Dalpiciclib Isetionat-tabletter kombinert med Abirateronacetat-tabletter (I) og Prednison-tabletter (AA-P) versus placebo kombinert med AA-P ved behandling av høyvolum, metastatisk, hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år gammel, mann
2. ECOG PS-poengsum på 0 eller 1;
3. Prostataadenokarsinom bekreftet av histologisk.
4. ADT ikke mer enn 3 måneder før randomisering (når docetaxel ikke brukes) uten radiografisk eller PSA-progresjon
5. Motta eller opprettholde androgen deprivasjonsterapi (ADT) i løpet av den planlagte studieperioden, dvs. kontinuerlig behandling med luteiniserende hormonfrigjørende hormonanaloger (LHRHA) (medikamentkastrering) eller tidligere bilateral orkiektomi (kirurgisk kastrering)
6. Delta frivillig i denne kliniske studien, forstå studieprosedyren og ha signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere ADT, kjemoterapi, kirurgi, ekstern strålingseksponering, brachyterapi, radiofarmasøytiske midler eller eksperimentelle aktuelle behandlinger (f.eks. radiofrekvensablasjon, kryoponisk, høyenergifokusert ultralyd) for prostatakreft
2. Tidligere bruk av CDK4/6-hemmere (som piperaciclib, rebocillib og abeceptil), andregenerasjons androgenreseptorantagonister (som enzalutamid, apatamid, darotamid, revilumid og proklomid, etc.), ketokonazol, abirateronacetat som hemmer acetat eller andre undersøkelsesmidler androgensyntese (som TAK-700), annen anti-tumor biologisk terapi, målrettet terapi eller tumor immunterapi
3. Bekreftet ved bildediagnostikk er det hjernesvulstfoci
4. Anamnese med alvorlig lungesykdom som interstitiell lungebetennelse
5. Planlegg å motta annen antitumorbehandling under denne studien
6. Manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon, eller andre faktorer som påvirker legemiddelinntak og -absorpsjon