Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dalpiciclib isethionaattabletten gecombineerd met abirateronacetaattabletten (I) en prednisontabletten (AA-P) versus Placebo gecombineerd met AA-P bij de behandeling van hoogvolume, gemetastaseerde, hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC)

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase Ib/III-studie van Dalpiciclib-isethionaattabletten gecombineerd met abirateronacetaattabletten (I) en prednisontabletten (AA-P) versus Placebo gecombineerd met AA-P bij de behandeling van hoogvolume, gemetastaseerde, Hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC).

Deze studie was bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van dalcilidetabletten in combinatie met AA-P te evalueren bij de behandeling van proefpersonen met een hoge tumorlast mHSPC en om de startdosis in de tweede fase en de progressievrije overleving (rPFS) te bepalen op basis van BICR-beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

660

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar, man
  2. ECOG PS-score van 0 of 1;
  3. Prostaatadenocarcinoom bevestigd door histologisch onderzoek.
  4. ADT niet meer dan 3 maanden vóór randomisatie (wanneer docetaxel niet wordt gebruikt) zonder radiografische of PSA-progressie
  5. Het ontvangen of onderhouden van androgeendeprivatietherapie (ADT) tijdens de geplande onderzoeksperiode, d.w.z. continue behandeling met luteïniserend hormoon-releasing hormoonanalogen (LHRHA) (medicijncastratie) of eerdere bilaterale orchiectomie (chirurgische castratie)
  6. Neem vrijwillig deel aan deze klinische proef, begrijp de onderzoeksprocedure en heb een geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere ADT, chemotherapie, chirurgie, blootstelling aan externe straling, brachytherapie, radiofarmaceutica of experimentele plaatselijke behandelingen (bijv. radiofrequente ablatie, cryoponic, hoogenergetische gerichte echografie) voor prostaatkanker
  2. Eerder gebruik van CDK4/6-remmers (zoals piperaciclib, rebocillib en abeceptil), androgeenreceptorantagonisten van de tweede generatie (zoals enzalutamide, apatamide, darotamide, revilumide en proclomide, enz.), ketoconazol, abirateronacetaat of andere onderzoeksgeneesmiddelen die de androgeensynthese (zoals TAK-700), andere biologische antitumortherapie, gerichte therapie of tumorimmunotherapie
  3. Bevestigd door beeldvorming zijn er hersentumorhaarden
  4. Voorgeschiedenis van ernstige longziekte zoals interstitiële pneumonie
  5. Plan om tijdens deze proef een andere antitumortherapie te krijgen
  6. Onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie, of andere factoren die de inname en absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dalpiciclib+ abirateron+ prednison
Geneesmiddel: dalpiciclib isethionaattabletten; abirateronacetaattabletten; prednison tabletten
dalpiciclib+ abirateron+ prednison
Placebo-vergelijker: placebo+abirareron+prenison
Geneesmiddel: placebo; abirateronacetaattabletten; prednison tabletten
placebo+abirareron+prenison

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE).
Tijdsspanne: ongeveer 63 maanden
ongeveer 63 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK: Steady-state dalconcentraties van Dalsili en Abiraterone (Cmin, ss)
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
ongeveer 6 maanden
rPFS
Tijdsspanne: ongeveer 63 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot radiologisch bevestigde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
ongeveer 63 maanden
PSA-responspercentage
Tijdsspanne: ongeveer 63 maanden
Bij patiënten die vóór de randomisatie nog niet met androgeendeprivatie waren begonnen, was het percentage patiënten bij wie de PSA-waarden aan het einde van de onderzoeksbehandelingsweek ≥ 90% lager waren dan de uitgangswaarde.
ongeveer 63 maanden
ORR
Tijdsspanne: ongeveer 63 maanden
Objectief responspercentage+ Het percentage deelnemers geëvalueerd volgens de RECIST v1.1- en PCWG3-criteria die een vooraf bepaalde reductie van het tumorvolume bereikten en de minimale duur handhaafden, was de som van het percentage complete en gedeeltelijke responsen
ongeveer 63 maanden
Tijd voor PSA-progressie
Tijdsspanne: ongeveer 63 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste keer dat PSA-progressie optreedt
ongeveer 63 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR6390-305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren