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Test del registratore di iperventilazione Eysz (DASHER)

13 ottobre 2025 aggiornato da: Rachel Kuperman, Eysz, Inc.

Un'applicazione sanitaria mobile per rilevare le crisi di assenza utilizzando le registrazioni dell'iperventilazione e dei movimenti oculari

Questo studio viene condotto per scoprire se un'app per smartphone può identificare le crisi di assenza. I bambini che hanno una storia di crisi di assenza, così come i bambini senza alcuna storia di convulsioni, testeranno l'app. Se partecipa, il bambino verrà guidato attraverso l'iperventilazione, un'attività che chiede al bambino di fare respiri rapidi e profondi. L'app registrerà il video del viso del bambino e i suoni che emette durante l'iperventilazione. L'iperventilazione è una tecnica sicura e consolidata utilizzata frequentemente durante l'EEG (elettroencefalogramma) per incoraggiare l'insorgenza di convulsioni. L'App verrà utilizzata durante un EEG regolarmente programmato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale si concentra sulla convalida dell'uso dell'app Eysz mHealth, uno strumento basato su smartphone per l'iperventilazione guidata (HV) e la raccolta di dati, per aiutare i medici a identificare le crisi di assenza nelle persone a rischio di epilessia di assenza infantile (CAE). L'app Eysz mHealth guiderà gli utenti attraverso l'HV tramite grafica interattiva mentre acquisisce dati audio e video utilizzando i sensori dello smartphone (ad esempio fotocamera, microfono) da cui verranno estratti i movimenti oculari, la biometria/espressioni facciali, il numero e la durata delle espirazioni.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare le prestazioni di un epilettologo nell'identificazione delle crisi di assenza indotte da HV utilizzando dati video raccolti da uno smartphone rispetto all'interpretazione gold standard dell'EEG. L’obiettivo esplorativo è sviluppare algoritmi basati sull’apprendimento automatico per identificare le crisi indotte dall’HV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 045229
        • Cincinnati Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini sottoposti a EEG di routine come parte dell'assistenza clinica a rischio o noti per avere epilessia con assenze infantili che saranno sottoposti a iperventilazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tipica crisi di assenza durante l'uso del registratore o del controllo dell'iperventilazione Eysz

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di crisi oltre alle tipiche crisi di assenza durante l'uso del registratore di iperventilazione Eysz
  • attività convulsiva subclinica
  • impossibilità di partecipare alle procedure di studio
  • controindicazioni all'iperventilazione inclusa storia di emorragia subaracnoidea, anemia falciforme, recente incidente cerebrovascolare o infarto del miocardio, malattia cardiopolmonare significativa, asma attiva, aneurisma noto, malattia di moyamoya nota o gravidanza.
  • Persone che hanno una storia di convulsioni tonico-cloniche generalizzate (GTC) provocate dall'iperventilazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Assenza tipica
Età 4-12, tipica assenza Convulsioni catturate durante l'iperventilazione
Dispositivo: Registratore di iperventilazione Eysz
App utilizzata per guidare e registrare l'iperventilazione
Gruppo di controllo
Età 4-12, gruppo di controllo senza attività convulsiva durante l'iperventilazione
Dispositivo: Registratore di iperventilazione Eysz
App utilizzata per guidare e registrare l'iperventilazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del registratore di iperventilazione (HV) Eysz rispetto al video EEG (VEEG)
Lasso di tempo: Revisione epilettologica di 5 minuti di utilizzo del registratore di iperventilazione Eysz

L'HV volontario innesca convulsioni in > 90% delle persone con epilessia da assenza ed è una procedura clinica standard per assistere nella diagnosi e nel monitoraggio dell'epilessia da assenza. Studi clinici hanno dimostrato che l’HV è una procedura sicura ed efficace. Questo studio si concentra sulla dimostrazione dell'accuratezza della lettura da parte del medico di un video smartphone generato dal registratore di iperventilazione (HV) Eysz, uno strumento basato su smartphone per la raccolta guidata di dati HV e video. Tre epilettologi esamineranno il VEEG durante l'uso dell'Eysz HV Recorder per identificare le tipiche crisi di assenza. Tre epilettologi indipendenti esamineranno il video generato contemporaneamente dall'Eysz HV Recorder per identificare le tipiche crisi di assenza.

Il nostro endpoint primario è che il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% dell'accuratezza della classificazione maggioritaria del video dello smartphone è ≥ 75% rispetto alla classificazione maggioritaria del VEEG da parte di 3 revisori esperti indipendenti.
Revisione epilettologica di 5 minuti di utilizzo del registratore di iperventilazione Eysz

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eysz, Inc.

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R43NS129363 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Registratore di iperventilazione Eysz

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