Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Eysz Hyperventilation Recorder tesztelése (DASHER)

2024. február 15. frissítette: Rachel Kuperman, Eysz, Inc.

Mobil egészségügyi alkalmazás a távolléti rohamok észlelésére hiperventiláció és szemmozgás felvételek segítségével

Ezt a tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy egy okostelefon-alkalmazás képes-e azonosítani a távolléti rohamokat. Azok a gyermekek, akiknek kórtörténetében hiányzási rohamok szerepelnek, valamint olyan gyermekek, akiknek nincs rohamtörténete, tesztelik az alkalmazást. Ha részt vesz, a gyermeket hiperventiláción vezetik át, amely tevékenység gyors, mély lélegzetvételt kér. Az alkalmazás videót rögzít a gyermek arcáról és a hiperventiláció során kiadott hangokról. A hiperventiláció egy biztonságos és bevált technika, amelyet gyakran alkalmaznak az EEG (elektroencefalogram) során a rohamok előfordulásának ösztönzésére. Az alkalmazást rendszeresen ütemezett EEG során használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a megfigyeléses tanulmány az Eysz mHealth App – egy okostelefon-alapú eszköz irányított hiperventilációhoz (HV) és adatgyűjtéshez – használatának validálására összpontosít, hogy segítse a klinikusokat a gyermekkori hiányepilepszia (CAE) kockázatának kitett emberek távolléti rohamainak azonosításában. Az Eysz mHealth alkalmazás interaktív grafikákon keresztül vezeti végig a felhasználókat a HV-n, miközben okostelefon-érzékelők (például kamera, mikrofon) segítségével rögzíti a hang- és videoadatokat, amelyekből a szemmozgások, az arc biometrikus adatai/kifejezései, valamint a kilégzések száma és hossza kinyerhető.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az epileptológus teljesítményének meghatározása a HV által kiváltott hiányrohamok azonosításában az okostelefonról gyűjtött videoadatok segítségével, összehasonlítva az EEG arany standard értelmezésével. A kutatás célja gépi tanuláson alapuló algoritmusok kifejlesztése a HV által kiváltott rohamok azonosítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 045229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Gewalin Aungaroon, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A klinikai ellátás részeként rutin EEG-vizsgálaton átesett gyermekek, akiknél fennáll a veszélye, vagy akikről ismert, hogy gyermekkori epilepsziában szenvednek, és hiperventiláción esnek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tipikus távolléti roham az Eysz Hyperventilation Recorder vagy Control használata során

Kizárási kritériumok:

  • Az Eysz Hyperventilation Recorder használata során fellépő tipikus hiányrohamon kívül más rohamtípus
  • szubklinikai rohamaktivitás
  • képtelenség részt venni a tanulmányi eljárásokban
  • a hiperventiláció ellenjavallatai, beleértve a kórtörténetben szereplő szubarachnoidális vérzést, sarlósejtes vérszegénységet, közelmúltban átélt agyi érkatasztrófát vagy szívinfarktust, jelentős szív- és tüdőbetegséget, aktív asztmát, ismert aneurizmát, ismert moyamoya-betegséget vagy terhességet.
  • Olyan emberek, akiknek a kórelőzményében hiperventiláció által kiváltott generalizált tónusos klonikus görcsök (GTC-k) szerepelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Távollét roham
4-12 éves kor, tipikus távollét, hiperventiláció során észlelt roham
Eszköz: Eysz Hyperventilation Recorder
A hiperventiláció irányítására és rögzítésére használt alkalmazás
Ellenőrző csoport
4-12 éves kor, Kontroll csoport rohamok nélkül a hiperventiláció során
Eszköz: Eysz Hyperventilation Recorder
A hiperventiláció irányítására és rögzítésére használt alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Eysz hiperventilációs (HV) rögzítő pontossága a videó EEG-hez (VEEG) képest
Időkeret: epileptológus felülvizsgálata az Eysz Hyperventilation Recorder 5 perces használatáról

Az önkéntes HV görcsrohamokat vált ki az absans epilepsziában szenvedők több mint 90%-ánál, és ez egy standard klinikai eljárás az absans epilepszia diagnosztizálására és monitorozására. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a HV biztonságos és hatékony eljárás. Ez a tanulmány az Eysz Hyperventilation (HV) Recorder által generált okostelefon-videó orvos általi leolvasásának pontosságát mutatja be – egy okostelefon-alapú eszköz az irányított HV- és videoadatgyűjtéshez. Három epileptológus ellenőrzi a VEEG-t az Eysz HV Recorder használata során, hogy azonosítsa a tipikus abszansz rohamokat. Három független epileptológus megvizsgálja az Eysz HV Recorder egyidejűleg generált videóját, hogy azonosítsa a tipikus hiányrohamokat.

Elsődleges végpontunk az, hogy az okostelefonos videó többségi besorolása pontosságának 95%-os konfidenciaintervallumának alsó korlátja ≥ 75% a VEEG 3 független szakértő véleményező által végzett többségi besorolásához képest.
epileptológus felülvizsgálata az Eysz Hyperventilation Recorder 5 perces használatáról

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eysz, Inc.

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R43NS129363 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eysz Hyperventilation Recorder

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel