Comprimés d'iséthionate de dalpiciclib associés à des comprimés d'acétate d'abiratérone (I) et à des comprimés de prednisone (AA-P) par rapport à un placebo associé à AA-P dans le traitement du cancer de la prostate métastatique et hormono-sensible à volume élevé (mHSPC)
20 octobre 2023 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude clinique multicentrique, randomisée et en double aveugle de phase Ib/III sur les comprimés d'iséthionate de dalpiciclib associés aux comprimés d'acétate d'abiratérone (I) et aux comprimés de prednisone (AA-P) par rapport au placebo associé à l'AA-P dans le traitement des patients métastatiques, à volume élevé, Cancer de la prostate hormono-sensible (mHSPC).
Cette étude visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de dalcilide en association avec l'AA-P dans le traitement de sujets présentant une charge tumorale élevée mHSPC et à déterminer la dose initiale de deuxième étape et la survie sans progression (rPFS) sur la base de l'évaluation BICR.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
660
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Feng Liu
- Numéro de téléphone: +86-18875033874
- E-mail: feng.liu.fl10@hengrui.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge de ≥ 18 ans, homme
- Score ECOG PS de 0 ou 1 ；
- Adénocarcinome de la prostate confirmé par histologique.
- ADT pas plus de 3 mois avant la randomisation (lorsque le docétaxel n'est pas utilisé) sans progression radiographique ou PSA
- Recevoir ou maintenir un traitement de privation androgénique (ADT) pendant la période d'étude prévue, c'est-à-dire un traitement continu par des analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRHA) (castration médicamenteuse) ou une orchidectomie bilatérale antérieure (castration chirurgicale)
- Participer volontairement à cet essai clinique, comprendre la procédure de l'étude et avoir signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- ADT antérieur, chimiothérapie, chirurgie, exposition aux rayonnements externes, curiethérapie, produits radiopharmaceutiques ou traitements topiques expérimentaux (par exemple, ablation par radiofréquence, cryoponique, ultrasons focalisés à haute énergie) pour le cancer de la prostate
- Utilisation antérieure d'inhibiteurs de CDK4/6 (tels que le pipéraciclib, le rebocillib et l'abeceptil), d'antagonistes des récepteurs androgènes de deuxième génération (tels que l'enzalutamide, l'apatamide, le darotamide, le revilumide et le proclomide, etc.), de kétoconazole, d'acétate d'abiratérone ou d'autres médicaments expérimentaux qui inhibent synthèse d'androgènes (comme le TAK-700), autre thérapie biologique antitumorale, thérapie ciblée ou immunothérapie tumorale
- Confirmé par l'imagerie, il existe des foyers de tumeurs cérébrales
- Antécédents de maladie pulmonaire grave telle qu'une pneumonie interstitielle
- Prévoyez de recevoir tout autre traitement antitumoral pendant cet essai
- Incapacité à avaler, diarrhée chronique et occlusion intestinale, ou autres facteurs affectant la prise et l'absorption du médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: dalpiciclib+ abiratérone+ prednisone
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dalpiciclib+ abiratérone+ prednisone
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Comparateur placebo: placebo+abirarerone+prénisone
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placebo+abirarerone+prénisone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: environ 63 mois
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environ 63 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PK : Concentrations minimales à l'état d'équilibre de Dalsili et d'Abiratérone (Cmin, ss)
Délai: environ 6 mois
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environ 6 mois
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rPFS
Délai: environ 63 mois
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Temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie confirmée radiologiquement ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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environ 63 mois
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Taux de réponse PSA
Délai: environ 63 mois
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Chez les patients qui n'avaient pas commencé la privation androgénique avant la randomisation, la proportion de patients dont les taux de PSA étaient ≥ 90 % inférieurs aux valeurs initiales à la fin de la semaine de traitement à l'étude.
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environ 63 mois
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ORR
Délai: environ 63 mois
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Taux de réponse objective+ La proportion de participants évalués selon les critères RECIST v1.1 et PCWG3 ayant atteint une réduction prédéterminée du volume tumoral et maintenu la durée minimale était la somme de la proportion de réponses complètes et partielles.
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environ 63 mois
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Temps de progression du PSA
Délai: environ 63 mois
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Temps écoulé entre la randomisation et la première progression du PSA
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environ 63 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Première publication (Réel)
25 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Hypersensibilité
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Prednisone
- Acétate d'abiratérone
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR6390-305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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