测试 Eysz 过度通气记录仪 (DASHER)
2024年2月15日 更新者：Rachel Kuperman、Eysz, Inc.
一款使用过度换气和眼球运动记录来检测失神癫痫发作的移动健康应用程序
这项研究的目的是查明智能手机应用程序是否可以识别失神发作。
有失神癫痫病史的儿童以及没有任何癫痫病史的儿童将测试该应用程序。
如果参与，将引导孩子进行过度换气，这是一项要求孩子快速深呼吸的活动。
该应用程序将录制孩子的面部视频以及他们在换气过度时发出的声音。
过度换气是一种安全且成熟的技术，在脑电图（EEG）过程中经常使用，以促进癫痫发作。
该应用程序将在定期脑电图检查期间使用。
研究概览
详细说明
这项观察性研究的重点是验证 Eysz mHealth 应用程序（一种基于智能手机的引导过度通气 (HV) 和数据收集的工具）的使用，以帮助临床医生识别有儿童失神癫痫 (CAE) 风险的人群的失神发作。 Eysz mHealth 应用程序将通过交互式图形引导用户完成 HV，同时使用智能手机传感器（例如摄像头、麦克风）捕获音频和视频数据，从中提取眼球运动、面部生物特征/表情、呼气次数和长度。
这项观察性研究的目的是通过与脑电图的黄金标准解释进行比较，确定癫痫专家使用从智能手机收集的视频数据识别高压引起的失神发作的表现。 探索性目标是开发基于机器学习的算法来识别高压引起的癫痫发作。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rachel Kuperman, MD
- 电话号码：(415) 857-1794
- 邮箱：rkuperman@eyszlab.com
研究联系人备份
- 姓名：Parth Amin, BE
- 电话号码：(919)-473-3326
- 邮箱：parth@eyszlab.com
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、045229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital
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首席研究员：
- Gewalin Aungaroon, MD
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接触：
- Richard Rathbun
- 邮箱：Richard.Rathbun@cchmc.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
作为临床护理一部分而接受常规脑电图检查的儿童，有风险或已知患有儿童失神性癫痫，且将经历过度换气
描述
纳入标准：
- 使用 Eysz 过度通气记录仪或控制器期间典型的失神发作
排除标准：
- 使用 Eysz 过度通气记录仪期间除典型失神癫痫发作之外的其他癫痫发作类型
- 亚临床癫痫发作活动
- 无法参与研究程序
- 过度通气的禁忌症包括蛛网膜下腔出血史、镰状细胞性贫血、近期脑血管意外或心肌梗塞、严重心肺疾病、活动性哮喘、已知动脉瘤、已知烟雾病或妊娠。
- 有因过度换气引起的全身强直阵挛性惊厥 (GTC) 病史的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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失神发作
4-12 岁，过度换气期间捕获的典型失神癫痫发作
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用于指导和记录过度通气的应用程序
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控制组
4-12 岁，对照组在过度换气期间没有癫痫发作
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用于指导和记录过度通气的应用程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Eysz 过度通气 (HV) 记录仪与视频脑电图 (VEEG) 相比的准确性
大体时间：癫痫专家对 Eysz 过度通气记录仪 5 分钟使用情况的审查
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自愿 HV 会引发超过 90% 的失神性癫痫患者癫痫发作，是协助诊断和监测失神性癫痫的标准临床程序。 临床研究表明 HV 是一种安全有效的手术。 本研究的重点是证明医生读取由 Eysz 过度通气 (HV) 记录仪（一种基于智能手机的引导 HV 和视频数据收集的工具）生成的智能手机视频的准确性。 三名癫痫专家将在使用 Eysz HV 记录仪期间检查 VEEG，以识别典型的失神发作。 三名独立癫痫专家将审查 Eysz HV 记录仪同时生成的视频，以识别典型的失神发作。 我们的主要终点是，与 3 位独立专家评审员对 VEEG 的多数分类相比，智能手机视频多数分类的准确性的 95% 置信区间下限≥ 75%。 |
癫痫专家对 Eysz 过度通气记录仪 5 分钟使用情况的审查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月19日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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