Prueba del registrador de hiperventilación Eysz (DASHER)
Una aplicación de salud móvil para detectar crisis de ausencia mediante registros de hiperventilación y movimientos oculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional se centra en validar el uso de la aplicación Eysz mHealth, una herramienta basada en teléfonos inteligentes para hiperventilación guiada (HV) y recopilación de datos, para ayudar a los médicos a identificar crisis de ausencia en personas con riesgo de epilepsia de ausencia infantil (EAC). La aplicación Eysz mHealth guiará a los usuarios a través de HV a través de gráficos interactivos mientras captura datos de audio y video utilizando sensores de teléfonos inteligentes (por ejemplo, cámara, micrófono) de los cuales se extraerán los movimientos oculares, la biometría/expresiones faciales, el número y la duración de las exhalaciones.
El objetivo de este estudio observacional es determinar el desempeño de un epileptólogo en la identificación de crisis de ausencia inducidas por HV utilizando datos de video recopilados desde un teléfono inteligente en comparación con la interpretación estándar de oro del EEG. El objetivo exploratorio es desarrollar algoritmos basados en aprendizaje automático para identificar convulsiones inducidas por HV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 045229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- crisis de ausencia típica durante el uso del registrador o control de hiperventilación Eysz
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de convulsiones además de las típicas crisis de ausencia durante el uso del registrador de hiperventilación Eysz
- actividad convulsiva subclínica
- incapacidad para participar en los procedimientos del estudio
- contraindicaciones para la hiperventilación, incluidos antecedentes de hemorragia subaracnoidea, anemia de células falciformes, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio reciente, enfermedad cardiopulmonar significativa, asma activa, aneurisma conocido, enfermedad de moyamoya conocida o embarazo.
- Personas que tienen antecedentes de convulsiones tónico-clónicas generalizadas (CGT) provocadas por hiperventilación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ausencia típica
Edad 4-12, crisis de ausencia típica capturada durante la hiperventilación
|
Aplicación utilizada para guiar y registrar la hiperventilación
|
|
Grupo de control
Edad 4-12, grupo de control sin actividad convulsiva durante la hiperventilación
|
Aplicación utilizada para guiar y registrar la hiperventilación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión del registrador de hiperventilación (HV) Eysz en comparación con el vídeo EEG (VEEG)
Periodo de tiempo: revisión epileptóloga de 5 minutos de uso del registrador de hiperventilación Eysz
|
La HV voluntaria desencadena convulsiones en >90% de las personas con epilepsia de ausencia y es un procedimiento clínico estándar para ayudar en el diagnóstico y seguimiento de la epilepsia de ausencia. Los estudios clínicos han demostrado que la HV es un procedimiento seguro y eficaz. Este estudio se centra en demostrar la precisión de la lectura del médico de un video de teléfono inteligente generado por el Grabador de hiperventilación (HV) Eysz, una herramienta basada en teléfono inteligente para la recopilación guiada de datos de video y HV. Tres epileptólogos revisarán el VEEG durante el uso del registrador Eysz HV para identificar las crisis de ausencia típicas. Tres epileptólogos independientes revisarán el vídeo generado simultáneamente desde la grabadora Eysz HV para identificar las crisis de ausencia típicas. Nuestro criterio de valoración principal es que el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % de la precisión de la clasificación mayoritaria del vídeo del teléfono inteligente es ≥ 75 % en comparación con la clasificación mayoritaria del VEEG realizada por 3 revisores expertos independientes. |
revisión epileptóloga de 5 minutos de uso del registrador de hiperventilación Eysz
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síndromes epilépticos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Epilepsia Generalizada
- Epilepsia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Convulsiones
- Epilepsia, Ausencia
- Hiperventilación
Otros números de identificación del estudio
- 1R43NS129363 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .