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Test de l'enregistreur d'hyperventilation Eysz (DASHER)

13 octobre 2025 mis à jour par: Rachel Kuperman, Eysz, Inc.

Une application mobile de santé pour détecter les crises d'absence à l'aide d'enregistrements d'hyperventilation et de mouvements oculaires

Cette étude vise à savoir si une application pour smartphone peut identifier les crises d'absence. Les enfants ayant des antécédents de crises d’absence, ainsi que les enfants sans antécédents de crises, testeront l’application. S'il participe, l'enfant sera guidé par l'hyperventilation, une activité qui lui demande de prendre des respirations rapides et profondes. L'application enregistrera une vidéo du visage de l'enfant et des sons qu'il émet pendant l'hyperventilation. L'hyperventilation est une technique sûre et établie fréquemment utilisée pendant l'EEG (électroencéphalogramme) pour favoriser la survenue de crises. L'application sera utilisée lors d'un EEG régulièrement programmé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle se concentre sur la validation de l'utilisation de l'application Eysz mHealth - un outil basé sur un smartphone pour l'hyperventilation guidée (HV) et la collecte de données - pour aider les cliniciens à identifier les crises d'absence chez les personnes à risque d'épilepsie d'absence infantile (ECA). L'application Eysz mHealth guidera les utilisateurs à travers la HV via des graphiques interactifs tout en capturant des données audio et vidéo à l'aide de capteurs de smartphone (par exemple, caméra, microphone) à partir desquels les mouvements oculaires, la biométrie/expressions faciales, le nombre et la durée des expirations seront extraits.

Le but de cette étude observationnelle est de déterminer les performances d'un épileptologue dans l'identification des crises d'absence induites par le VH à l'aide de données vidéo collectées à partir d'un smartphone par rapport à l'interprétation de référence de l'EEG. L'objectif exploratoire est de développer des algorithmes basés sur l'apprentissage automatique pour identifier les crises induites par le HV.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 045229
        • Cincinnati Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants subissant un EEG de routine dans le cadre de soins cliniques à risque ou connus pour souffrir d'épilepsie d'absence infantile et qui subiront une hyperventilation

La description

Critère d'intégration:

  • crise d'absence typique lors de l'utilisation de l'enregistreur ou du contrôle d'hyperventilation Eysz

Critère d'exclusion:

  • Autre type de crise outre la crise d'absence typique lors de l'utilisation de l'enregistreur d'hyperventilation Eysz
  • activité épileptique subclinique
  • incapacité de participer aux procédures d'étude
  • contre-indications à l'hyperventilation, y compris des antécédents d'hémorragie sous-arachnoïdienne, de drépanocytose, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde récent, maladie cardio-pulmonaire importante, asthme actif, anévrisme connu, maladie de Moyamoya connue ou grossesse.
  • Les personnes ayant des antécédents de convulsions toniques cloniques généralisées (GTC) provoquées par une hyperventilation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Absence épileptique
Âge 4-12 ans, crise d'absence typique capturée pendant l'hyperventilation
Dispositif: Enregistreur d'hyperventilation Eysz
Application utilisée pour guider et enregistrer l’hyperventilation
Groupe de contrôle
Âge 4-12 ans, groupe témoin sans activité épileptique pendant l'hyperventilation
Dispositif: Enregistreur d'hyperventilation Eysz
Application utilisée pour guider et enregistrer l’hyperventilation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'enregistreur d'hyperventilation Eysz (HV) par rapport à l'EEG vidéo (VEEG)
Délai: revue par un épileptologue de 5 minutes d'utilisation de l'enregistreur d'hyperventilation Eysz

L'HV volontaire déclenche des convulsions chez > 90 % des personnes souffrant d'épilepsie d'absence et constitue une procédure clinique standard pour aider au diagnostic et à la surveillance de l'épilepsie d'absence. Des études cliniques ont montré que l’HV est une procédure sûre et efficace. Cette étude vise à démontrer l'exactitude de la lecture par le médecin d'une vidéo sur smartphone générée par l'enregistreur d'hyperventilation (HV) Eysz, un outil basé sur un smartphone pour la collecte guidée de données HV et vidéo. Trois épileptologues examineront le VEEG lors de l'utilisation de l'Eysz HV Recorder pour identifier les crises d'absence typiques. Trois épileptologues indépendants examineront la vidéo générée simultanément par l'Eysz HV Recorder pour identifier les crises d'absence typiques.

Notre critère d'évaluation principal est que la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % de l'exactitude de la classification majoritaire de la vidéo sur smartphone est ≥ 75 % par rapport à la classification majoritaire du VEEG par 3 évaluateurs experts indépendants.
revue par un épileptologue de 5 minutes d'utilisation de l'enregistreur d'hyperventilation Eysz

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eysz, Inc.

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R43NS129363 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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