Un RCT di un sito web ACT per studenti universitari con insonnia
20 ottobre 2023 aggiornato da: Michael Twohig, Ph.D., Utah State University
Guida ACT online per l'insonnia subclinica e clinica tra gli studenti universitari
Gli studenti universitari sperimentano tassi di insonnia più elevati rispetto alla popolazione generale e l'accessibilità e la disponibilità per l'intervento appropriato sono difficili a causa delle risorse limitate a loro disposizione in un ambiente universitario.
Pertanto, è fondamentale offrire un intervento che possa essere altrettanto efficace ma più accessibile rispetto ad altri trattamenti disponibili contro l’insonnia.
Ecco perché questo studio indagherà l’efficacia e la fattibilità di un intervento ACT online per l’insonnia tra gli studenti universitari.
Nello specifico, un ACT online per studenti universitari è efficace nel trattamento dell'insonnia?
E un ACT online per gli studenti universitari è fattibile e accettabile nel trattamento dell'insonnia?
I partecipanti verranno randomizzati in una delle due condizioni: lista d'attesa o guida ACT online.
I partecipanti riceveranno questionari al basale, post-trattamento (4 settimane) e follow-up di 1 mese.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael P Twohig, PhD
- Numero di telefono: 435-265-8933
- Email: michael.twohig@usu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gabe San Miguel, M.S.
- Numero di telefono: 713 553 3731
- Email: gabe.sanmiguel@usu.edu
Luoghi di studio
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Utah
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Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
- Reclutamento
- Utah State University
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Contatto:
- Gabe San Miguel, M.S.
- Email: gabe.sanmiguel@usu.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- iscritto a un college di 2 o 4 anni (inclusi studenti laureati)
- fluente in inglese
- avere accesso a Internet
- soddisfa la diagnosi almeno di insonnia acuta secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5
- cercare/volere cure
- attualmente residente negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- diagnosticato un altro disturbo del sonno che non è l’insonnia
- attualmente in terapia per un disturbo emotivo (ansia o depressione) o insonnia
- farmaci prescritti per trattare l’insonnia o altri farmaci che inducono il sonno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Guida ACT per l'insonnia
I partecipanti completeranno 2 moduli di una guida online sulla terapia di accettazione e impegno (ACT) progettata per concentrarsi sull'insonnia tra gli studenti universitari.
Il Modulo 1 sarà disponibile per i partecipanti all'inizio della settimana 1 e durante tutto il corso dello studio.
Il Modulo 2 sarà disponibile all'inizio della settimana 3 e i partecipanti avranno accesso durante lo studio
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La Guida ACT per l'insonnia include 2 moduli.
Il modulo 1 includerà l'educazione al sonno/insonnia, le abilità ACT (accettazione, defusione) e il cambiamento comportamentale.
Il modulo 2 includerà la restrizione del sonno, l'igiene del sonno, le abilità ACT (valori, azione impegnata) e il cambiamento comportamentale.
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Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti randomizzati nella condizione di lista d'attesa non avranno accesso alla Guida ACT per l'insonnia fino alla conclusione del loro tempo nello studio (8 settimane dopo la randomizzazione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'ISI è composto da 7 elementi che valutano la gravità dell'inizio del sonno, il mantenimento del sonno, i problemi di risveglio mattutino, la soddisfazione del sonno, l'interferenza del sonno (ad esempio, stanchezza diurna), l'evidenza di disturbi del sonno e la preoccupazione del sonno.
Ciascun item viene misurato su una scala Likert a cinque punti che va da 0 che indica nessuna gravità a 4 che indica molto grave.
L'ISI ha dimostrato di essere un questionario clinico valido progettato per valutare la gravità dell'insonnia (Bastien, Vallières e Morin, 2001), è sensibile alla risposta al trattamento (Morin, Belleville, Bélanger e Ivers, 2011) ed è stato concordato considerato essenziale per gli studi sull’efficacia del trattamento dell’insonnia (Buysse, Ancoli-Israel, Edinger, Lichstein e Morin, 2006).
Inoltre, l’ISI è stato utilizzato in precedenti percorsi di controllo randomizzato (RCT) tra studenti universitari per determinare l’efficacia del trattamento (Taylor et al., 2014).
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13376
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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