Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester Eysz Hyperventilation Recorder (DASHER)

13. oktober 2025 oppdatert av: Rachel Kuperman, Eysz, Inc.

En mobil helseapplikasjon for å oppdage fraværsanfall ved hjelp av hyperventilering og opptak av øyebevegelser

Denne studien gjøres for å finne ut om en smarttelefonapp kan identifisere fraværsbeslag. Barn som har en historie med fraværsanfall, samt barn uten noen anfallshistorie, skal teste ut appen. Hvis deltakende vil barnet bli guidet gjennom hyperventilering, en aktivitet som ber barnet ta raske, dype åndedrag. Appen vil ta opp video av barnets ansikt og lyder de lager under hyperventilering. Hyperventilering er en sikker og etablert teknikk som ofte brukes under EEG (elektroencefalogram) for å oppmuntre til anfall. Appen vil bli brukt under et regelmessig planlagt EEG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien fokuserer på å validere bruken av Eysz mHealth-appen – et smarttelefonbasert verktøy for veiledet hyperventilering (HV) og datainnsamling – for å hjelpe klinikere med å identifisere fraværsanfall hos personer med risiko for fraværsepilepsi (CAE). Eysz mHealth-appen vil lede brukere gjennom HV via interaktiv grafikk mens de fanger opp lyd- og videodata ved hjelp av smarttelefonsensorer (f.eks. kamera, mikrofon) som øyebevegelser, ansiktsbiometri/-uttrykk, antall og lengde på utpust vil bli hentet ut.

Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme en epileptologs prestasjoner i å identifisere HV-induserte fraværsanfall ved å bruke videodata samlet inn fra en smarttelefon sammenlignet med gullstandardtolkningen av EEG. Det utforskende målet er å utvikle maskinlæringsbaserte algoritmer for å identifisere HV-induserte anfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 045229
        • Cincinnati Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som gjennomgår rutinemessig EEG som en del av klinisk behandling i risikosonen eller kjent for å ha barndomsfraværsepilepsi som vil gjennomgå hyperventilering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • typiske fraværsanfall under bruk av Eysz Hyperventilation Recorder eller Control

Ekskluderingskriterier:

  • Andre anfallstyper i tillegg til typiske absenceanfall under bruk av Eysz Hyperventilation Recorder
  • subklinisk anfallsaktivitet
  • manglende evne til å delta i studieprosedyrer
  • kontraindikasjoner for hyperventilering inkludert historie med subaraknoidal blødning, sigdcelleanemi, nylig cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt, betydelig hjerte-lungesykdom, aktiv astma, kjent aneurisme, kjent moyamoya-sykdom eller graviditet.
  • Personer som har en historie med generaliserte toniske kloniske kramper (GTC) provosert av hyperventilering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fraværsanfall
Alder 4-12, typisk fraværsanfall fanget under hyperventilering
Enhet: Eysz Hyperventilasjonsopptaker
App som brukes til å veilede og registrere hyperventilering
Kontrollgruppe
Alder 4-12, kontrollgruppe uten anfallsaktivitet under hyperventilering
Enhet: Eysz Hyperventilasjonsopptaker
App som brukes til å veilede og registrere hyperventilering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av Eysz Hyperventilation (HV)-opptaker sammenlignet med video-EEG (VEEG)
Tidsramme: epileptolog gjennomgang av 5 minutters bruk av Eysz Hyperventilation Recorder

Frivillig HV utløser anfall hos >90 % av personer med absencepilepsi og er en standard klinisk prosedyre for å hjelpe til med å diagnostisere og overvåke absensepilepsi. Kliniske studier har vist at HV er en sikker og effektiv prosedyre. Denne studien fokuserer på å demonstrere nøyaktigheten til legens lesing av en smarttelefonvideo generert av Eysz Hyperventilation (HV) Recorder - et smarttelefonbasert verktøy for veiledet HV- og videodatainnsamling. Tre epileptologer vil gjennomgå VEEG under bruk av Eysz HV Recorder for å identifisere typiske absenceanfall. Tre uavhengige epileptologer vil gjennomgå den samtidig genererte videoen fra Eysz HV Recorder for å identifisere typiske fraværsanfall.

Vårt primære endepunkt er at den nedre grensen for 95 % konfidensintervall for nøyaktigheten til majoritetsklassifiseringen av smarttelefonvideoen er ≥ 75 % sammenlignet med majoritetsklassifiseringen av VEEG av 3 uavhengige ekspertvurderinger.
epileptolog gjennomgang av 5 minutters bruk av Eysz Hyperventilation Recorder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eysz, Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R43NS129363 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere