Dalpiciclib compresse di isetionato in combinazione con compresse di abiraterone acetato (I) e compresse di prednisone (AA-P) rispetto a placebo combinato con AA-P nel trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni ad alto volume (mHSPC)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni, maschio
2. Punteggio PS ECOG pari a 0 o 1；
3. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.
4. ADT non più di 3 mesi prima della randomizzazione (quando non viene utilizzato docetaxel) senza progressione radiografica o PSA
5. Ricevere o mantenere la terapia di deprivazione androgenica (ADT) durante il periodo di studio previsto, ovvero trattamento continuo con analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRHA) (castrazione farmacologica) o precedente orchiectomia bilaterale (castrazione chirurgica)
6. Partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica, comprendere la procedura dello studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Precedente ADT, chemioterapia, chirurgia, esposizione a radiazioni esterne, brachiterapia, radiofarmaci o trattamenti topici sperimentali (p. es., ablazione con radiofrequenza, crioponica, ultrasuoni focalizzati ad alta energia) per il cancro alla prostata
2. Precedente uso di inibitori CDK4/6 (come piperaciclib, rebocillib e abeceptil), antagonisti dei recettori degli androgeni di seconda generazione (come enzalutamide, apatamide, darotamide, revilumide e proclomide, ecc.), ketoconazolo, abiraterone acetato o altri farmaci sperimentali che inibiscono sintesi di androgeni (come TAK-700), altra terapia biologica antitumorale, terapia mirata o immunoterapia tumorale
3. Confermato dall'imaging, ci sono focolai di tumore al cervello
4. Storia di gravi malattie polmonari come la polmonite interstiziale
5. Pianificare di ricevere qualsiasi altra terapia antitumorale durante questo studio
6. Incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano l'assunzione e l'assorbimento del farmaco