Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование регистратора гипервентиляции Eysz (DASHER)

13 октября 2025 г. обновлено: Rachel Kuperman, Eysz, Inc.

Мобильное приложение для здравоохранения для выявления абсансов с использованием записи гипервентиляции и движений глаз

Это исследование проводится, чтобы выяснить, может ли приложение для смартфона идентифицировать абсансы. Приложение будут тестировать дети, у которых в анамнезе наблюдались абсансы, а также дети без приступов в анамнезе. В случае участия ребенка будут проводить с помощью гипервентиляции, занятия, которое требует от ребенка быстрого и глубокого дыхания. Приложение запишет на видео лицо ребенка и звуки, которые он издает во время гипервентиляции. Гипервентиляция — это безопасный и проверенный метод, часто используемый во время ЭЭГ (электроэнцефалограммы) для стимуляции возникновения приступов. Приложение будет использоваться во время регулярной ЭЭГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование направлено на проверку использования приложения Eysz mHealth — инструмента на базе смартфона для управляемой гипервентиляции (ВГ) и сбора данных — для помощи врачам в выявлении абсансов у людей с риском детской абсансной эпилепсии (CAE). Приложение Eysz mHealth будет направлять пользователей через HV с помощью интерактивной графики, одновременно записывая аудио- и видеоданные с помощью датчиков смартфона (например, камеры, микрофона), из которых будут извлекаться движения глаз, биометрические данные/выражения лица, количество и продолжительность выдохов.

Цель этого обсервационного исследования — определить эффективность эпилептолога в выявлении абсансов, вызванных ВГ, с использованием видеоданных, собранных со смартфона, в сравнении с интерпретацией ЭЭГ «золотым стандартом». Исследовательская цель — разработать алгоритмы на основе машинного обучения для выявления судорог, вызванных ВГ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, которым проводится рутинная ЭЭГ в рамках клинической помощи, входящие в группу риска или имеющие детскую абсансную эпилепсию, которым будет проводиться гипервентиляция.

Описание

Критерии включения:

  • типичный абсанс при использовании регистратора или контроля гипервентиляции Eysz

Критерий исключения:

  • Другой тип приступов, помимо типичных абсансов, во время использования регистратора гипервентиляции Eysz.
  • субклиническая судорожная активность
  • неспособность участвовать в учебных процедурах
  • противопоказания к гипервентиляции, включая субарахноидальное кровоизлияние в анамнезе, серповидно-клеточную анемию, недавнее нарушение мозгового кровообращения или инфаркт миокарда, серьезные сердечно-легочные заболевания, активную астму, известную аневризму, известную болезнь моямоя или беременность.
  • Люди, у которых в анамнезе наблюдались генерализованные тонико-клонические судороги (ГТК), спровоцированные гипервентиляцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Малый эпилептический припадок
Возраст 4–12 лет, типичный абсансный приступ, зафиксированный во время гипервентиляции.
Устройство: Регистратор гипервентиляции Eysz
Приложение, используемое для контроля и регистрации гипервентиляции
Контрольная группа
Возраст 4–12 лет, контрольная группа без судорожной активности во время гипервентиляции.
Устройство: Регистратор гипервентиляции Eysz
Приложение, используемое для контроля и регистрации гипервентиляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность регистратора гипервентиляции (HV) Эйса по сравнению с видео ЭЭГ (VEEG)
Временное ограничение: Обзор эпилептолога о 5-минутном использовании регистратора гипервентиляции Eysz

Добровольное введение ГВ вызывает судороги у более чем 90% людей с абсансной эпилепсией и является стандартной клинической процедурой, помогающей в диагностике и мониторинге абсансной эпилепсии. Клинические исследования показали, что ГВ является безопасной и эффективной процедурой. Целью данного исследования является демонстрация точности считывания врачом видео со смартфона, созданного с помощью устройства записи гипервентиляции (HV) Eysz — инструмента на базе смартфона для управляемого сбора данных о HV и видео. Три эпилептолога проведут анализ VEEG во время использования регистратора Eysz HV, чтобы выявить типичные абсансы. Три независимых эпилептолога просматривают одновременно созданное видео с помощью регистратора Eysz HV, чтобы определить типичные абсансы.

Наша основная конечная точка заключается в том, что нижняя граница 95% доверительного интервала точности большинства классификаций видео со смартфона составляет ≥ 75% по сравнению с большинством классификации VEEG тремя независимыми экспертами-рецензентами.
Обзор эпилептолога о 5-минутном использовании регистратора гипервентиляции Eysz

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eysz, Inc.

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R43NS129363 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться