Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af Eysz Hyperventilation Recorder (DASHER)

13. oktober 2025 opdateret af: Rachel Kuperman, Eysz, Inc.

En mobil sundhedsapplikation til at opdage fraværsanfald ved hjælp af hyperventilation og øjenbevægelsesoptagelser

Denne undersøgelse bliver lavet for at finde ud af, om en smartphone-app kan identificere absence-anfald. Børn, der har en historie med fraværsanfald, såvel som børn uden nogen anfaldshistorie, tester appen. Hvis det deltager, vil barnet blive guidet gennem hyperventilation, en aktivitet, der beder barnet om at tage hurtige, dybe vejrtrækninger. Appen optager video af barnets ansigt og lyde, de laver under hyperventilering. Hyperventilation er en sikker og etableret teknik, der ofte bruges under EEG (elektroencefalogram) for at tilskynde til anfald. App'en vil blive brugt under et regelmæssigt planlagt EEG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsstudie fokuserer på at validere brugen af ​​Eysz mHealth-appen - et smartphone-baseret værktøj til guidet hyperventilation (HV) og dataindsamling - for at hjælpe klinikere med at identificere absence-anfald hos mennesker med risiko for absence-epilepsi (CAE). Eysz mHealth-appen vil guide brugere gennem HV via interaktiv grafik, mens de optager lyd- og videodata ved hjælp af smartphone-sensorer (f.eks. kamera, mikrofon), hvorfra øjenbevægelser, ansigtsbiometri/-udtryk, antal og længde af udåndinger vil blive ekstraheret.

Målet med denne observationsundersøgelse er at bestemme en epileptologs præstation i at identificere HV-inducerede absenceanfald ved hjælp af videodata indsamlet fra en smartphone sammenlignet med guldstandardfortolkningen af ​​EEG. Det undersøgende mål er at udvikle maskinlæringsbaserede algoritmer til at identificere HV-inducerede anfald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 045229
        • Cincinnati Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der gennemgår rutinemæssig EEG som en del af klinisk pleje i risikozonen eller kendt for at have barndomsfraværsepilepsi, som vil gennemgå hyperventilation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • typisk fraværsanfald under brug af Eysz Hyperventilation Recorder eller Control

Ekskluderingskriterier:

  • Andre anfaldstyper udover typiske absence-anfald under brug af Eysz Hyperventilation Recorder
  • subklinisk anfaldsaktivitet
  • manglende evne til at deltage i undersøgelsesprocedurer
  • kontraindikationer for hyperventilation, herunder anamnese med subaraknoidal blødning, seglcelleanæmi, nyligt cerebrovaskulært uheld eller myokardieinfarkt, betydelig hjerte-lungesygdom, aktiv astma, kendt aneurisme, kendt moyamoya-sygdom eller graviditet.
  • Mennesker, der har en historie med generaliserede toniske kloniske kramper (GTC'er) fremkaldt af hyperventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fraværsanfald
Alder 4-12, typisk fraværsanfald fanget under hyperventilation
Enhed: Eysz Hyperventilation Recorder
App bruges til at guide og registrere hyperventilation
Kontrolgruppe
Alder 4-12, kontrolgruppe uden anfaldsaktivitet under hyperventilation
Enhed: Eysz Hyperventilation Recorder
App bruges til at guide og registrere hyperventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Eysz Hyperventilation (HV) optager sammenlignet med video EEG (VEEG)
Tidsramme: epileptolog gennemgang af 5 minutters brug af Eysz Hyperventilation Recorder

Frivillig HV udløser anfald hos >90 % af personer med absence epilepsi og er en standard klinisk procedure til at hjælpe med at diagnosticere og overvåge absence epilepsi. Kliniske undersøgelser har vist, at HV er en sikker og effektiv procedure. Denne undersøgelse fokuserer på at demonstrere nøjagtigheden af ​​lægens læsning af en smartphone-video genereret af Eysz Hyperventilation (HV) Recorder - et smartphone-baseret værktøj til guidet HV- og videodataindsamling. Tre epileptologer vil gennemgå VEEG under brug af Eysz HV Recorder for at identificere typiske absenceanfald. Tre uafhængige epileptologer vil gennemgå den samtidig genererede video fra Eysz HV Recorder for at identificere typiske absence-anfald.

Vores primære endepunkt er, at den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet for nøjagtigheden af ​​majoritetsklassificeringen af ​​smartphonevideoen er ≥ 75 % sammenlignet med majoritetsklassificeringen af ​​VEEG af 3 uafhængige ekspertbedømmere.
epileptolog gennemgang af 5 minutters brug af Eysz Hyperventilation Recorder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eysz, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R43NS129363 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eysz Hyperventilation Recorder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner