Eysz 過呼吸レコーダーのテスト (DASHER)
過呼吸と眼球運動の記録を使用して欠神発作を検出するモバイル ヘルス アプリケーション
調査の概要
詳細な説明
この観察研究は、臨床医が小児欠神てんかん（CAE）のリスクのある人々の欠神発作を特定するのを支援するために、誘導過呼吸（HV）とデータ収集のためのスマートフォンベースのツールであるEysz mHealthアプリの使用を検証することに焦点を当てています。 Eysz mHealth アプリは、スマートフォンのセンサー (カメラ、マイクなど) を使用してオーディオおよびビデオ データをキャプチャしながら、インタラクティブ グラフィックを介して HV を通じてユーザーをガイドします。そこから、目の動き、顔の生体認証/表情、息を吐く回数と長さが抽出されます。
この観察研究の目的は、スマートフォンから収集したビデオデータを使用して、てんかん専門医が HV 誘発欠神発作を特定する能力を、EEG のゴールドスタンダード解釈と比較して判断することです。 探索的な目標は、HV 誘発発作を特定するための機械学習ベースのアルゴリズムを開発することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rachel Kuperman, MD
- 電話番号：(415) 857-1794
- メール：rkuperman@eyszlab.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Parth Amin, BE
- 電話番号：(919)-473-3326
- メール：parth@eyszlab.com
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、045229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital
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主任研究者：
- Gewalin Aungaroon, MD
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コンタクト：
- Richard Rathbun
- メール：Richard.Rathbun@cchmc.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Eysz過換気レコーダーまたはコントロール使用中の典型的な欠神発作
除外基準:
- Eysz過換気レコーダー使用中の典型的な欠神発作以外の他の発作型
- 不顕性発作活動
- 研究手順に参加できない
- くも膜下出血、鎌状赤血球貧血、最近の脳血管障害または心筋梗塞の既往歴、重大な心肺疾患、活動性喘息、既知の動脈瘤、既知のもやもや病、または妊娠を含む過換気の禁忌。
- 過換気によって引き起こされる全身性強直性間代性けいれん（GTC）の病歴がある人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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欠神発作
4～12歳、過呼吸中に起こる典型的な欠神発作
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過呼吸のガイドと記録に使用されるアプリ
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対照群
4～12歳、過換気中に発作活動のない対照群
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過呼吸のガイドと記録に使用されるアプリ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Eysz 過換気 (HV) レコーダーの精度とビデオ EEG (VEEG) の比較
時間枠：てんかん専門医による Eysz 過換気レコーダーの 5 分間の使用レビュー
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随意性 HV は欠神てんかん患者の 90% 以上で発作を引き起こし、欠神てんかんの診断とモニタリングを支援する標準的な臨床手順です。 臨床研究では、HV が安全で効果的な処置であることが示されています。 この研究は、Eysz Hyperventilation (HV) Recorder (ガイド付き HV およびビデオ データ収集用のスマートフォン ベースのツール) によって生成されたスマートフォン ビデオの医師の読み取りの精度を実証することに焦点を当てています。 3 人のてんかん専門医が、Eysz HV Recorder の使用中に VEEG を検査して、典型的な欠神発作を特定します。 3 人の独立したてんかん専門医が、Eysz HV Recorder から同時に生成されたビデオを検討して、典型的な欠神発作を特定します。 私たちの主要評価項目は、スマートフォンビデオの多数決分類の精度の 95% 信頼区間の下限が、3 人の独立した専門家レビューアによる VEEG の多数決分類と比較して 75% 以上であることです。 |
てんかん専門医による Eysz 過換気レコーダーの 5 分間の使用レビュー
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1R43NS129363 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Eysz 過呼吸レコーダーの臨床試験
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Danilo ToniBoehringer Ingelheim; Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione (A.I.A.C.) - Stefano... と他の協力者完了