Таблетки далпициклиба изетионата в сочетании с таблетками абиратерона ацетата (I) и таблетками преднизолона (AA-P) по сравнению с плацебо в сочетании с AA-P при лечении массового метастатического гормоночувствительного рака простаты (mHSPC)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет,мужчина
2. ECOG PS: 0 или 1;
3. Аденокарцинома простаты, подтвержденная гистологически.
4. ADT не более чем за 3 месяца до рандомизации (когда не используется доцетаксел) без рентгенологического прогрессирования или прогрессирования уровня ПСА.
5. Получение или продолжение андрогендепривационной терапии (АДТ) в течение запланированного периода исследования, т. е. непрерывное лечение аналогами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRHA) (медикаментозная кастрация) или предшествующая двусторонняя орхиэктомия (хирургическая кастрация)
6. Добровольно принять участие в этом клиническом исследовании, понять процедуру исследования и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Предыдущая АДТ, химиотерапия, хирургическое вмешательство, внешнее радиационное воздействие, брахитерапия, радиофармацевтические препараты или экспериментальное местное лечение (например, радиочастотная абляция, криопоника, высокоэнергетический сфокусированный ультразвук) при раке простаты.
2. Предыдущее использование ингибиторов CDK4/6 (таких как пиперациклиб, ребоциллиб и абецептил), антагонистов андрогенных рецепторов второго поколения (таких как энзалутамид, апатамид, даротамид, ревилумид и прокломид и т. д.), кетоконазола, абиратерона ацетата или других исследуемых препаратов, которые ингибируют синтез андрогенов (например, ТАК-700), другая противоопухолевая биологическая терапия, таргетная терапия или иммунотерапия опухолей
3. Подтверждено методами визуализации, имеются очаги опухоли головного мозга.
4. Тяжелые заболевания легких в анамнезе, такие как интерстициальная пневмония.
5. Планируйте получение любой другой противоопухолевой терапии во время этого исследования.
6. Неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость или другие факторы, влияющие на прием и всасывание лекарств.