Testowanie rejestratora hiperwentylacji Eysza (DASHER)
Mobilna aplikacja zdrowotna do wykrywania napadów nieświadomości za pomocą nagrań hiperwentylacji i ruchu oczu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie obserwacyjne koncentruje się na walidacji zastosowania aplikacji Eysz mHealth — działającego na smartfony narzędzia do sterowanej hiperwentylacji (HV) i gromadzenia danych — aby pomóc klinicystom w identyfikowaniu napadów nieświadomości u osób zagrożonych padaczką nieświadomości w dzieciństwie (CAE). Aplikacja Eysz mHealth poprowadzi użytkowników przez HV za pomocą interaktywnej grafiki, jednocześnie przechwytując dane audio i wideo za pomocą czujników smartfona (np. kamery, mikrofonu), z których zostaną wyodrębnione ruchy oczu, dane biometryczne/wyraz twarzy, liczba i długość wydechów.
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie skuteczności epileptologa w identyfikowaniu napadów nieświadomości wywołanych HV na podstawie danych wideo zebranych ze smartfona w porównaniu ze złotym standardem interpretacji EEG. Celem eksploracyjnym jest opracowanie algorytmów opartych na uczeniu maszynowym w celu identyfikacji napadów wywołanych HV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 045229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- typowy napad nieświadomości podczas korzystania z rejestratora hiperwentylacji Eysz lub kontroli
Kryteria wyłączenia:
- Inny typ napadu poza typowym napadem nieświadomości podczas korzystania z Rejestratora hiperwentylacji Eysza
- subkliniczna aktywność napadowa
- niemożność uczestniczenia w procedurach badawczych
- przeciwwskazania do hiperwentylacji, w tym krwotok podpajęczynówkowy w wywiadzie, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, niedawny wypadek mózgowo-naczyniowy lub zawał mięśnia sercowego, poważna choroba krążeniowo-oddechowa, aktywna astma, stwierdzony tętniak, znana choroba moyamoya lub ciąża.
- Osoby, u których w przeszłości występowały uogólnione drgawki toniczno-kloniczne (GTC) wywołane hiperwentylacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Napad nieświadomości
Wiek 4–12 lat, typowy napad nieświadomości uchwycony podczas hiperwentylacji
|
Aplikacja służąca do prowadzenia i rejestrowania hiperwentylacji
|
|
Grupa kontrolna
Wiek 4-12 lat, grupa kontrolna bez aktywności napadowej podczas hiperwentylacji
|
Aplikacja służąca do prowadzenia i rejestrowania hiperwentylacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność rejestratora hiperwentylacji Eysza (HV) w porównaniu z wideo-EEG (VEEG)
Ramy czasowe: recenzja epileptologa dotycząca 5 minut stosowania Rejestratora Hiperwentylacji Eysza
|
Dobrowolne HV wywołuje napady u > 90% osób chorych na padaczkę nieświadomości i jest standardową procedurą kliniczną pomagającą w diagnozowaniu i monitorowaniu padaczki nieświadomości. Badania kliniczne wykazały, że HV jest procedurą bezpieczną i skuteczną. Niniejsze badanie skupia się na wykazania dokładności odczytu przez lekarza filmu wideo na smartfonie wygenerowanego przez rejestrator hiperwentylacji Eysz (HV) – narzędzie oparte na smartfonie do gromadzenia danych HV i wideo z przewodnikiem. Trzej epileptolodzy dokonają przeglądu VEEG podczas korzystania z rejestratora Eysz HV w celu zidentyfikowania typowych napadów nieświadomości. Trzej niezależni epileptolodzy przejrzą jednocześnie wygenerowany obraz wideo z rejestratora Eysz HV w celu zidentyfikowania typowych napadów nieświadomości. Naszym głównym punktem końcowym jest to, że dolna granica 95% przedziału ufności dokładności klasyfikacji większościowej wideo ze smartfona wynosi ≥ 75% w porównaniu z klasyfikacją większościową VEEG przez 3 niezależnych ekspertów-recenzentów. |
recenzja epileptologa dotycząca 5 minut stosowania Rejestratora Hiperwentylacji Eysza
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zespoły epileptyczne
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Padaczka, uogólniona
- Padaczka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Drgawki
- Padaczka, nieobecność
- Hiperwentylacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R43NS129363 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .