Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT webu ACT pro vysokoškoláky s nespavostí

20. října 2023 aktualizováno: Michael Twohig, Ph.D., Utah State University

Online průvodce ACT pro subklinickou a klinickou insomnii mezi vysokoškolskými studenty

Vysokoškolští studenti pociťují vyšší míru nespavosti ve srovnání s běžnou populací a dostupnost a dostupnost vhodné intervence je obtížná kvůli omezeným zdrojům, které mají k dispozici ve vysokoškolském prostředí. Proto je životně důležité nabídnout intervenci, která může být stejně účinná, ale dostupnější než jiné dostupné léčby zaměřené na nespavost. To je důvod, proč tato studie bude zkoumat účinnost a proveditelnost online intervence ACT pro nespavost mezi vysokoškolskými studenty. Konkrétně je online ACT pro vysokoškoláky účinný při léčbě nespavosti? A je online ACT pro vysokoškoláky proveditelný a přijatelný při léčbě nespavosti? Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek: čekací listina nebo online průvodce ACT. Účastníci obdrží dotazníky na začátku, po léčbě (4 týdny) a 1měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. zapsaní na 2- nebo 4leté vysoké škole (včetně postgraduálních studentů)
  3. plynně v angličtině
  4. mít přístup k internetu
  5. splňuje diagnózu alespoň pro akutní insomnii podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-5
  6. hledání/chtění v léčbě
  7. v současnosti pobývající v USA

Kritéria vyloučení:

  1. diagnostikována jiná porucha spánku, která není nespavost
  2. v současné době navštěvuje terapii pro emoční poruchu (úzkost nebo deprese) nebo nespavost
  3. předepsané léky k léčbě nespavosti nebo jiné léky navozující spánek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACT průvodce pro nespavost
Účastníci absolvují 2 moduly online příručky Acceptance and Commitment Therapy (ACT) navržené tak, aby se zaměřily na nespavost mezi vysokoškolskými studenty. Modul 1 bude účastníkům k dispozici na začátku týdne 1 a v průběhu studie. Modul 2 bude dostupný na začátku týdne 3 a účastníci budou mít přístup po celou dobu studie
Behaviorální: ACT průvodce pro nespavost
ACT Guide for Insomnia obsahuje 2 moduly. Modul 1 bude zahrnovat výchovu ke spánku/nespavosti, dovednosti ACT (akceptace, defuze) a změnu chování. Modul 2 bude zahrnovat omezení spánku, hygienu spánku, dovednosti ACT (hodnoty, angažovaná akce) a změnu chování.
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci randomizovaní do čekací listiny nebudou mít přístup k ACT Guide for Insomnia až do konce svého času ve studii (8 týdnů po randomizaci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 8 týdnů
ISI se skládá ze 7 položek, které hodnotí závažnost nástupu spánku, udržení spánku, problémy s brzkým ranním probouzením, spokojenost se spánkem, rušení spánku (např. únava během dne), znatelné zhoršení spánku a obavy ze spánku. Každá položka je měřena na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 indikující žádnou závažnost do 4 indikující velmi závažnou. Ukázalo se, že ISI je validní, klinický dotazník určený k měření závažnosti nespavosti (Bastien, Vallières, & Morin, 2001), je citlivý na odpověď na léčbu (Morin, Belleville, Bélanger, & Ivers, 2011) a byl schválen jako zásadní pro studie účinnosti léčby nespavosti (Buysse, Ancoli-Israel, Edinger, Lichstein a Morin, 2006). Kromě toho byl ISI použit předchozí randomizované kontrolní trasy (RCT) mezi vysokoškolskými studenty ke stanovení účinnosti léčby (Taylor et al., 2014).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Utah State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13376

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACT průvodce pro nespavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit