Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar Eysz Hyperventilation Recorder (DASHER)

13 oktober 2025 uppdaterad av: Rachel Kuperman, Eysz, Inc.

En mobil hälsoapplikation för att upptäcka frånvaroanfall med hjälp av hyperventilation och inspelningar av ögonrörelser

Denna studie görs för att ta reda på om en smartphone-app kan identifiera frånvaroanfall. Barn som har en historia av frånvaroanfall, såväl som barn utan någon anfallshistoria, kommer att testa appen. Om du deltar kommer barnet att guidas genom hyperventilation, en aktivitet som ber barnet att ta snabba, djupa andetag. Appen kommer att spela in video av barnets ansikte och ljud de gör under hyperventilering. Hyperventilation är en säker och etablerad teknik som ofta används under EEG (elektroencefalogram) för att uppmuntra anfall. Appen kommer att användas under ett regelbundet schemalagt EEG.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna observationsstudie fokuserar på att validera användningen av Eysz mHealth-appen – ett smartphonebaserat verktyg för guidad hyperventilation (HV) och datainsamling – för att hjälpa kliniker att identifiera frånvaroanfall hos personer med risk för frånvaroepilepsi (CAE). Eysz mHealth-appen guidar användare genom HV via interaktiv grafik samtidigt som ljud- och videodata fångas med smartphonesensorer (t.ex. kamera, mikrofon) från vilka ögonrörelser, biometriska ansiktsuttryck, antal och längd på utandningar kommer att extraheras.

Målet med denna observationsstudie är att bestämma en epileptologs prestation för att identifiera HV-inducerade frånvaroanfall med hjälp av videodata som samlats in från en smartphone jämfört med guldstandardtolkningen av EEG. Det utforskande målet är att utveckla maskininlärningsbaserade algoritmer för att identifiera HV-inducerade anfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 045229
        • Cincinnati Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som genomgår rutin-EEG som en del av klinisk vård i riskzonen eller som är kända för att ha barndomsfrånvaroepilepsi som kommer att genomgå hyperventilation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typiska frånvaroanfall under användning av Eysz Hyperventilation Recorder eller Control

Exklusions kriterier:

  • Andra typer av anfall förutom typiska frånvaroanfall under användning av Eysz Hyperventilation Recorder
  • subklinisk anfallsaktivitet
  • oförmåga att delta i studieprocedurer
  • kontraindikationer för hyperventilering inklusive historia av subaraknoidal blödning, sicklecellanemi, nyligen genomförd cerebrovaskulär olycka eller hjärtinfarkt, betydande hjärt-lungsjukdom, aktiv astma, känt aneurysm, känd moyamoya-sjukdom eller graviditet.
  • Personer som har en historia av generaliserade toniska kloniska konvulsioner (GTC) provocerade av hyperventilering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Frånvaroanfall
Ålder 4-12, typiskt frånvaroanfall fångat under hyperventilation
Enhet: Eysz Hyperventilationsinspelare
App som används för att styra och registrera hyperventilering
Kontrollgrupp
Ålder 4-12, kontrollgrupp utan anfallsaktivitet under hyperventilering
Enhet: Eysz Hyperventilationsinspelare
App som används för att styra och registrera hyperventilering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet för Eysz Hyperventilation (HV) Recorder jämfört med video EEG (VEEG)
Tidsram: epileptolog genomgång av 5 minuters användning av Eysz Hyperventilation Recorder

Frivillig HV utlöser anfall hos >90 % av personer med frånvaroepilepsi och är en vanlig klinisk procedur för att hjälpa till att diagnostisera och övervaka frånvaroepilepsi. Kliniska studier har visat att HV är en säker och effektiv procedur. Denna studie fokuserar på att demonstrera noggrannheten hos läkarens läsning av en smartphonevideo genererad av Eysz Hyperventilation (HV) Recorder - ett smartphonebaserat verktyg för guidad HV- och videodatainsamling. Tre epileptologer kommer att granska VEEG under användning av Eysz HV Recorder för att identifiera typiska frånvaroanfall. Tre oberoende epileptologer kommer att granska den samtidigt genererade videon från Eysz HV Recorder för att identifiera typiska frånvaroanfall.

Vår primära slutpunkt är att den nedre gränsen för 95 % konfidensintervall för noggrannheten för majoritetsklassificeringen av smartphonevideon är ≥ 75 % jämfört med majoritetsklassificeringen av VEEG av 3 oberoende expertgranskare.
epileptolog genomgång av 5 minuters användning av Eysz Hyperventilation Recorder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eysz, Inc.

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R43NS129363 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera