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Ein RCT einer ACT-Website für Studenten mit Schlaflosigkeit

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Michael Twohig, Ph.D., Utah State University

Online-ACT-Leitfaden für subklinische und klinische Schlaflosigkeit bei Studenten

College-Studenten leiden im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung häufiger unter Schlaflosigkeit, und die Zugänglichkeit und Verfügbarkeit geeigneter Maßnahmen ist aufgrund der begrenzten Ressourcen, die ihnen im College-Umfeld zur Verfügung stehen, schwierig. Daher ist es wichtig, eine Intervention anzubieten, die genauso effektiv und dennoch zugänglicher ist als andere verfügbare Behandlungen gegen Schlaflosigkeit. Aus diesem Grund wird diese Studie die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer Online-ACT-Intervention gegen Schlaflosigkeit bei College-Studenten untersuchen. Konkret: Ist ein Online-ACT für Studenten wirksam bei der Behandlung von Schlaflosigkeit? Und ist ein Online-ACT für Studenten bei der Behandlung von Schlaflosigkeit machbar und akzeptabel? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeteilt: Warteliste oder Online-ACT-Leitfaden. Die Teilnehmer erhalten Fragebögen zu Studienbeginn, nach der Behandlung (4 Wochen) und nach einem Monat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. an einer zwei- oder vierjährigen Hochschule eingeschrieben (einschließlich Doktoranden)
  3. fließend Englisch
  4. Zugang zum Internet haben
  5. entspricht der Diagnose mindestens einer akuten Schlaflosigkeit gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5
  6. Suche/Wunsch in Behandlung
  7. derzeit in den USA wohnhaft

Ausschlusskriterien:

  1. bei Ihnen eine andere Schlafstörung diagnostiziert wurde, bei der es sich nicht um Schlaflosigkeit handelt
  2. Sie nehmen derzeit an einer Therapie wegen einer emotionalen Störung (Angstzustände oder Depressionen) oder Schlaflosigkeit teil
  3. verschriebene Medikamente zur Behandlung von Schlaflosigkeit oder andere schlaffördernde Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT-Leitfaden für Schlaflosigkeit
Die Teilnehmer absolvieren zwei Module eines Online-Leitfadens zur Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT), der sich auf Schlaflosigkeit bei College-Studenten konzentriert. Modul 1 steht den Teilnehmern zu Beginn der ersten Woche und während der gesamten Studiendauer zur Verfügung. Modul 2 wird zu Beginn der dritten Woche verfügbar sein und die Teilnehmer haben während der gesamten Studie Zugriff darauf
Verhalten: ACT-Leitfaden für Schlaflosigkeit
Der ACT-Leitfaden für Schlaflosigkeit umfasst 2 Module. Modul 1 umfasst Aufklärung über Schlaf/Schlaflosigkeit, ACT-Fähigkeiten (Akzeptanz, Defusion) und Verhaltensänderungen. Modul 2 umfasst Schlafbeschränkungen, Schlafhygiene, ACT-Fähigkeiten (Werte, engagiertes Handeln) und Verhaltensänderungen.
Kein Eingriff: Warteliste
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Wartelistenbedingung aufgenommen wurden, haben bis zum Ende ihrer Studienzeit (8 Wochen nach der Randomisierung) keinen Zugriff auf den ACT-Leitfaden für Schlaflosigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der ISI besteht aus 7 Items, die den Schweregrad des Einschlafens, die Aufrechterhaltung des Schlafs, Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen, die Schlafzufriedenheit, Schlafstörungen (z. B. Tagesmüdigkeit), die Wahrnehmung von Schlafstörungen und Schlafsorgen bewerten. Jeder Punkt wird auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von 0 (kein Schweregrad) bis 4 (sehr schwerwiegend) reicht. Der ISI hat sich als valider klinischer Fragebogen zur Messung des Schweregrads der Schlaflosigkeit erwiesen (Bastien, Vallières & Morin, 2001), reagiert empfindlich auf das Ansprechen auf die Behandlung (Morin, Belleville, Bélanger & Ivers, 2011) und wurde akzeptiert als wesentlich für Wirksamkeitsstudien zur Behandlung von Schlaflosigkeit angesehen (Buysse, Ancoli-Israel, Edinger, Lichstein & Morin, 2006). Darüber hinaus wurde der ISI in früheren randomisierten Kontrollstudien (RCT) bei College-Studenten verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen (Taylor et al., 2014).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Utah State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13376

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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