- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06091306
Kvalitativní hodnocení procesů změny ve vícerodinné terapii u dospívajících s mentální anorexií (QUALI-TMF-TCA)
Terapeutický proces při práci ve skupinách rodinné terapie pro mentální anorexii během dospívání. Průzkumná studie.
Mentální anorexie je charakteristická porucha, která tvoří součást širšího spektra poruch příjmu potravy. Jedná se o běžnou patologii, zejména v dospívání, se složitou, závažnou prognózou jak v somatickém, tak psychiatrickém smyslu a významnými psychosociálními důsledky, zejména pro rodinné vztahy.
Léčba anorexie vyžaduje multidisciplinární tým specialistů, kteří mohou nabídnout individuální a rodinné přístupy. Mezinárodní doporučení zdůrazňují povzbudivé výsledky rodinné terapie v léčbě mentální anorexie v dospívání. Existují různé typy rodinného přístupu, včetně „rodinné léčby“, což je specifický, ale vysoce účinný přístup, rozšířený zejména ve Spojených státech. Multifamily terapie (MFT), která zahrnuje spojení několika rodin k řešení problému anorexie, se již několik let osvědčila.
Od ledna 2019 je multirodinná terapie nabízena dospívajícím ve věku 12 až 18 let, kteří jsou sledováni v Maison de Solenn-Maison des Adolescents v nemocnici Cochin kvůli mentální anorexii, stejně jako jejich rodinám.
Každá skupina sdružuje 5 až 7 rodin a zahrnuje 10 3hodinových sezení s 3 týdny mezi jednotlivými sezeními. Ročně jsou nabízeny 2 skupiny. Vícerodinná terapie tedy zahrnuje 10 až 14 rodin ročně. Doplňuje ostatní přístupy dostupné na oddělení.
Umět popsat terapeutické procesy při práci ve vícerodinných skupinách, abychom mohli lépe popsat naše terapeutické zařízení a předvídat možné úpravy. Tyto procesy by se daly rozdělit do čtyř oblastí: MFT a její účinky na symptomy anorexie, MFT a její účinky na rodinu, MFT jako skupinová terapie a způsoby zlepšení systému MFT.
Přehled studie
Detailní popis
Mentální anorexie je charakteristická porucha, která tvoří součást širšího spektra poruch příjmu potravy. Jedná se o běžnou patologii, zejména v dospívání, se složitou, závažnou prognózou jak v somatickém, tak psychiatrickém smyslu a významnými psychosociálními důsledky, zejména pro rodinné vztahy.
Léčba anorexie vyžaduje multidisciplinární tým specialistů, kteří mohou nabídnout individuální a rodinné přístupy. Mezinárodní doporučení vyzdvihují povzbudivé výsledky rodinné terapie v léčbě mentální anorexie. Existují různé typy rodinného přístupu, včetně „rodinné léčby“, což je specifický, ale vysoce účinný přístup, rozšířený zejména ve Spojených státech. Multifamily terapie (MFT), která zahrnuje spojení několika rodin k řešení problému anorexie, se již několik let osvědčila.
Od ledna 2019 je multirodinná terapie nabízena dospívajícím ve věku 12 až 18 let, kteří jsou sledováni v Maison de Solenn-Maison des Adolescents v nemocnici Cochin kvůli mentální anorexii, stejně jako jejich rodinám.
Každá skupina sdružuje 5 až 7 rodin a zahrnuje 10 3hodinových sezení s 3 týdny mezi jednotlivými sezeními. Ročně jsou nabízeny 2 skupiny. Vícerodinná terapie tedy zahrnuje 10 až 14 rodin ročně. Doplňuje ostatní přístupy dostupné na oddělení.
Primární cíl:
Umět popsat terapeutické procesy při práci v těchto vícerodinných skupinách, abychom mohli lépe popsat naše terapeutické zařízení a předvídat možné úpravy. Tyto procesy by se daly rozdělit do čtyř oblastí: MFT a její účinky na symptomy anorexie, MFT a její účinky na rodinu, MFT jako skupinová terapie a způsoby zlepšení systému MFT.
Sekundární cíle:
- MFT a jeho vliv na symptom: lépe popsat a analyzovat procesy při práci v multirodinné terapii, které vedou k symptomatickému zlepšení u adolescentů prostřednictvím vnímání adolescenta samotného, jeho rodičů nebo jeho bratrů a sester.
- MFT a jeho účinky na rodinu: podrobně popsat psychoterapeutické procesy v rámci systému MFT, které se podílejí na změnách rodinných vztahů.
- MFT a její účinky jako skupinová terapie: Kontext skupinové terapie je často mocnou pákou/motivátorem změny a výzkumníci se snaží lépe popsat a porozumět mechanismům, které ve skupině hrají, a jak to ovlivňuje rodinu a symptomy anorexie.
- Oblasti pro zlepšení MFT: Naše studie si také klade za cíl určit, v kontextu vícerodinné skupiny pro mentální anorexii, terapeutické kontexty (jednorodinné, intragenerační, vícegenerační) a terapeutické zprostředkování, které nejvíce přispívají ke změně, abychom zlepšili naši praxi. a terapeutické návrhy.
Studie je proto navržena všem rodinám, které se zúčastnily multirodinné terapie mentální anorexie, tedy sledovaným adolescentům, jejich rodičům a sourozencům.
Vyšetřovatelé navrhují použít kvalitativní metodologii zaměřenou na sběr zkušeností pacientů trpících mentální anorexií, jejich rodičů a jejich sourozenců, s využitím střídavě, v závislosti na skupině, sběru dat podle ohniskové skupiny nebo individuálním polostrukturovaným rozhovorem podle polostrukturovaného rozhovoru. - průvodce strukturovaným rozhovorem speciálně navrženým výzkumným týmem. Údaje byly shromážděny 4 až 6 měsíců po desátém a posledním zasedání vícerodinné skupiny.
Teoretický rámec je kvalitativní a neočekává se žádné statistické srovnání.
Vyšetřovatelé se rozhodli použít Interpretativní fenomenologickou analýzu (IPA) ke studiu významu, který si subjekt konstruuje z prožitých zkušeností. IPA je uznávanou metodou obsahové analýzy, zejména v psychologii zdraví.
Přibližně 3 měsíce po ukončení multirodinné skupiny s mentální anorexií vyšetřovatelé kontaktují rodiny telefonicky nebo e-mailem a pozvou je k účasti na výzkumných rozhovorech, které proběhnou 4 až 6 měsíců po desátém a posledním sezení vícerodinná skupina, které se rodina účastnila.
Vyšetřovatelé se s nimi domluví na setkání na oddělení ve stejný den za účelem provedení informačního pohovoru, sběru neoponování, pohovorů za účelem sběru sociodemografických dat a následně individuálních polostrukturovaných rozhovorů nebo ohniskových skupin (podle dostupnosti personálu).
Kvalitativní analýza našeho výzkumu se týká tematické analýzy diskurzu účastníků (pacienti v pubertě, rodiče a sourozenci těchto adolescentů), takže hlavním hodnotícím kritériem je extrahování dostatečně bohatého materiálu z diskurzu pro provedení této analýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie Benhammani-Godard
- Telefonní číslo: 0033158411190
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Salomé Grandclerc, MD
- Telefonní číslo: 0033158412426
- E-mail: salome.grandclerc@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
- Nábor
- University Hospital Cochin, Maison des Adolescents - Youth Department (Maison de Solenn)
-
Kontakt:
- Salomé Grandclerc, MD
- Telefonní číslo: 0033158412426
- E-mail: salome.grandclerc@aphp.fr
-
Kontakt:
- Eloïse Hellier
- Telefonní číslo: 0033158412426
- E-mail: eloise.hellier@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie je proto nabízena všem rodinám, které se zúčastnily multirodinné terapie mentální anorexie, tedy dospívajícím pacientům léčeným pro mentální anorexii, jejich rodičům a sourozencům.
Tito pacienti a jejich rodiny pocházejí z klinické populace sledované v našem zařízení pro mentální anorexii: Maison des Adolescents nemocnice Cochin - Maison de Solenn (APHP, Paříž). Účast ve vícerodinné skupině doplňuje běžnou péči poskytovanou na oddělení (psychiatrické, pediatrické a dietetické sledování) a nenahrazuje běžnou individuální péči.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rodiny, které se zúčastnily vícerodinné skupiny o mentální anorexii, tj.
- Rodiče (nebo jakýkoli dospělý, kterého teenager označil jako referent), teenageři a sourozenci (starší 6 let), kteří se zúčastnili vícerodinné terapie (lidé z rodiny teenagera, kteří se nezúčastnili skupiny, nebudou zahrnuti ),
- Dospívající ve věku 12 až 20 let,
- Dospívající s mentální anorexií podle kritérií DSM5,
- Dospívající léčeni v Maison des Adolescents v nemocnici Cochin,
- Neopozice adolescentů, jejich rodičů a sourozenců.
Do studie bude možné zahrnout rodiče nebo sourozence, jehož adolescent si nepřál se výzkumu zúčastnit, ale který se účastnil MFT skupiny.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace vícerodinné terapie (tj. jakákoli rodinná situace, která znemožňuje sblížení rodičů a dětí v rámci rodinné terapie beze změny prostředí (rodiče zbavení rodičovské autority, opatření k odebrání z výchovy, zprostředkované návštěvy atd.),
- Každý pacient, jehož hlavní diagnóza není anorexie nervosa podle kritérií DSM5.
- Pacienti s poruchou autistického spektra, chronickou psychotickou poruchou nebo mentálním postižením jako primární nebo sekundární diagnóza podle DSM 5.
- Účastníci pod kuratelou nebo opatrovnictvím
- Účastníci, na které se nevztahuje systém sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci multirodinné terapeutické skupiny pro dospívající, jejich rodiče a sourozence
Studie je proto navržena všem rodinám, které se zúčastnily multirodinné terapie mentální anorexie, tedy sledovaným adolescentům, jejich rodičům a sourozencům. Vyšetřovatelé navrhují použít kvalitativní metodologii zaměřenou na sběr zkušeností pacientů trpících mentální anorexií, jejich rodičů a jejich sourozenců, s využitím střídavě, v závislosti na skupině, sběru dat podle ohniskové skupiny nebo individuálním polostrukturovaným rozhovorem podle polostrukturovaného rozhovoru. - průvodce strukturovaným rozhovorem speciálně navrženým výzkumným týmem. Údaje byly shromážděny 4 až 6 měsíců po desátém a posledním zasedání vícerodinné skupiny. |
Multifamily therapy (MFT), která zahrnuje spojení několika rodin při řešení problému mentální anorexie, se již několik let osvědčila. Od ledna 2019 je multirodinná terapie nabízena dospívajícím ve věku 12 až 18 let, kteří se léčí s mentální anorexií v Maison de Solenn-Maison des Adolescents v nemocnici Cochin, a jejich rodinám. Každá skupina sdružuje 5 až 7 rodin a zahrnuje 10 3hodinových sezení s 3 týdny mezi jednotlivými sezeními. Ročně jsou nabízeny 2 skupiny. Vícerodinná terapie tedy zahrnuje 10 až 14 rodin ročně. Doplňuje ostatní přístupy dostupné na oddělení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polostrukturované kvalitativní rozhovory
Časové okno: Den zařazení
|
Polostrukturované individuální nebo skupinové (cílové skupiny) rozhovory podle předem navrženého průvodce rozhovorem. Kvalitativní analýza našeho výzkumu se týká tematické analýzy diskurzu účastníků (pacienti v pubertě, rodiče a sourozenci těchto adolescentů), takže hlavním hodnotícím kritériem je extrahování dostatečně bohatého materiálu z diskurzu pro provedení této analýzy. |
Den zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marie-Rose MORO, MD, PhD, University Hospital Cochin, Maison des Adolescents - Youth Department, F-75014 Paris, France
- Vrchní vyšetřovatel: Salomé Grandclerc, MD, University Hospital Cochin, Maison des Adolescents - Youth Department, F-75014 Paris, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230662
- 2023-A00668-37 (Jiný identifikátor: ANSM (France))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .