Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tablety Dalpiciclib Isethionate v kombinaci s tabletami abirateron acetátu (I) a tabletami prednisonu (AA-P) versus placebo v kombinaci s AA-P při léčbě velkoobjemového, metastatického, hormonálně citlivého karcinomu prostaty (mHSPC)

20. října 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze Ib/III s tabletami Dalpiciclib Isethionate v kombinaci s tabletami abirateron acetátu (I) a tabletami prednisonu (AA-P) versus placebo v kombinaci s AA-P při léčbě velkoobjemových, metastatických, Hormonálně citlivá rakovina prostaty (mHSPC).

Tato studie měla vyhodnotit bezpečnost a účinnost dalcilidových tablet v kombinaci s AA-P při léčbě subjektů s vysokou nádorovou zátěží mHSPC a stanovit počáteční dávku ve druhém stádiu a přežití bez progrese (rPFS) na základě hodnocení BICR

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

660

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, muž
  2. ECOG PS skóre 0 nebo 1；
  3. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  4. ADT ne více než 3 měsíce před randomizací (když se nepoužívá docetaxel) bez radiografické progrese nebo progrese PSA
  5. Přijímání nebo udržování androgenní deprivační terapie (ADT) během plánovaného období studie, tj. nepřetržitá léčba analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRHA) (kastrace léků) nebo předchozí bilaterální orchiektomie (chirurgická kastrace)
  6. Dobrovolně se zúčastnit tohoto klinického hodnocení, porozumět postupu studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ADT, chemoterapie, chirurgie, zevní radiační expozice, brachyterapie, radiofarmaka nebo experimentální lokální léčba (např. radiofrekvenční ablace, kryoponický, vysokoenergeticky zaměřený ultrazvuk) rakoviny prostaty
  2. Předchozí užívání inhibitorů CDK4/6 (jako je piperaciclib, rebocillib a abeceptil), antagonistů androgenních receptorů druhé generace (jako je enzalutamid, apatamid, darotamid, revilumid a proklomid atd.), ketokonazolu, abirateron acetátu nebo jiných zkoumaných léků, které inhibují syntéza androgenů (jako je TAK-700), jiná protinádorová biologická léčba, cílená léčba nebo nádorová imunoterapie
  3. Potvrzeno zobrazením, existují ložiska mozkového nádoru
  4. Závažné onemocnění plic v anamnéze, jako je intersticiální pneumonie
  5. Naplánujte si během této studie jakoukoli jinou protinádorovou terapii
  6. Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní neprůchodnost nebo jiné faktory, které ovlivňují užívání a absorpci léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dalpiciclib+ abirateron+ prednison
Lék: dalpiciclib isethionátové tablety; tablety abirateron acetátu; tablety prednisonu
dalpiciclib+ abirateron+ prednison
Komparátor placeba: placebo+abirareron+prenison
Lék: placebo; tablety abirateron acetátu; tablety prednisonu
placebo+abirareron+prenison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: přibližně 63 měsíců
přibližně 63 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK: Minimální koncentrace Dalsili a Abiraterone v ustáleném stavu (Cmin, ss)
Časové okno: přibližně 6 měsíců
přibližně 6 měsíců
rPFS
Časové okno: přibližně 63 měsíců
Doba od randomizace do radiologicky potvrzeného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
přibližně 63 měsíců
Míra odezvy PSA
Časové okno: přibližně 63 měsíců
U pacientů, kteří před randomizací nezačali s androgenní deprivací, byl podíl pacientů, jejichž hladiny PSA byly o ≥ 90 % nižší než výchozí hodnoty na konci týdne léčby ve studii
přibližně 63 měsíců
ORR
Časové okno: přibližně 63 měsíců
Míra objektivní odpovědi+ Podíl účastníků hodnocených podle kritérií RECIST v1.1 a PCWG3, kteří dosáhli předem stanoveného snížení objemu nádoru a udrželi minimální dobu trvání, byl součtem podílu kompletních a částečných odpovědí.
přibližně 63 měsíců
Čas do progrese PSA
Časové okno: přibližně 63 měsíců
Doba od randomizace do první progrese PSA
přibližně 63 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR6390-305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit