Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van de Eysz Hyperventilatie Recorder (DASHER)

13 oktober 2025 bijgewerkt door: Rachel Kuperman, Eysz, Inc.

Een mobiele gezondheidsapplicatie om verzuimaanvallen te detecteren met behulp van hyperventilatie en oogbewegingsregistraties

Dit onderzoek wordt gedaan om erachter te komen of een smartphone-app verzuimaanvallen kan identificeren. Kinderen met een voorgeschiedenis van verzuimaanvallen, maar ook kinderen zonder voorgeschiedenis van aanvallen, zullen de app testen. Bij deelname wordt het kind begeleid door middel van hyperventilatie, een activiteit waarbij het kind wordt gevraagd snel en diep adem te halen. De app neemt video op van het gezicht van het kind en de geluiden die het maakt tijdens hyperventilatie. Hyperventilatie is een veilige en gevestigde techniek die vaak wordt gebruikt tijdens EEG (elektro-encefalogram) om het optreden van aanvallen te bevorderen. De app zal worden gebruikt tijdens een regelmatig geplande EEG.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele studie richt zich op het valideren van het gebruik van de Eysz mHealth App – een smartphone-gebaseerd hulpmiddel voor begeleide hyperventilatie (HV) en gegevensverzameling – om artsen te helpen bij het identificeren van verzuimaanvallen bij mensen die risico lopen op afwezigheidsepilepsie bij kinderen (CAE). De Eysz mHealth-app leidt gebruikers door HV via interactieve graphics, terwijl audio- en videogegevens worden vastgelegd met behulp van smartphonesensoren (bijv. camera, microfoon) waaruit oogbewegingen, gezichtsbiometrie/-uitdrukkingen, aantal en lengte van de uitademingen worden gehaald.

Het doel van dit observationele onderzoek is om de prestaties van een epileptoloog te bepalen bij het identificeren van HV-geïnduceerde verzuimaanvallen met behulp van videogegevens verzameld van een smartphone, vergeleken met de gouden standaardinterpretatie van het EEG. Het verkennende doel is om op machine learning gebaseerde algoritmen te ontwikkelen om HV-geïnduceerde aanvallen te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 045229
        • Cincinnati Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die routinematige EEG ondergaan als onderdeel van klinische zorg en die risico lopen of waarvan bekend is dat ze last hebben van epilepsie tijdens de kindertijd en die hyperventilatie zullen ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • typische afwezigheidsaanval tijdens gebruik van de Eysz Hyperventilatie Recorder of Control

Uitsluitingscriteria:

  • Ander type aanval naast de typische afwezigheidsaanval tijdens gebruik van de Eysz Hyperventilatie Recorder
  • subklinische aanvalsactiviteit
  • onvermogen om deel te nemen aan studieprocedures
  • contra-indicaties voor hyperventilatie, waaronder een voorgeschiedenis van subarachnoïdale bloeding, sikkelcelanemie, recent cerebrovasculair accident of myocardinfarct, significante hart- en longziekte, actief astma, bekend aneurysma, bekende moyamoya-ziekte of zwangerschap.
  • Mensen met een voorgeschiedenis van gegeneraliseerde tonisch-clonische convulsies (GTC's) veroorzaakt door hyperventilatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Afwezigheidsaanval
Leeftijd 4-12 jaar, typische afwezigheidsaanval tijdens hyperventilatie
Apparaat: Eysz hyperventilatierecorder
App om hyperventilatie te begeleiden en vast te leggen
Controlegroep
Leeftijd 4-12 jaar, controlegroep zonder epileptische activiteit tijdens hyperventilatie
Apparaat: Eysz hyperventilatierecorder
App om hyperventilatie te begeleiden en vast te leggen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van Eysz Hyperventilatie (HV) Recorder Vergeleken met video-EEG (VEEG)
Tijdsspanne: beoordeling door een epileptoloog van 5 minuten gebruik van de Eysz Hyperventilation Recorder

Vrijwillige HV veroorzaakt aanvallen bij >90% van de mensen met afwezigheidsepilepsie en is een standaard klinische procedure om te helpen bij het diagnosticeren en monitoren van afwezigheidsepilepsie. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat HV een veilige en effectieve procedure is. Deze studie richt zich op het aantonen van de nauwkeurigheid van het door de arts lezen van een smartphonevideo gegenereerd door de Eysz Hyperventilation (HV) Recorder, een op een smartphone gebaseerd hulpmiddel voor begeleide HV- en videogegevensverzameling. Drie epileptologen zullen de VEEG beoordelen tijdens het gebruik van de Eysz HV Recorder om typische verzuimaanvallen te identificeren. Drie onafhankelijke epileptologen zullen de gelijktijdig gegenereerde video van de Eysz HV Recorder beoordelen om typische verzuimaanvallen te identificeren.

Ons primaire eindpunt is dat de ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval van de nauwkeurigheid van de meerderheidsclassificatie van de smartphonevideo ≥ 75% is in vergelijking met de meerderheidsclassificatie van de VEEG door 3 onafhankelijke deskundige reviewers.
beoordeling door een epileptoloog van 5 minuten gebruik van de Eysz Hyperventilation Recorder

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eysz, Inc.

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R43NS129363 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren