Dalpiciclib Isethionate -tabletit yhdistettynä abirateroniasetaattitablettien (I) ja prednisonitablettien (AA-P) kanssa verrattuna plaseboon yhdistettynä AA-P:n kanssa suurivolyymin, metastaattisen, hormoniherkän eturauhassyövän (mHSPC) hoidossa
perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkovaiheen Ib/III kliininen tutkimus dalpiciclib-isetionaattitableteista yhdessä abirateroniasetaattitablettien (I) ja prednisonitablettien (AA-P) kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä AA-P:n kanssa suurivolyymien, metastaattisten sairauksien hoidossa Hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida dalciliditablettien turvallisuutta ja tehoa yhdessä AA-P:n kanssa potilaiden hoidossa, joilla on suuri kasvainkuormitus mHSPC, ja määrittää toisen vaiheen aloitusannos ja etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) BICR-arvioinnin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
660
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feng Liu
- Puhelinnumero: +86-18875033874
- Sähköposti: feng.liu.fl10@hengrui.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha, mies
- ECOG PS -pisteet 0 tai 1；
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- ADT enintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista (kun dosetakselia ei käytetä) ilman radiografiaa tai PSA:n etenemistä
- Androgeenideprivaatiohoidon (ADT) saaminen tai ylläpitäminen suunnitellun tutkimusjakson aikana, eli jatkuva hoito luteinisoivaa hormonia vapauttavilla hormonianalogeilla (LHRHA) (lääkekastraatio) tai aikaisempi kahdenvälinen orkiektomia (kirurginen kastraatio)
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärrä tutkimusmenettelyn ja olet allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ADT, kemoterapia, leikkaus, ulkoinen säteilyaltistus, brakyterapia, radiofarmaseuttiset lääkkeet tai kokeelliset paikalliset hoidot (esim. radiotaajuinen ablaatio, kryoponinen, korkean energian fokusoitu ultraääni) eturauhassyövän hoitoon
- CDK4/6-estäjien (kuten piperasiklib, rebocillib ja abeseptiili), toisen sukupolven androgeenireseptoriantagonistien (kuten entsalutamidin, apatamidin, darotamidin, revilumidin ja prolomidin jne.), ketokonatsolin, abirateroniasetaatin tai muiden tutkimuslääkkeiden, jotka estävät toimintaa, aikaisempi käyttö androgeenisynteesi (kuten TAK-700), muu kasvainten vastainen biologinen hoito, kohdennettu hoito tai kasvaimen immunoterapia
- Kuvaamalla varmistettu, että aivokasvaimessa on pesäkkeitä
- Aiempi vakava keuhkosairaus, kuten interstitiaalinen keuhkokuume
- Suunnittele minkä tahansa muun kasvaimen vastaisen hoidon saaminen tämän tutkimuksen aikana
- nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeiden ottamiseen ja imeytymiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dalpiciclib+ abirateroni+ prednisoni
|
dalpiciclib+ abirateroni+ prednisoni
|
|
Placebo Comparator: lume+abirareroni+prenisoni
|
lume+abirareroni+prenisoni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtuman (AE) esiintyvyys
Aikaikkuna: noin 63 kuukautta
|
noin 63 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK: Dalsilin ja Abirateronin vakaan tilan pienimmät pitoisuudet (Cmin, ss)
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
noin 6 kuukautta
|
|
|
rPFS
Aikaikkuna: noin 63 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta radiologisesti vahvistettuun etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
noin 63 kuukautta
|
|
PSA-vasteprosentti
Aikaikkuna: noin 63 kuukautta
|
Potilailla, jotka eivät olleet aloittaneet androgeenideprivaatiota ennen satunnaistamista, niiden potilaiden osuus, joiden PSA-tasot olivat ≥ 90 % lähtötasoa alhaisemmat tutkimushoitoviikon loppuun mennessä
|
noin 63 kuukautta
|
|
ORR
Aikaikkuna: noin 63 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti+ RECIST v1.1- ja PCWG3-kriteerien mukaan arvioitujen osallistujien osuus, jotka saavuttivat ennalta määrätyn kasvaimen tilavuuden pienenemisen ja säilyttivät vähimmäiskeston, oli täydellisten ja osittaisten vasteiden osuuden summa.
|
noin 63 kuukautta
|
|
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: noin 63 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta PSA:n etenemisen ensimmäiseen aikaan
|
noin 63 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Yliherkkyys
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Prednisoni
- Abirateroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR6390-305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .