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Dalpiciclib-Isethionat-Tabletten in Kombination mit Abirateronacetat-Tabletten (I) und Prednison-Tabletten (AA-P) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit AA-P bei der Behandlung von großvolumigem, metastasiertem, hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-Ib/III-Studie mit Dalpiciclib-Isethionat-Tabletten in Kombination mit Abirateronacetat-Tabletten (I) und Prednison-Tabletten (AA-P) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit AA-P bei der Behandlung von großvolumigen, metastasierten, Hormonsensitiver Prostatakrebs (mHSPC).

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Dalcilid-Tabletten in Kombination mit AA-P bei der Behandlung von Patienten mit mHSPC mit hoher Tumorlast zu bewerten und die Anfangsdosis der zweiten Stufe und das progressionsfreie Überleben (rPFS) basierend auf der BICR-Bewertung zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

660

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, männlich
  2. ECOG-PS-Score von 0 oder 1;
  3. Prostata-Adenokarzinom histologisch bestätigt.
  4. ADT nicht länger als 3 Monate vor der Randomisierung (wenn Docetaxel nicht verwendet wird) ohne radiologische oder PSA-Progression
  5. Erhalt oder Aufrechterhaltung einer Androgendeprivationstherapie (ADT) während des geplanten Studienzeitraums, d. h. kontinuierliche Behandlung mit luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Analoga (LHRHA) (medikamentöse Kastration) oder vorherige beidseitige Orchiektomie (chirurgische Kastration)
  6. Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil, verstehen Sie den Studienablauf und haben Sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere ADT, Chemotherapie, Operation, externe Strahlenexposition, Brachytherapie, Radiopharmazeutika oder experimentelle topische Behandlungen (z. B. Hochfrequenzablation, Kryoponik, hochenergetischer fokussierter Ultraschall) bei Prostatakrebs
  2. Vorherige Anwendung von CDK4/6-Inhibitoren (wie Piperaciclib, Rebocillib und Abeceptil), Androgenrezeptorantagonisten der zweiten Generation (wie Enzalutamid, Apatamid, Darotamid, Revilumid und Proclomid usw.), Ketoconazol, Abirateronacetat oder anderen hemmenden Prüfpräparaten Androgensynthese (wie TAK-700), andere biologische Antitumortherapie, gezielte Therapie oder Tumorimmuntherapie
  3. Durch Bildgebung bestätigt, liegen Hirntumorherde vor
  4. Vorgeschichte einer schweren Lungenerkrankung wie einer interstitiellen Pneumonie
  5. Planen Sie, während dieser Studie eine andere Antitumortherapie zu erhalten
  6. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss oder andere Faktoren, die die Einnahme und Absorption von Medikamenten beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dalpiciclib+ Abirateron+ Prednison
Arzneimittel: Dalpiciclib-Isethionat-Tabletten; Abirateronacetat-Tabletten; Prednison-Tabletten
Dalpiciclib+ Abirateron+ Prednison
Placebo-Komparator: Placebo + Abirareron + Prenison
Arzneimittel: Placebo; Abirateronacetat-Tabletten; Prednison-Tabletten
Placebo + Abirareron + Prenison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: ca. 63 Monate
ca. 63 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK: Steady-State-Talkonzentrationen von Dalsili und Abirateron (Cmin, ss)
Zeitfenster: ca. 6 Monate
ca. 6 Monate
rPFS
Zeitfenster: ca. 63 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zur radiologisch bestätigten fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod aus irgendeinem Grund
ca. 63 Monate
PSA-Antwortrate
Zeitfenster: ca. 63 Monate
Bei Patienten, die vor der Randomisierung nicht mit Androgendeprivation begonnen hatten, der Anteil der Patienten, deren PSA-Werte am Ende der Studienbehandlungswoche um ≥ 90 % niedriger als der Ausgangswert waren
ca. 63 Monate
ORR
Zeitfenster: ca. 63 Monate
Objektive Ansprechrate+ Der Anteil der nach RECIST v1.1- und PCWG3-Kriterien bewerteten Teilnehmer, die eine vorgegebene Reduzierung des Tumorvolumens erreichten und die Mindestdauer aufrechterhielten, war die Summe des Anteils vollständiger und teilweiser Ansprechvorgänge
ca. 63 Monate
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: ca. 63 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Mal der PSA-Progression
ca. 63 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR6390-305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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