- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06100835
Proveditelnost programu JOIN4JOY ke snížení sedavého chování a zvýšení fyzické aktivity u starších dospělých. (JOIN4JOY)
Užijte si fyzickou aktivitu, abyste bojovali proti sedavému chování a nečinnosti mezi staršími dospělými ze sociálně inkluzivní perspektivy (JOIN4JOY).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Programy fyzické aktivity (PA) a sedavého chování (SB) pro starší lidi v komunitě a zařízeních dlouhodobé péče se tradičně zaměřují na dosažení funkčních a zdravotních zlepšení. Tyto přístupy čelí častým problémům při oslovování starších lidí s větším sociálním znevýhodněním a při dosahování a udržení návštěvnosti. Cílem je vyhodnotit přijatelnost, proces implementace a potenciální dopad spoluvytvořeného programu JOIN4JOY PA zaměřeného na požitek a sociální začlenění pro dospělé osoby žijící v komunitě ve věku 65+ let i pro osoby starší 65 let, které pečují o obyvatelé domů, kteří žijí v domovech pro seniory.
Budou provedeny dvě související multicentrické, pragmatické studie proveditelnosti za použití smíšených metod. Program se skládá z nové, společně vytvořené intervence PA se zaměřením na požitek a sociální začlenění, založené na strategiích sebeřízení na podporu změny chování. Účastníkům bude nabídnuto jedno týdenní jednohodinové sezení strukturovaného PA pod dohledem a bude jim doporučeno, aby vedli aktivnější životní styl a zapojili se do praxe autonomní fyzické aktivity. Skupinová sezení se budou konat v pečovatelském domě nebo ve spolupracujících sociálních zařízeních v komunitě.
Účastníci budou navíc pozváni, aby se připojili k virtuálním komunitám praxe. Pro každé zařízení bude v 5 evropských zemích přijato nejméně 72 koncových uživatelů (tj. Španělsko, Dánsko a Itálie se zaměří na komunitní prostředí, zatímco Španělsko, Německo a Francie tak učiní v domovech pro seniory). Proces implementace a jeho přijatelnost bude hodnocena z hlediska přijatelnosti, věrnosti, účasti a spokojenosti pomocí polostrukturovaných rozhovorů, terénních deníků sezení a kvantitativních 5-bodových škál Likertova typu. Vyhodnotit potenciální dopad, fyzické funkce (test baterie s krátkou fyzickou výkonností), kvalitu života (škála EUROQOL-5D), požitek (škála požitku z fyzické aktivity), vnímané zlepšení (škála celkového dojmu zlepšení pacienta), aktivity každodenního života ( Barthel index) a SB vzory (akcelerometry). Software SPSS bude použit pro analýzu kvantitativních proměnných pomocí párových t-testů. Shromážděná kvalitativní data. Změny před a po zásahu budou posouzeny pomocí stanovené matematické analýzy podle kroků popsaných u kvalitativních dat. postupujte podle kroků Braun a Clarke.
Etika a šíření informací: Dne 26. června 2023 byla získána příznivá zpráva Etického výboru pro výzkum UVic-UCC (282/2023). Účast a odstoupení bude dobrovolné. V případě potřeby bude vyžadován písemný souhlas zákonného zástupce. Široká akce v oblasti šíření a komunikace bude zaměřena jak na vědeckou, tak na širokou veřejnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Fuente-Vidal, PT, MSc
- Telefonní číslo: +34938816025
- E-mail: andrea.fuente@uvic.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Javier Jerez-Roig, PhD
- Telefonní číslo: +34938816025
- E-mail: javier.jerez@uvic.cat
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení účastníků do JOIN4JOY-C zahrnují:
- Být starší 65 let.
- Život v komunitě.
- Žádný pokles kognitivních funkcí podle krátké formy Mini-Mental State Examination (SMMSE).
Kritéria vyloučení pro účastníky v JOIN4JOY-C:
* Zdravotní stav, který kontraindikuje fyzické cvičení (podle dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě, PAR-Q).
Kritéria pro zařazení účastníků do JOIN4JOY-NH zahrnují:
- Být starší 65 let.
- Bydlení v pečovatelském domě.
- Schopnost podílet se na skupinové, strukturované PA.
Kritéria vyloučení pro účastníky JOIN4JOY-NH zahrnují:
- Závažný kognitivní pokles (7 bodů nebo více podle Reisbergovy stupnice globálního zhoršení, hlášené profesionálními pečovateli).
- Těžká závislost, která vyžaduje upoutání na lůžko.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hlášení o fyzické aktivitě
Časové okno: Před (týden 0) a po (týden 13)
|
měřeno pomocí de Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form.
|
Před (týden 0) a po (týden 13)
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Před (týden 0) a po (týden 13)
|
Měřeno pomocí akcelerometrie.
Po dobu 7 po sobě jdoucích dnů před a 7 po sobě jdoucích dnů po programu JOIN4JOY PA.
|
Před (týden 0) a po (týden 13)
|
|
Sedavé chování
Časové okno: Před (týden 0) a po (týden 13)
|
Posouzeno pomocí dotazníku o sedavém chování (SBQ),
|
Před (týden 0) a po (týden 13)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická funkce
Časové okno: Před (týden 0) a po (týden 13)
|
Test baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB),
|
Před (týden 0) a po (týden 13)
|
|
Kvalita života
Časové okno: Před (týden 0) a po (týden 13)
|
Váha EUROQOL-5D-5L
|
Před (týden 0) a po (týden 13)
|
|
Vnímané zlepšení
Časové okno: Před (týden 0) a po (týden 13)
|
Stupnice celkového dojmu zlepšení (PGI-I) pacienta
|
Před (týden 0) a po (týden 13)
|
|
Zážitek
Časové okno: Po skončení lekcí fyzické aktivity (13. týden)
|
Škála potěšení z fyzické aktivity (PACES)
|
Po skončení lekcí fyzické aktivity (13. týden)
|
|
Smysl komunity
Časové okno: Před (týden 0) a po (týden 13)
|
Index Sense of Community (SCI-2)
|
Před (týden 0) a po (týden 13)
|
|
Účast ve virtuálních komunitách praxe
Časové okno: Dokončením studia a následným sledováním (odhadem 6 měsíců).
|
Počet záznamů ve virtuálních komunitách praxe na jednotlivce.
|
Dokončením studia a následným sledováním (odhadem 6 měsíců).
|
|
Kvalita interakcí ve virtuálních komunitách praxe
Časové okno: Dokončením studia a následným sledováním (odhadem 6 měsíců).
|
Subjektivně hodnoceno výzkumníky
|
Dokončením studia a následným sledováním (odhadem 6 měsíců).
|
|
Míra spokojenosti
Časové okno: Po intervenci (13. týden)
|
5bodová Likertova stupnice
|
Po intervenci (13. týden)
|
|
Účast na lekcích fyzické aktivity
Časové okno: Délka intervence (1. až 12. týden)
|
Terénní deníky vyplňují školitelé každý týden
|
Délka intervence (1. až 12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Coll-Planas, MD, University of Vic - Central University of Catalonia
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Uvicucc_JOIN4JOY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sedavé chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království