- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06100835
Faisabilité du programme JOIN4JOY pour réduire les comportements sédentaires et augmenter l'activité physique chez les personnes âgées. (JOIN4JOY)
Profitez de l'activité physique pour lutter contre le comportement sédentaire et l'inactivité chez les personnes âgées dans une perspective socialement inclusive (JOIN4JOY).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les programmes d'activité physique (AP) et de comportement sédentaire (SB) destinés aux personnes âgées de la communauté et des établissements de soins de longue durée se concentrent traditionnellement sur l'amélioration du fonctionnement et de la santé. Ces approches se heurtent souvent à des difficultés lorsqu'il s'agit d'atteindre les personnes âgées les plus défavorisées sur le plan social et d'atteindre et de maintenir leur fréquentation. L'objectif est d'évaluer l'acceptabilité, le processus de mise en œuvre et l'impact potentiel d'un programme JOIN4JOY PA co-créé axé sur le plaisir et l'inclusion sociale pour les adultes de 65 ans et plus vivant dans la communauté ainsi que pour les infirmières de 65 ans et plus. les résidents des maisons de retraite qui vivent dans des maisons de retraite.
Deux études de faisabilité multicentriques et pragmatiques utilisant des méthodes mixtes seront menées. Le programme consiste en une nouvelle intervention d'AP co-créée axée sur le plaisir et l'inclusion sociale, fondée sur des stratégies d'autogestion pour promouvoir le changement de comportement. Les participants se verront proposer une séance hebdomadaire d'une heure d'AP structurée et supervisée et seront encouragés à adopter un mode de vie plus actif et à s'engager dans une pratique autonome d'activité physique. Les séances de groupe auront lieu dans la maison de retraite du participant ou dans des institutions sociales collaboratrices de la communauté.
Les participants seront en outre invités à rejoindre des communautés de pratique virtuelles. Au moins 72 utilisateurs finaux seront recrutés pour chaque établissement dans 5 pays européens (c'est-à-dire que l'Espagne, le Danemark et l'Italie se concentreront sur les établissements communautaires tandis que l'Espagne, l'Allemagne et la France le feront dans les maisons de retraite). Le processus de mise en œuvre et son acceptabilité seront évalués pour l'acceptabilité, la fidélité, la participation et la satisfaction au moyen d'entretiens semi-structurés, de journaux de terrain des sessions et d'échelles quantitatives de type Likert à 5 points. Pour évaluer l'impact potentiel, la fonction physique (Short Physical Performance Battery test), la qualité de vie (échelle EUROQOL-5D), le plaisir (Physical Activity Enjoyment Scale), l'amélioration perçue (Patient Global Impression of Improvement scale), les activités de la vie quotidienne ( Indice de Barthel) et les modèles SB (accéléromètres) seront évalués. Le logiciel SPSS sera utilisé pour l'analyse de variables quantitatives avec des tests t appariés. Données qualitatives collectées . Les changements avant et après l'intervention seront évalués à l'aide d'une analyse mathématique déterminée en suivant les étapes décrites par des données qualitatives. suivez les étapes Braun et Clarke.
Éthique et diffusion : Un rapport favorable du Comité d'éthique de la recherche de l'UVic-UCC (282/2023) a été obtenu le 26 juin 2023. La participation et le retrait seront volontaires. Si nécessaire, une autorisation écrite du tuteur légal sera demandée. Une large action de diffusion et de communication s'adressera tant aux scientifiques qu'au grand public.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Fuente-Vidal, PT, MSc
- Numéro de téléphone: +34938816025
- E-mail: andrea.fuente@uvic.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Javier Jerez-Roig, PhD
- Numéro de téléphone: +34938816025
- E-mail: javier.jerez@uvic.cat
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion pour les participants à JOIN4JOY-C comprennent :
- Être âgé de 65 ans ou plus.
- Vivre en communauté.
- Aucun déclin cognitif selon la forme abrégée du mini-examen de l'état mental (SMMSE).
Critères d'exclusion pour les participants à JOIN4JOY-C :
* État de santé qui contre-indique les interventions d'exercice physique (selon le questionnaire de préparation à l'activité physique, PAR-Q).
Les critères d'inclusion pour les participants à JOIN4JOY-NH comprennent :
- Être âgé de 65 ans ou plus.
- Vivre dans une maison de retraite.
- Capacité à participer à une AP structurée en groupe.
Les critères d'exclusion pour les participants à JOIN4JOY-NH comprennent :
- Déclin cognitif sévère (7 points ou plus selon l'échelle globale de détérioration de Reisberg, rapporté par les soignants professionnels).
- Dépendance sévère qui nécessite d'être alité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique autodéclarée
Délai: Avant (semaine 0) et après (semaine 13)
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mesuré avec le Questionnaire d'activité physique (IPAQ) - Formulaire court.
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Avant (semaine 0) et après (semaine 13)
|
Niveau d'activité physique
Délai: Avant (semaine 0) et après (semaine 13)
|
Mesuré par accélérométrie.
Pendant 7 jours consécutifs avant et 7 jours consécutifs après le programme JOIN4JOY PA.
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Avant (semaine 0) et après (semaine 13)
|
Comportement sédentaire
Délai: Avant (semaine 0) et après (semaine 13)
|
Évalué via le Questionnaire sur les comportements sédentaires (SBQ),
|
Avant (semaine 0) et après (semaine 13)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction physique
Délai: Avant (semaine 0) et après (semaine 13)
|
Test de batterie de performances physiques courtes (SPPB),
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Avant (semaine 0) et après (semaine 13)
|
Qualité de vie
Délai: Avant (semaine 0) et après (semaine 13)
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Échelle EUROQOL-5D-5L
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Avant (semaine 0) et après (semaine 13)
|
Amélioration perçue
Délai: Avant (semaine 0) et après (semaine 13)
|
Échelle d’impression globale d’amélioration du patient (PGI-I)
|
Avant (semaine 0) et après (semaine 13)
|
Jouissance
Délai: Après la fin des séances d'activité physique (semaine 13)
|
Échelle de plaisir de l’activité physique (PACES)
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Après la fin des séances d'activité physique (semaine 13)
|
Sens de la communauté
Délai: Avant (semaine 0) et après (semaine 13)
|
Indice de sentiment de communauté (SCI-2)
|
Avant (semaine 0) et après (semaine 13)
|
Participation aux communautés de pratique virtuelles
Délai: Grâce à l'achèvement et au suivi de l'étude (estimé à 6 mois).
|
Nombre d'entrées dans des communautés de pratique virtuelles, par personne.
|
Grâce à l'achèvement et au suivi de l'étude (estimé à 6 mois).
|
Qualité des interactions dans les communautés virtuelles de pratique
Délai: Grâce à l'achèvement et au suivi de l'étude (estimé à 6 mois).
|
Évalué subjectivement par les chercheurs
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Grâce à l'achèvement et au suivi de l'étude (estimé à 6 mois).
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Degré de satisfaction
Délai: Post intervention (semaine 13)
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Échelle de Likert en 5 points
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Post intervention (semaine 13)
|
Participation à des séances d'activité physique
Délai: Durée de l'intervention (semaines 1 à 12)
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Carnets de terrain à remplir par les formateurs sur une base hebdomadaire
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Durée de l'intervention (semaines 1 à 12)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Coll-Planas, MD, University of Vic - Central University of Catalonia
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Uvicucc_JOIN4JOY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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