Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eysz Hyperventilation Recorderin testaus (DASHER)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Rachel Kuperman, Eysz, Inc.

Mobiili terveyssovellus poissaolokohtausten havaitsemiseen hyperventilaatiolla ja silmän liiketallenteiden avulla

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, pystyykö älypuhelinsovellus tunnistamaan poissaolokohtaukset. Lapset, joilla on ollut poissaolokohtauksia, sekä lapset, joilla ei ole kohtauksia, testaavat sovellusta. Osallistuessaan lasta ohjataan hyperventilaatioon, toimintaan, joka pyytää lasta hengittämään nopeasti ja syvästi. Sovellus tallentaa videon lapsen kasvoista ja hänen äänistä hyperventilaatiossa. Hyperventilaatio on turvallinen ja vakiintunut tekniikka, jota käytetään usein EEG:n (elektroenkefalografian) aikana kouristuskohtausten edistämiseksi. Sovellusta käytetään säännöllisen EEG:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä havainnollinen tutkimus keskittyy validoimaan Eysz mHealth App - älypuhelinpohjaisen työkalun ohjattua hyperventilaatiota (HV) ja tiedonkeruuta varten. Se auttaa kliinikoita tunnistamaan poissaolokohtauksia ihmisillä, joilla on riski saada lapsuuden poissaoloepilepsia (CAE). Eysz mHealth -sovellus ohjaa käyttäjiä HV:n läpi vuorovaikutteisen grafiikan avulla samalla, kun se tallentaa ääni- ja videodataa älypuhelimen antureilla (esim. kameralla, mikrofonilla), josta poimitaan silmien liikkeet, kasvojen biometriikka/ilmaisut, uloshengitysten lukumäärä ja pituus.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on määrittää epileptologin suorituskyky HV:n aiheuttamien poissaolokohtausten tunnistamisessa käyttämällä älypuhelimesta kerättyä videodataa verrattuna EEG:n kultaisen standardin tulkintaan. Tutkivana tavoitteena on kehittää koneoppimiseen perustuvia algoritmeja HV:n aiheuttamien kohtausten tunnistamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 045229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Gewalin Aungaroon, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joille tehdään rutiini-EEG osana kliinistä hoitoa, joilla on riski tai joilla tiedetään olevan lapsuuden poissaoloepilepsia ja joille tehdään hyperventilaatio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypillinen poissaolokohtaus Eysz-hyperventilaatiotallennin tai kontrollin käytön aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kohtaustyyppi kuin tyypillinen poissaolokohtaus Eysz Hyperventilation Recorder -laitteen käytön aikana
  • subkliininen kohtaustoiminta
  • kyvyttömyys osallistua tutkimusmenetelmiin
  • hyperventilaatioon liittyvät vasta-aiheet, mukaan lukien aiempi subarachnoidaalinen verenvuoto, sirppisoluanemia, äskettäinen aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti, merkittävä sydän-keuhkosairaus, aktiivinen astma, tunnettu aneurysma, tunnettu moyamoya-tauti tai raskaus.
  • Ihmiset, joilla on esiintynyt hyperventilaation aiheuttamia yleistyneitä tonic-kloonisia kouristuksia (GTC)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Poissaolokohtaus
4-12-vuotiaat, tyypillinen poissaolokohtaus hyperventilaatiossa
Laite: Eysz Hyperventilation Recorder
Sovellus, jota käytetään ohjaamaan ja tallentamaan hyperventilaatiota
Ohjausryhmä
Ikä 4-12, kontrolliryhmä ilman kohtausaktiivisuutta hyperventilaatiossa
Laite: Eysz Hyperventilation Recorder
Sovellus, jota käytetään ohjaamaan ja tallentamaan hyperventilaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eysz-hyperventilaatio (HV) -tallentimen tarkkuus verrattuna video-EEG:hen (VEEG)
Aikaikkuna: epileptologin katsaus 5 minuutin Eysz Hyperventilation Recorderin käytöstä

Vapaaehtoinen HV laukaisee kohtauksia >90 %:lla poissaoloepilepsiaa sairastavista ihmisistä, ja se on tavallinen kliininen toimenpide, joka auttaa poissaoloepilepsian diagnosoinnissa ja seurannassa. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet HV:n olevan turvallinen ja tehokas toimenpide. Tämä tutkimus keskittyy osoittamaan Eysz Hyperventilation (HV) Recorderin luoman älypuhelimen videon lääkärin lukeman tarkkuuden – älypuhelimeen perustuvan työkalun ohjattua HV- ja videotietojen keräämistä varten. Kolme epileptologia tarkistaa VEEG:n Eysz HV Recorderin käytön aikana tunnistaakseen tyypilliset poissaolokohtaukset. Kolme riippumatonta epileptologia tarkistaa Eysz HV Recorderin samanaikaisesti luodun videon tunnistaakseen tyypilliset poissaolokohtaukset.

Ensisijainen päätepisteemme on, että älypuhelimen videon enemmistöluokituksen tarkkuuden 95 %:n luottamusvälin alaraja on ≥ 75 % verrattuna kolmen riippumattoman asiantuntija-arvioijan VEEG:n enemmistöluokitukseen.
epileptologin katsaus 5 minuutin Eysz Hyperventilation Recorderin käytöstä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eysz, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R43NS129363 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohtaukset

Kliiniset tutkimukset Eysz Hyperventilation Recorder

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa