Testování Eysz Hyperventilation Recorder (DASHER)
Mobilní zdravotní aplikace pro detekci nepřítomných záchvatů pomocí hyperventilace a záznamů pohybu očí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato observační studie se zaměřuje na ověření použití aplikace Eysz mHealth App – nástroje založeného na chytrém telefonu pro řízenou hyperventilaci (HV) a sběr dat – na pomoc lékařům při identifikaci záchvatů absence u lidí s rizikem epilepsie v dětství (CAE). Aplikace Eysz mHealth provede uživatele HV prostřednictvím interaktivní grafiky a zároveň zachytí audio a video data pomocí senzorů smartphonu (např. kamera, mikrofon), ze kterých budou extrahovány pohyby očí, biometrie/výrazy obličeje, počet a délka výdechů.
Cílem této observační studie je určit výkon epileptologa při identifikaci záchvatů absencí vyvolaných HV pomocí video dat shromážděných ze smartphonu ve srovnání se zlatým standardem interpretace EEG. Průzkumným cílem je vyvinout algoritmy založené na strojovém učení k identifikaci záchvatů vyvolaných HV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 045229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- typický záchvat absence během používání Eysz Hyperventilation Recorder nebo Control
Kritéria vyloučení:
- Jiný typ záchvatu kromě typických záchvatů nepřítomnosti během používání Eysz Hyperventilation Recorder
- subklinická záchvatová aktivita
- neschopnost podílet se na studijních postupech
- kontraindikace hyperventilace včetně anamnézy subarachnoidálního krvácení, srpkovité anémie, nedávné cerebrovaskulární příhody nebo infarktu myokardu, významného kardiopulmonálního onemocnění, aktivního astmatu, známého aneuryzmatu, známé moyamoyové choroby nebo těhotenství.
- Lidé, kteří mají v anamnéze generalizované tonicko-klonické křeče (GTC) vyvolané hyperventilací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Absence záchvat
Věk 4-12, typická absence Záchvat zachycený během hyperventilace
|
Aplikace používaná k vedení a záznamu hyperventilace
|
|
Kontrolní skupina
Věk 4-12 let, kontrolní skupina bez záchvatové aktivity během hyperventilace
|
Aplikace používaná k vedení a záznamu hyperventilace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost rekordéru Eysz Hyperventilace (HV) ve srovnání s video EEG (VEEG)
Časové okno: recenze epileptologa na 5 minut používání Eysz Hyperventilation Recorder
|
Dobrovolná HV spouští záchvaty u > 90 % lidí s absenční epilepsií a je standardním klinickým postupem, který pomáhá při diagnostice a monitorování absencí epilepsie. Klinické studie prokázaly, že HV je bezpečný a účinný postup. Tato studie se zaměřuje na demonstraci přesnosti čtení lékařem z videa smartphonu generovaného Eysz Hyperventilation (HV) Recorder – nástroj založený na smartphonu pro řízený sběr dat HV a videa. Tři epileptologové zkontrolují VEEG během používání Eysz HV Recorder, aby identifikovali typické záchvaty absence. Tři nezávislí epileptologové zkontrolují souběžně generované video z Eysz HV Recorder, aby identifikovali typické záchvaty absence. Naším primárním koncovým bodem je, že spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti přesnosti většinové klasifikace videa smartphonu je ≥ 75 % ve srovnání s většinovou klasifikací VEEG 3 nezávislými odbornými recenzenty. |
recenze epileptologa na 5 minut používání Eysz Hyperventilation Recorder
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Epileptické syndromy
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Epilepsie, generalizovaná
- Epilepsie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Záchvaty
- Epilepsie, nepřítomnost
- Hyperventilace
Další identifikační čísla studie
- 1R43NS129363 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .