Dalpiciclib Isethionat-tabletter kombineret med Abirateronacetat-tabletter (I) og Prednison-tabletter (AA-P) versus placebo kombineret med AA-P til behandling af højvolumen, metastatisk, hormonfølsom prostatakræft (mHSPC)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år gammel, mand
2. ECOG PS-score på 0 eller 1;
3. Prostata adenokarcinom bekræftet af histologisk.
4. ADT ikke mere end 3 måneder før randomisering (når docetaxel ikke anvendes) uden radiografisk eller PSA-progression
5. Modtagelse eller opretholdelse af androgen deprivationsterapi (ADT) i den planlagte undersøgelsesperiode, dvs. kontinuerlig behandling med luteiniserende hormon-frigivende hormonanaloger (LHRHA) (medikamentkastration) eller forudgående bilateral orkiektomi (kirurgisk kastration)
6. Deltag frivilligt i dette kliniske forsøg, forstå undersøgelsesproceduren og have underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere ADT, kemoterapi, kirurgi, ekstern strålingseksponering, brachyterapi, radiofarmaceutika eller eksperimentelle topiske behandlinger (f.eks. radiofrekvensablation, kryoponisk, højenergifokuseret ultralyd) for prostatacancer
2. Tidligere brug af CDK4/6-hæmmere (såsom piperaciclib, rebocillib og abeceptil), anden generation af androgenreceptorantagonister (såsom enzalutamid, apatamid, darotamid, revilumid og proclomid osv.), ketoconazol, abirateronacetat-hæmmere eller andre undersøgelsesmidler androgensyntese (såsom TAK-700), anden anti-tumor biologisk terapi, målrettet terapi eller tumor immunterapi
3. Bekræftet ved billeddannelse er der hjernetumorfoci
4. Anamnese med alvorlig lungesygdom såsom interstitiel lungebetændelse
5. Planlæg at modtage enhver anden antitumorbehandling under dette forsøg
6. Manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion eller andre faktorer, der påvirker medicinindtagelse og absorption