- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06091306
Jakościowa ocena procesów zmian w terapii wielorodzinnej młodzieży z jadłowstrętem psychicznym (QUALI-TMF-TCA)
Proces terapeutyczny w wielorodzinnych grupach terapeutycznych w leczeniu jadłowstrętu psychicznego w okresie dojrzewania. Badanie eksploracyjne.
Jadłowstręt psychiczny jest scharakteryzowanym zaburzeniem, które stanowi część szerszego spektrum zaburzeń odżywiania. Jest to częsta patologia, szczególnie w okresie dojrzewania, o złożonym, ciężkim rokowaniu zarówno pod względem somatycznym, jak i psychiatrycznym oraz znaczących konsekwencjach psychospołecznych, szczególnie dla relacji rodzinnych.
Leczenie anoreksji wymaga wielodyscyplinarnego zespołu specjalistów, którzy mogą zaoferować podejście indywidualne i rodzinne. Międzynarodowe rekomendacje podkreślają zachęcające wyniki terapii rodzinnej w leczeniu jadłowstrętu psychicznego w okresie dojrzewania. Istnieją różne rodzaje podejścia rodzinnego, w tym „terapie rodzinne”, które są specyficznym, ale bardzo skutecznym podejściem, szczególnie rozpowszechnionym w Stanach Zjednoczonych. Od kilku lat skuteczna jest terapia wielorodzinna (MFT), która polega na łączeniu kilku rodzin w celu rozwiązania problemu anoreksji.
Od stycznia 2019 r. terapią wielorodzinną objęci są nastolatkowie w wieku od 12 do 18 lat, którzy są objęci opieką w Maison de Solenn-Maison des Adolescents w szpitalu Cochin z powodu jadłowstrętu psychicznego, a także ich rodziny.
Każda grupa skupia od 5 do 7 rodzin i składa się z 10 3-godzinnych sesji z 3-tygodniowymi przerwami pomiędzy sesjami. W ciągu roku oferowane są 2 grupy. W terapii wielorodzinnej uczestniczy zatem od 10 do 14 rodzin rocznie. Uzupełnia inne podejścia dostępne na wydziale.
Aby móc opisać procesy terapeutyczne zachodzące w grupach wielorodzinnych, aby móc lepiej opisać nasze urządzenie terapeutyczne i przewidzieć ewentualne modyfikacje. Procesy te można by podzielić na cztery obszary: MFT i jego wpływ na objawy anoreksji, MFT i jego wpływ na rodzinę, MFT jako terapia grupowa oraz sposoby doskonalenia systemu MFT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jadłowstręt psychiczny jest scharakteryzowanym zaburzeniem, które stanowi część szerszego spektrum zaburzeń odżywiania. Jest to częsta patologia, szczególnie w okresie dojrzewania, o złożonym, ciężkim rokowaniu zarówno pod względem somatycznym, jak i psychiatrycznym oraz znaczących konsekwencjach psychospołecznych, szczególnie dla relacji rodzinnych.
Leczenie anoreksji wymaga wielodyscyplinarnego zespołu specjalistów, którzy mogą zaoferować podejście indywidualne i rodzinne. Międzynarodowe rekomendacje podkreślają zachęcające wyniki terapii rodzinnej w leczeniu jadłowstrętu psychicznego. Istnieją różne rodzaje podejścia rodzinnego, w tym „terapie rodzinne”, które są specyficznym, ale bardzo skutecznym podejściem, szczególnie rozpowszechnionym w Stanach Zjednoczonych. Od kilku lat skuteczna jest terapia wielorodzinna (MFT), która polega na łączeniu kilku rodzin w celu rozwiązania problemu anoreksji.
Od stycznia 2019 r. terapią wielorodzinną oferujemy nastolatkom w wieku od 12 do 18 lat, którzy są objęci opieką w Maison de Solenn-Maison des Adolescents w szpitalu Cochin z powodu jadłowstrętu psychicznego, a także ich rodzinom.
Każda grupa skupia od 5 do 7 rodzin i składa się z 10 3-godzinnych sesji z 3-tygodniowymi przerwami pomiędzy sesjami. W ciągu roku oferowane są 2 grupy. W terapii wielorodzinnej uczestniczy zatem od 10 do 14 rodzin rocznie. Uzupełnia inne podejścia dostępne na wydziale.
Podstawowy cel:
Aby móc opisać procesy terapeutyczne zachodzące w tych wielorodzinnych grupach, aby móc lepiej opisać nasze urządzenie terapeutyczne i przewidzieć możliwe modyfikacje. Procesy te można by podzielić na cztery obszary: MFT i jego wpływ na objawy anoreksji, MFT i jego wpływ na rodzinę, MFT jako terapia grupowa oraz sposoby doskonalenia systemu MFT.
Cele drugorzędne:
- MFT i jego wpływ na objaw: lepsze opisanie i przeanalizowanie procesów zachodzących w terapii wielorodzinnej, które prowadzą do poprawy objawowej u nastolatków poprzez postrzeganie samego nastolatka, jego rodziców lub braci i sióstr.
- MFT i jego wpływ na rodzinę: szczegółowe opisanie procesów psychoterapeutycznych zachodzących w systemie MFT, które biorą udział w zmianie relacji rodzinnych.
- MFT i jej skutki jako terapii grupowej: Kontekst terapii grupowej jest często potężną dźwignią/motywatorem zmiany, a badacze starają się lepiej opisać i zrozumieć mechanizmy działające w grupie oraz to, jak wpływa to na rodzinę i objawy anoreksji.
- Obszary wymagające poprawy w MFT: Nasze badanie ma również na celu określenie, w kontekście grupy wielorodzinnej chorej na jadłowstręt psychiczny, kontekstów terapeutycznych (jednorodzinny, wewnątrzpokoleniowy, wielopokoleniowy) i mediacji terapeutycznych najbardziej sprzyjających zmianom, aby ulepszyć naszą praktykę i propozycje terapeutyczne.
Do badania proponuje się zatem wszystkie rodziny, które uczestniczyły w wielorodzinnej terapii jadłowstrętu psychicznego, czyli obserwowaną młodzież, ich rodziców i rodzeństwo.
Badacze proponują zastosowanie metodologii jakościowej, mającej na celu zebranie doświadczeń pacjentów chorych na jadłowstręt psychiczny, ich rodziców i rodzeństwa, stosując naprzemiennie, w zależności od grupy, zbieranie danych w grupach fokusowych lub indywidualny wywiad częściowo ustrukturyzowany według metody półustrukturyzowanej. -ustrukturyzowany przewodnik po rozmowie kwalifikacyjnej zaprojektowany specjalnie przez zespół badawczy. Dane zbierano od 4 do 6 miesięcy po dziesiątej i ostatniej sesji grupy wielorodzinnej.
Ramy teoretyczne mają charakter jakościowy i nie oczekuje się żadnych porównań statystycznych.
Badacze zdecydowali się zastosować interpretacyjną analizę fenomenologiczną (IPA) do zbadania znaczenia, jakie osoba konstruuje na podstawie przeżytych doświadczeń. IPA jest uznaną metodą analizy treści, szczególnie w psychologii zdrowia.
Około 3 miesiące po zakończeniu grupy wielorodzinnej dotyczącej jadłowstrętu psychicznego badacze skontaktują się z rodzinami telefonicznie lub e-mailem, aby zaprosić je do wzięcia udziału w wywiadach badawczych, które odbędą się od 4 do 6 miesięcy po dziesiątej i ostatniej sesji badania grupa wielorodzinna, w której uczestniczyła rodzina.
Śledczy umówią się z nimi na spotkanie w wydziale tego samego dnia w celu przeprowadzenia wywiadu informacyjnego, zebrania osób, które nie wyrażają sprzeciwu, wywiadów w celu zebrania danych społeczno-demograficznych, a następnie indywidualnych wywiadów częściowo ustrukturyzowanych lub grup fokusowych (w zależności od dostępności personelu).
Analiza jakościowa naszych badań dotyczy analizy tematycznej dyskursu uczestników (dorastających pacjentów, rodziców i rodzeństwa tej młodzieży), zatem głównym kryterium oceny jest wydobycie z dyskursu wystarczająco bogatego materiału do przeprowadzenia tej analizy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie Benhammani-Godard
- Numer telefonu: 0033158411190
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Salomé Grandclerc, MD
- Numer telefonu: 0033158412426
- E-mail: salome.grandclerc@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- University Hospital Cochin, Maison des Adolescents - Youth Department (Maison de Solenn)
-
Kontakt:
- Salomé Grandclerc, MD
- Numer telefonu: 0033158412426
- E-mail: salome.grandclerc@aphp.fr
-
Kontakt:
- Eloïse Hellier
- Numer telefonu: 0033158412426
- E-mail: eloise.hellier@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dlatego też badanie kierowane jest do wszystkich rodzin, które uczestniczyły w wielorodzinnej terapii jadłowstrętu psychicznego, czyli do nastoletnich pacjentów leczonych z powodu jadłowstrętu psychicznego, ich rodziców i rodzeństwa.
Ci pacjenci i ich rodziny pochodzą z populacji klinicznej obserwowanej w naszej placówce leczenia jadłowstrętu psychicznego: Maison des Adolescents of the Cochin Hospital – Maison de Solenn (APHP, Paryż). Udział w grupie wielorodzinnej stanowi uzupełnienie zwykłej opieki świadczonej na oddziale (kontrola psychiatryczna, pediatryczna i dietetyczna) i nie zastępuje zwykłej opieki indywidualnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rodziny, które wzięły udział w wielorodzinnej grupie dotyczącej jadłowstrętu psychicznego, tj.:
- Rodzice (lub jakakolwiek osoba dorosła wskazana przez nastolatka jako referent), nastolatkowie i rodzeństwo (powyżej 6 roku życia), którzy brali udział w terapii wielorodzinnej (nie będą uwzględniane osoby z rodziny nastolatka, które nie wzięły udziału w grupie) ),
- Młodzież w wieku od 12 do 20 lat,
- Młodzież z jadłowstrętem psychicznym według kryteriów DSM5,
- Młodzież leczona w Maison des Adolescents w szpitalu Cochin,
- Brak sprzeciwu młodzieży, jej rodziców i rodzeństwa.
Do badania będzie można włączyć rodzica lub rodzeństwo, którego nastolatek nie chciał brać udziału w badaniu, a który uczestniczył w grupie MFT.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do terapii wielorodzinnej (tj. każda sytuacja rodzinna, która uniemożliwia połączenie rodziców i dzieci w terapii rodzinnej bez zmiany otoczenia (pozbawienie rodziców władzy rodzicielskiej, wykluczenie edukacyjne, wizyty mediacyjne itp.),
- Każdy pacjent, którego głównym rozpoznaniem nie jest jadłowstręt psychiczny zgodnie z kryteriami DSM5.
- Pacjenci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, przewlekłymi zaburzeniami psychotycznymi lub niepełnosprawnością intelektualną jako rozpoznanie pierwotne lub wtórne zgodnie z DSM 5.
- Uczestnicy objęci kuratelą lub opieką
- Uczestnicy nieobjęci ubezpieczeniem społecznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy wielorodzinnej grupy terapeutycznej dla młodzieży, ich rodziców i rodzeństwa
Do badania proponuje się zatem wszystkie rodziny, które uczestniczyły w wielorodzinnej terapii jadłowstrętu psychicznego, czyli obserwowaną młodzież, ich rodziców i rodzeństwo. Badacze proponują zastosowanie metodologii jakościowej, mającej na celu zebranie doświadczeń pacjentów chorych na jadłowstręt psychiczny, ich rodziców i rodzeństwa, stosując naprzemiennie, w zależności od grupy, zbieranie danych w grupach fokusowych lub indywidualny wywiad częściowo ustrukturyzowany według metody półustrukturyzowanej. -ustrukturyzowany przewodnik po rozmowie kwalifikacyjnej zaprojektowany specjalnie przez zespół badawczy. Dane zbierano od 4 do 6 miesięcy po dziesiątej i ostatniej sesji grupy wielorodzinnej. |
Od kilku lat skuteczna jest terapia wielorodzinna (MFT), która polega na łączeniu kilku rodzin w celu rozwiązania problemu jadłowstrętu psychicznego. Od stycznia 2019 r. terapią wielorodzinną oferujemy nastolatkom w wieku od 12 do 18 lat leczonym z powodu jadłowstrętu psychicznego w Maison de Solenn-Maison des Adolescents w szpitalu Cochin oraz ich rodzinom. Każda grupa skupia od 5 do 7 rodzin i składa się z 10 3-godzinnych sesji z 3-tygodniowymi przerwami pomiędzy sesjami. W ciągu roku oferowane są 2 grupy. W terapii wielorodzinnej uczestniczy zatem od 10 do 14 rodzin rocznie. Uzupełnia inne podejścia dostępne na wydziale.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Dzień włączenia
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne lub grupowe (grupa fokusowa) prowadzone według wcześniej opracowanego przewodnika po rozmowie kwalifikacyjnej. Analiza jakościowa naszych badań dotyczy analizy tematycznej dyskursu uczestników (dorastających pacjentów, rodziców i rodzeństwa tej młodzieży), zatem głównym kryterium oceny jest wydobycie z dyskursu wystarczająco bogatego materiału do przeprowadzenia tej analizy. |
Dzień włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marie-Rose MORO, MD, PhD, University Hospital Cochin, Maison des Adolescents - Youth Department, F-75014 Paris, France
- Główny śledczy: Salomé Grandclerc, MD, University Hospital Cochin, Maison des Adolescents - Youth Department, F-75014 Paris, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230662
- 2023-A00668-37 (Inny identyfikator: ANSM (France))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .