Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dalpiciclib izetionát tabletták Abirateron-acetát tablettákkal (I) és prednizon tablettákkal (AA-P) kombinálva, szemben az AA-P-vel kombinált placebóval a nagy mennyiségű, metasztatikus, hormonérzékeny prosztatarák (mHSPC) kezelésében

2023. október 20. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, Ib/III. fázisú klinikai vizsgálat a dalpiciclib izetionát tabletták Abirateron-acetát tablettákkal (I) és prednizon tablettákkal (AA-P) kombinált placebóval szemben AA-P-vel kombinált nagy térfogatú, metasztatikus kezelésében Hormonérzékeny prosztatarák (mHSPC).

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a dalcilid tabletták biztonságosságát és hatásosságát AA-P-vel kombinálva nagy tumorterhelésű mHSPC-vel rendelkező alanyok kezelésében, és meghatározza a második szakasz kezdődózisát és a progressziómentes túlélést (rPFS) a BICR értékelés alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

660

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év, férfi
  2. ECOG PS pontszám 0 vagy 1；
  3. Szövettanilag igazolt prosztata adenocarcinoma.
  4. ADT legfeljebb 3 hónappal a randomizálás előtt (amikor nem alkalmaznak docetaxelt), radiográfiai vagy PSA progresszió nélkül
  5. Androgéndeprivációs terápia (ADT) részesülése vagy fenntartása a tervezett vizsgálati időszakban, azaz folyamatos kezelés luteinizáló hormon-felszabadító hormon analógokkal (LHRHA) (gyógyszeres kasztráció) vagy korábbi kétoldali orchiectomia (műtéti kasztrálás)
  6. Önként vegyen részt ebben a klinikai vizsgálatban, megértse a vizsgálati eljárást, és aláírja a tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi ADT, kemoterápia, műtét, külső sugárterhelés, brachyterápia, radiofarmakonok vagy kísérleti helyi kezelések (pl. rádiófrekvenciás abláció, krioponikus, nagy energiájú fókuszált ultrahang) prosztatarákban
  2. CDK4/6-gátlók (például piperaciclib, rebocillib és abeceptil), második generációs androgénreceptor-antagonisták (például enzalutamid, apatamid, darotamid, revilumid és proklomid stb.), ketokonazol, abirateron-acetát vagy más, a vizsgálati gyógyszereket gátló gyógyszerek korábbi használata androgén szintézis (például TAK-700), egyéb daganatellenes biológiai terápia, célzott terápia vagy tumor immunterápia
  3. Képalkotó vizsgálat igazolja, hogy agydaganatos gócok vannak
  4. Súlyos tüdőbetegség, például intersticiális tüdőgyulladás anamnézisében
  5. Tervezze meg, hogy a vizsgálat során bármilyen más daganatellenes kezelésben részesül
  6. Nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás, vagy egyéb olyan tényezők, amelyek befolyásolják a gyógyszer szedését és felszívódását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dalpiciclib+ abirateron+ prednizon
Drog: dalpiciclib-izetionát tabletták; abirateron-acetát tabletták; prednizon tabletták
dalpiciclib+ abirateron+ prednizon
Placebo Comparator: placebo+abirareron+prenizon
Drog: placebo; abirateron-acetát tabletták; prednizon tabletták
placebo+abirareron+prenizon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: körülbelül 63 hónap
körülbelül 63 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK: A dalsili és az abirateron steady-state legalacsonyabb koncentrációja (Cmin, ss)
Időkeret: körülbelül 6 hónap
körülbelül 6 hónap
rPFS
Időkeret: körülbelül 63 hónap
A véletlen besorolástól a radiológiailag igazolt progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
körülbelül 63 hónap
PSA válaszarány
Időkeret: körülbelül 63 hónap
Azoknál a betegeknél, akiknél nem kezdték meg az androgénmegvonást a randomizálás előtt, azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a PSA-szint ≥ 90%-kal alacsonyabb volt, mint a kiindulási érték a vizsgálati kezelési hét végére
körülbelül 63 hónap
ORR
Időkeret: körülbelül 63 hónap
Objektív válaszarány+ A RECIST v1.1 és PCWG3 kritériumok szerint értékelt résztvevők aránya, akik előre meghatározott tumorvolumen-csökkenést értek el és megtartották a minimális időtartamot, a teljes és részleges válaszok arányának összege volt.
körülbelül 63 hónap
A PSA progressziójának ideje
Időkeret: körülbelül 63 hónap
A véletlen besorolástól a PSA progressziójának első időpontjáig eltelt idő
körülbelül 63 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR6390-305

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel