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Testen des Eysz-Hyperventilationsrekorders (DASHER)

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Rachel Kuperman, Eysz, Inc.

Eine mobile Gesundheitsanwendung zur Erkennung von Abwesenheitsanfällen mithilfe von Hyperventilations- und Augenbewegungsaufzeichnungen

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob eine Smartphone-App Abwesenheitsanfälle erkennen kann. Kinder, bei denen in der Vergangenheit Absence-Anfälle aufgetreten sind, sowie Kinder ohne Anfälle in der Vorgeschichte werden die App testen. Bei Teilnahme wird das Kind durch Hyperventilation geführt, eine Aktivität, bei der das Kind schnell und tief durchatmen muss. Die App zeichnet Videos vom Gesicht des Kindes und den Geräuschen auf, die es während der Hyperventilation macht. Hyperventilation ist eine sichere und etablierte Technik, die häufig während des EEG (Elektroenzephalogramm) eingesetzt wird, um das Auftreten von Anfällen zu fördern. Die App wird während eines regelmäßig geplanten EEG verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie konzentriert sich auf die Validierung der Verwendung der Eysz mHealth App – einem Smartphone-basierten Tool für geführte Hyperventilation (HV) und Datenerfassung – um Klinikern bei der Identifizierung von Abwesenheitsanfällen bei Menschen mit einem Risiko für Abwesenheitsepilepsie (CAE) im Kindesalter zu helfen. Die Eysz mHealth-App führt Benutzer über interaktive Grafiken durch HV und erfasst gleichzeitig Audio- und Videodaten mithilfe von Smartphone-Sensoren (z. B. Kamera, Mikrofon), aus denen Augenbewegungen, Gesichtsbiometrie/-ausdrücke sowie Anzahl und Länge der Ausatmungen extrahiert werden.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Leistung eines Epileptologen bei der Identifizierung von HV-induzierten Abwesenheitsanfällen mithilfe von Videodaten zu bestimmen, die von einem Smartphone gesammelt wurden, im Vergleich zur Goldstandardinterpretation des EEG. Das Forschungsziel besteht darin, auf maschinellem Lernen basierende Algorithmen zu entwickeln, um HV-induzierte Anfälle zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 045229
        • Cincinnati Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die sich im Rahmen der klinischen Versorgung einem routinemäßigen EEG unterziehen, bei denen ein Risiko besteht oder bei denen bekannt ist, dass sie an Epilepsie im Kindesalter leiden und die einer Hyperventilation unterzogen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • typischer Abwesenheitsanfall während der Verwendung des Eysz Hyperventilation Recorders oder Controls

Ausschlusskriterien:

  • Anderer Anfallstyp neben dem typischen Abwesenheitsanfall während der Verwendung des Eysz-Hyperventilationsrekorders
  • subklinische Anfallsaktivität
  • Unfähigkeit, an Studienabläufen teilzunehmen
  • Kontraindikationen für Hyperventilation, einschließlich Subarachnoidalblutung in der Vorgeschichte, Sichelzellenanämie, kürzlich aufgetretener Schlaganfall oder Myokardinfarkt, schwere Herz-Lungen-Erkrankung, aktives Asthma, bekanntes Aneurysma, bekannte Moyamoya-Krankheit oder Schwangerschaft.
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit durch Hyperventilation generalisierte tonisch-klonische Krämpfe (GTCs) aufgetreten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Absence-Anfall
Alter 4–12, typischer Abwesenheitsanfall während Hyperventilation
Gerät: Eysz Hyperventilationsrekorder
App zur Steuerung und Aufzeichnung von Hyperventilation
Kontrollgruppe
Alter 4–12, Kontrollgruppe ohne Anfallsaktivität während Hyperventilation
Gerät: Eysz Hyperventilationsrekorder
App zur Steuerung und Aufzeichnung von Hyperventilation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Eysz-Hyperventilationsrekorders (HV) im Vergleich zum Video-EEG (VEEG)
Zeitfenster: epileptologische Überprüfung der 5-minütigen Nutzung des Eysz-Hyperventilationsrekorders

Die freiwillige HV löst bei >90 % der Menschen mit Absence-Epilepsie Anfälle aus und ist ein klinisches Standardverfahren zur Unterstützung bei der Diagnose und Überwachung von Absence-Epilepsie. Klinische Studien haben gezeigt, dass HV ein sicheres und wirksames Verfahren ist. Diese Studie konzentriert sich auf die Demonstration der Genauigkeit des vom Arzt gelesenen Smartphone-Videos, das vom Eysz Hyperventilation (HV) Recorder generiert wurde – einem Smartphone-basierten Tool zur geführten HV- und Videodatenerfassung. Drei Epileptologen werden das VEEG während der Verwendung des Eysz-HV-Recorders überprüfen, um typische Abwesenheitsanfälle zu identifizieren. Drei unabhängige Epileptologen werden das gleichzeitig vom Eysz HV-Recorder generierte Video überprüfen, um typische Absence-Anfälle zu identifizieren.

Unser primärer Endpunkt ist, dass die untere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls der Genauigkeit der Mehrheitsklassifizierung des Smartphone-Videos ≥ 75 % im Vergleich zur Mehrheitsklassifizierung des VEEG durch drei unabhängige Gutachter beträgt.
epileptologische Überprüfung der 5-minütigen Nutzung des Eysz-Hyperventilationsrekorders

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eysz, Inc.

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R43NS129363 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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