkanki tłuszczowej, są drugą najczęstszą przyczyną zgonów, którym można zapobiegać i których można uniknąć w krajach rozwiniętych, gdzie na całym świecie na tę chorobę cierpi ponad 340 milionów dzieci i młodzieży. W rezultacie nadwaga i otyłość w młodym wieku jest już uznawana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) za pandemię, z dużą częstością występowania w krajach rozwiniętych.
W okresie po pandemii Covid-19 nadużywanie nowych technologii utrzymywało się na niepokojącym poziomie, co sprzyja wzrostowi populacji nastolatków prowadzących siedzący tryb życia. Pod tym względem aż 70% nastolatków wykazuje siedzący tryb życia, szczególnie wpływający na czas spędzany przed ekranami zarówno przez mężczyzn (93,8%), jak i kobiety (87,2%). Wykazano zatem, że czynnikiem determinującym jest korzystanie z telefonu komórkowego, ponieważ od 10% do 16% nastolatków wykazuje problematyczne korzystanie z tego urządzenia, co wpływa między innymi na ich zachowanie w czasie wolnym.
W ostatnich latach obserwuje się wydłużenie czasu siedzącego trybu życia wśród młodzieży i zmniejszenie aktywności fizycznej, co sprzyja większemu gromadzeniu się tkanki tłuszczowej i zwiększa prawdopodobieństwo nadwagi lub otyłości. W tym kontekście w niektórych badaniach próbowano zachęcać do podejmowania aktywności fizycznej w szkole wśród populacji z nadwagą i otyłością, ponieważ interwencje te skutecznie poprawiają skład ciała.
Jednak interwencje te mają również swoich przeciwników, którzy twierdzą, że godziny zajęć wychowania fizycznego są zbyt ograniczone, aby można było poświęcić tak dużo czasu na jedną treść, a przy ich realizacji często pomija się aspekt pedagogiczny. Jako alternatywę dla powyższego zaproponowano wykorzystanie zajęć wychowania fizycznego do promowania interwencji zachęcających młodzież do podejmowania aktywności fizycznej w czasie wolnym, a także wykorzystania aplikacji mobilnych do monitorowania aktywności młodzieży, ale także jako element generujący przywiązanie i przyjemność w tej populacji. Badania w tej populacji z wykorzystaniem tych technologii są nieliczne, dlatego też projekt ma na celu określenie skuteczności dziesięciotygodniowej interwencji promowanej z przedmiotu wychowanie fizyczne, w ramach której po godzinach lekcyjnych wykorzystywana jest aplikacja mobilna dotycząca aktywności fizycznej, składu ciała i sprawności u młodzieży z nadwagą lub otyłością.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30100
- Universidad de Murcia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być uczniem obowiązkowej szkoły średniej
- Przedstawić BMI > 25,0
- Nie występuje żadna choroba ani operacja chirurgiczna, która uniemożliwiałaby wykonanie badań fizykalnych lub kontynuację ustalonej interwencji.
- Wypełnij dostarczone kwestionariusze i przeprowadź w całości ustalone testy.
- Posiadaj dostęp do dowolnego urządzenia mobilnego, które umożliwia dostęp do technologicznych aplikacji sportowych wykorzystywanych w interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Niewypełnienie dostarczonych kwestionariuszy i/lub niepodjęcie w całości zalecanych testów.
- Niezakończenie zaplanowanych działań interwencyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie będą korzystać z żadnego rodzaju aplikacji technologii sportowych.
Będą nadal wykonywać swoje codzienne czynności bez interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja „Strava”.
STRAVA to aplikacja, która pozwala rejestrować Twoją aktywność fizyczną.
Korzystając z GPS, pozwala rejestrować dystans przebyty przy różnych rodzajach aktywności fizycznej (m.in. chodzenie, bieganie, pływanie).
Ponadto umożliwia tworzenie społeczności i klubów w ramach tej samej społeczności, z którymi można proponować grupowe szlaki.
|
Młodzież z grupy interwencyjnej będzie korzystać z aplikacji mobilnej STRAVA przez okres 10 tygodni.
W tym celu będą postępować zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez badaczy dotyczącymi częstotliwości użytkowania, dystansu do pokonania i sposobu jego rejestrowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
Do pomiaru poziomu aktywności fizycznej wykorzystano hiszpańską wersję Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Młodzieży (PAQ-A).
Kwestionariusz składa się z dziewięciu pozycji, z których pierwsze osiem wypełnia się w skali Likerta od 1 do 5 punktów.
Średnia arytmetyczna wyników pierwszych ośmiu elementów stanowi ostateczną ocenę aktywności fizycznej.
Minimalny wynik wynosi od 1 do 5 punktów.
Wartość 1 oznacza, że poziom aktywności fizycznej młodzieży jest bardzo niski, natomiast wartość 5 oznacza, że poziom aktywności fizycznej jest bardzo wysoki.
|
Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
|
Korzystanie z Internetu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
Do analizy problematycznego korzystania z Internetu przez młodzież zostanie wykorzystany Kwestionariusz Doświadczeń związanych z korzystaniem z Internetu (CERI).
Narzędzie to składa się z 10 pozycji, które można uzyskać w skali Likerta od 1 do 4 punktów (1: nigdy; 4: prawie zawsze), przy czym suma tych 10 pozycji stanowi ostateczny wynik kwestionariusza.
Kwestionariusz wskazuje używanie problemowe (PU), gdy wynik w CERI jest wyższy niż 26; sporadyczne problemy (OP), gdy wynik w CERI mieści się w przedziale od 18 do 25; i brak problemów (NP), gdy wynik w CERI jest niższy niż 18.
Został on wcześniej zatwierdzony i ma współczynnik alfa Cronbacha wynoszący 0,77 dla CERI.
|
Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
|
Korzystanie z telefonu komórkowego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
Kwestionariusz Doznań Z Telefonami Komórkowymi (CERM) zostanie wykorzystany do analizy problematycznego korzystania z telefonów komórkowych przez młodzież.
Narzędzie to składa się z 10 pozycji, które można uzyskać w skali Likerta od 1 do 4 punktów (1: nigdy; 4: prawie zawsze), przy czym suma tych 10 pozycji stanowi ostateczny wynik kwestionariusza.
Kwestionariusz wskazuje używanie problematyczne (PU), gdy wynik w CERM jest wyższy niż 24; sporadyczne problemy (OP), gdy wynik w CERM mieści się w przedziale od 16 do 23; i brak problemów (NP), gdy wynik w CERM jest niższy niż 16.
Został on wcześniej zatwierdzony i ma współczynnik alfa Cronbacha wynoszący 0,80 dla CERM.
|
Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
Aby ocenić siłę kończyny górnej, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać cyfrowego ręcznego dynamometru Takei Tkk5401 (Takei Scientific Instruments, Tokio, Japonia) i ściskać go przy całkowicie wyprostowanym łokciu.
Wybrano tę pozycję, ponieważ pozwala na maksymalne wytworzenie siły.
|
Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
|
Elastyczność ścięgien
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
Aby zmierzyć elastyczność ścięgna podkolanowego i odcinka lędźwiowego, zostanie zastosowany test siedzenia i zasięgu.
Nastolatki muszą wykonać maksymalne zgięcie tułowia, trzymając ręce i kolana całkowicie wyprostowane, aby osiągnąć maksymalną możliwą odległość, przesuwając dłonie jedna nad drugą po pudełku.
|
Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
|
Prędkość
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
Do pomiaru prędkości zostanie wykorzystany sprint na 20 m, w którym młodzież rozpoczynając bieg z pozycji stojącej za linią i rozpoczynając bieg w wybranym przez siebie momencie, musi pokonać 20 m w jak najkrótszym czasie.
Do pomiaru zostaną wykorzystane fotokomórki jednowiązkowe (Polifemo Light; Microgate, Włochy) umieszczone na wysokości bioder.
|
Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
|
Push-up
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
Do oceny siły kończyny górnej zostanie wykorzystany test pompek.
Osoba badana wykona tyle powtórzeń, ile to możliwe w ciągu jednej minuty lub do momentu osiągnięcia wyczerpania (Castro-Piñero i in., 2010).
|
Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
Do pomiaru wzrostu należy używać miarki SECA.
Młodzież powinna stać boso, plecami do miarki, złączonymi piętami i wzrokiem skierowanym przed siebie.
Pomiary będą dokonywane w centymetrach i powtarzane 2 razy dla każdego pacjenta.
Trzeci pomiar zostanie wykonany tylko wtedy, gdy różnica między pierwszym a drugim pomiarem będzie większa niż 1%.
|
Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
|
Waga
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
Do pomiaru masy ciała zostanie wykorzystana skala segmentowa Tanita BC 418-MA (Tanita, Tokio).
Osoba badana wchodzi na wagę obiema stopami wewnątrz wagi i patrzy prosto przed siebie, bez pochylania ciała.
Wartości zostaną uzyskane w kilogramach, a każdemu pacjentowi zostaną przeprowadzone dwa pomiary.
Jeżeli różnica pomiędzy obydwoma pomiarami jest większa niż 1%, zostanie wykonany trzeci pomiar
|
Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
|
BMI
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
Do ustalenia BMI zostaną wykorzystane wcześniej uzyskane pomiary wzrostu i masy ciała.
Stosowanym wzorem będzie waga/wzrost^2, a wynik zostanie uzyskany w kg/m^2.
Wskaźnik ten jest powszechnie stosowany i dotyczy chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych u młodzieży i dorosłych.
|
Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
|
Maks. VO2
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
Do oceny wydolności krążeniowo-oddechowej nastolatków zostanie wykorzystany test biegu wahadłowego na 20 m, test przyrostowy o wysokiej trafności i wiarygodności, przeznaczony do stosowania u nastolatków.
Korzystając ze wzoru Légera i szybkości, z jaką badany kończy badanie, przewiduje się maksymalne zużycie tlenu (VO2max).
|
Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
|
Skok w kontrataku (CMJ)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
W przypadku CMJ zostanie wykorzystana platforma siłowa o częstotliwości próbkowania 200 Hz (MuscleLab, Stathelle, Norwegia).
Podczas testu CMJ uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać maksymalny skok pionowy, trzymając ręce na talii i zapewniając pełne wyprostowanie tułowia przez całą fazę lotu.
|
Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
|
Zwinięcie
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
Do oceny wytrzymałości mięśni brzucha zostanie wykorzystany Curl-up.
Rejestrowana będzie największa liczba powtórzeń, jakie pacjent wykona w ciągu jednej minuty.
|
Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
Aby uzyskać masę tłuszczową, należy wcześniej zmierzyć obwód tricepsa, fałdu ud i nóg oraz obwód talii, bioder, rozluźnionych ramion, ud i nóg.
W przypadku tych poprzednich pomiarów u każdego pacjenta zostaną wykonane dwa pomiary, a trzeci pomiar będzie konieczny, jeśli różnica między pierwszymi dwoma będzie większa niż 5%.
Po otrzymaniu wartości z poprzednich pomiarów masę tłuszczu można obliczyć korzystając ze wzoru Uboju.
|
Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
|
Masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
Aby uzyskać masę beztłuszczową, należy wcześniej zmierzyć obwód tricepsa, fałdu ud i nóg oraz obwód talii, bioder, rozluźnionych ramion, ud i nóg.
W przypadku tych poprzednich pomiarów u każdego pacjenta zostaną wykonane dwa pomiary, a trzeci pomiar będzie konieczny, jeśli różnica między pierwszymi dwoma będzie większa niż 5%.
Po uzyskaniu wartości z poprzednich pomiarów masę beztłuszczową można obliczyć korzystając ze wzoru Poortmansa.
|
Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wersja użytkownika Skali Oceny Aplikacji Mobilnych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
Wersja dla Użytkownika Skali Oceny Aplikacji Mobilnych (uMARS) to skala składająca się z 26 pozycji uzupełnionych skalą Likerta od 1 do 5 punktów.
Skala ta pozwala na ocenę 6 wymiarów, do których zalicza się zaangażowanie, funkcjonalność, estetykę, informację, subiektywną jakość oraz postrzegany wpływ aplikacji mobilnej.
Wyniki za zaangażowanie wahają się od 5 do 25 punktów; funkcjonalność i informacja od 4 do 20; estetyka od 3 do 15; jakość subiektywna od 4 do 20; i postrzegany wpływ pomiędzy 6 a 30.
Wyższy wynik we wszystkich przypadkach oznacza lepszą ocenę aplikacji.
|
Do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Raquel Vaquero-Cristobal, PhD, Universidad de Murcia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFYNNTT-ESOCARM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .