Dalpiciclib izetionian w tabletkach w skojarzeniu z tabletkami octanu abirateronu (I) i tabletkami prednizonu (AA-P) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z AA-P w leczeniu wielkoobjętościowego, przerzutowego, hormonowrażliwego raka prostaty (mHSPC)
20 października 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone z podwójnie ślepą próbą badanie kliniczne fazy Ib/III dotyczące stosowania izetionianu dalpiciclibu w tabletkach w skojarzeniu z tabletkami octanu abirateronu (I) i tabletkami prednizonu (AA-P) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z AA-P w leczeniu dużych objętości choroby z przerzutami, Rak prostaty wrażliwy na hormony (mHSPC).
Badanie to miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek dalcylidu w skojarzeniu z AA-P w leczeniu pacjentów z mHSPC o dużej masie nowotworu oraz określenie dawki początkowej drugiego etapu i czasu przeżycia wolnego od progresji (rPFS) na podstawie oceny BICR
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
660
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feng Liu
- Numer telefonu: +86-18875033874
- E-mail: feng.liu.fl10@hengrui.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna
- Wynik ECOG PS 0 lub 1;
- Gruczolakorak prostaty potwierdzony badaniem histologicznym.
- ADT nie wcześniej niż 3 miesiące przed randomizacją (kiedy nie stosuje się docetakselu) bez progresji radiologicznej lub PSA
- Przyjmowanie lub kontynuowanie terapii deprywacji androgenów (ADT) w planowanym okresie badania, tj. ciągłe leczenie analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRHA) (kastracja lekowa) lub wcześniejsza obustronna orchiektomia (kastracja chirurgiczna)
- Weź udział w tym badaniu klinicznym dobrowolnie, zapoznaj się z procedurą badania i podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ADT, chemioterapia, operacja, ekspozycja na promieniowanie zewnętrzne, brachyterapia, radiofarmaceutyki lub eksperymentalne terapie miejscowe (np. ablacja częstotliwością radiową, krioponika, ultradźwięki skupione o wysokiej energii) w przypadku raka prostaty
- Wcześniejsze stosowanie inhibitorów CDK4/6 (takich jak piperacylib, rebocillib i abeceptil), antagonistów receptorów androgenowych drugiej generacji (takich jak enzalutamid, apatamid, darotamid, rewilumid i proklomid itp.), ketokonazolu, octanu abirateronu lub innych badanych leków hamujących syntezę androgenów (takich jak TAK-700), inną terapię biologiczną przeciwnowotworową, terapię celowaną lub immunoterapię nowotworową
- Badania obrazowe potwierdziły obecność ognisk guza mózgu
- Historia ciężkiej choroby płuc, takiej jak śródmiąższowe zapalenie płuc
- Zaplanuj otrzymanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej podczas tego badania
- Niemożność połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit lub inne czynniki wpływające na przyjmowanie i wchłanianie leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dalpiciclib + abirateron + prednizon
|
dalpiciclib + abirateron + prednizon
|
|
Komparator placebo: placebo + abirareron + prenizon
|
placebo + abirareron + prenizon
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: około 63 miesięcy
|
około 63 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK: Minimalne stężenia Dalsili i Abirateronu w stanie stacjonarnym (Cmin, ss)
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
około 6 miesięcy
|
|
|
rPFS
Ramy czasowe: około 63 miesięcy
|
Czas od randomizacji do potwierdzonej radiologicznie postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
około 63 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: około 63 miesięcy
|
U pacjentów, u których nie rozpoczęto deprywacji androgenów przed randomizacją, odsetek pacjentów, u których poziom PSA był o ≥ 90% niższy niż wartość wyjściowa pod koniec tygodnia leczenia objętego badaniem
|
około 63 miesięcy
|
|
ORR
Ramy czasowe: około 63 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi+ Odsetek uczestników ocenianych zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 i PCWG3, którzy osiągnęli z góry określoną redukcję objętości guza i utrzymali minimalny czas trwania, był sumą proporcji odpowiedzi całkowitych i częściowych
|
około 63 miesięcy
|
|
Czas na progresję PSA
Ramy czasowe: około 63 miesięcy
|
Czas od randomizacji do pierwszej progresji PSA
|
około 63 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nadwrażliwość
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Prednizon
- Octan abirateronu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR6390-305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .