Comprimidos de isetionato de dalpiciclib combinados com comprimidos de acetato de abiraterona (I) e comprimidos de prednisona (AA-P) versus placebo combinado com AA-P no tratamento de câncer de próstata metastático de alto volume e sensível a hormônios (mHSPC)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos, masculino
2. Pontuação ECOG PS de 0 ou 1；
3. Adenocarcinoma de próstata confirmado por exame histológico。
4. ADT não mais de 3 meses antes da randomização (quando docetaxel não é usado) sem progressão radiográfica ou de PSA
5. Receber ou manter terapia de privação androgênica (ADT) durante o período planejado do estudo, ou seja, tratamento contínuo com análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRHA) (castração medicamentosa) ou orquiectomia bilateral prévia (castração cirúrgica)
6. Participar voluntariamente deste ensaio clínico, compreender o procedimento do estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

1. ADT anterior, quimioterapia, cirurgia, exposição à radiação externa, braquiterapia, radiofármacos ou tratamentos tópicos experimentais (por exemplo, ablação por radiofrequência, criopônico, ultrassom focado de alta energia) para câncer de próstata
2. Uso prévio de inibidores de CDK4/6 (como piperaciclib, rebocillib e abeceptil), antagonistas de receptores androgênicos de segunda geração (como enzalutamida, apatamida, darotamida, revilumida e proclomida, etc.), cetoconazol, acetato de abiraterona ou outros medicamentos experimentais que inibem síntese de andrógenos (como TAK-700), outra terapia biológica antitumoral, terapia direcionada ou imunoterapia tumoral
3. Confirmado por imagem, há focos de tumor cerebral
4. História de doença pulmonar grave, como pneumonia intersticial
5. Planeje receber qualquer outra terapia antitumoral durante este estudo
6. Incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal ou outros fatores que afetam a ingestão e absorção de medicamentos