- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06100835
Viabilidade do Programa JOIN4JOY para Redução do Comportamento Sedentário e Aumento da Atividade Física em Idosos. (JOIN4JOY)
Aproveite a atividade física para combater o comportamento sedentário e a inatividade entre adultos mais velhos, de uma perspectiva socialmente inclusiva (JOIN4JOY).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os programas de atividade física (AF) e comportamento sedentário (CS) para idosos na comunidade e em instituições de cuidados de longa duração concentram-se tradicionalmente na obtenção de melhorias funcionais e de saúde. Estas abordagens enfrentam desafios frequentes para alcançar os idosos com maiores desvantagens sociais e para alcançar e manter a frequência. O objetivo é avaliar a aceitabilidade, o processo de implementação e o impacto potencial de um programa JOIN4JOY PA co-criado com foco na diversão e inclusão social para adultos com mais de 65 anos residentes na comunidade, bem como para idosos com mais de 65 anos que amamentam. residentes domiciliares que moram em lares de idosos.
Serão realizados dois estudos de viabilidade multicêntricos e pragmáticos relacionados, utilizando métodos mistos. O programa consiste em uma nova intervenção de AF co-criada com foco na diversão e na inclusão social, baseada em estratégias de autogestão para promover a mudança de comportamento. Os participantes receberão uma sessão semanal de 1 hora de AF estruturada e supervisionada e serão incentivados a manter estilos de vida mais ativos e a praticar atividades físicas autônomas. As sessões de grupo acontecerão na casa de repouso do participante ou em instituições sociais colaboradoras da comunidade.
Os participantes também serão convidados a participar de comunidades virtuais de prática. Serão recrutados pelo menos 72 utilizadores finais para cada ambiente em 5 países europeus (ou seja, Espanha, Dinamarca e Itália concentrar-se-ão nos ambientes comunitários, enquanto a Espanha, a Alemanha e a França o farão nos lares de idosos). O processo de implementação e sua aceitabilidade serão avaliados quanto à aceitabilidade, fidelidade, participação e satisfação por meio de entrevistas semiestruturadas, diários de campo das sessões e escalas quantitativas do tipo Likert de 5 pontos. Para avaliar o impacto potencial, função física (teste Short Physical Performance Battery), qualidade de vida (escala EUROQOL-5D), prazer (Escala de Prazer em Atividade Física), melhoria percebida (escala de Impressão Global de Melhoria do Paciente), atividades da vida diária ( Índice de Barthel) e padrões SB (acelerômetros) serão avaliados. O software SPSS será utilizado para análise de variáveis quantitativas com testes t pareados. Dados qualitativos coletados. As mudanças pré e pós-intervenção serão avaliadas por meio de determinada análise temática seguindo as etapas descritas pelos dados qualitativos. siga os passos de Braun e Clarke.
Ética e divulgação: Parecer favorável do Comitê de Ética em Pesquisa da UVic-UCC (282/2023) foi obtido em 26 de junho de 2023. A participação e desistência serão voluntárias. Quando necessário, será solicitada autorização por escrito do responsável legal. Uma ampla ação de divulgação e comunicação será dirigida tanto ao público científico como ao público em geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Fuente-Vidal, PT, MSc
- Número de telefone: +34938816025
- E-mail: andrea.fuente@uvic.cat
Estude backup de contato
- Nome: Javier Jerez-Roig, PhD
- Número de telefone: +34938816025
- E-mail: javier.jerez@uvic.cat
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão para participantes do JOIN4JOY-C incluem:
- Ter 65 anos ou mais.
- Viver na comunidade.
- Nenhum declínio cognitivo de acordo com o Mini-Exame do Estado Mental (SMMSE).
Critérios de exclusão para participantes do JOIN4JOY-C:
*Condição de saúde que contraindica intervenções de exercício físico (conforme Questionário de Prontidão para Atividade Física, PAR-Q).
Os critérios de inclusão para participantes do JOIN4JOY-NH incluem:
- Ter 65 anos ou mais.
- Morando em uma casa de repouso.
- Capacidade de participar de PA estruturada e baseada em grupo.
Os critérios de exclusão para participantes do JOIN4JOY-NH incluem:
- Declínio cognitivo grave (7 pontos ou mais de acordo com a Escala de Deterioração Global de Reisberg, relatado por cuidadores profissionais).
- Dependência grave que exige estar acamado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física autorreferida
Prazo: Antes (semana 0) e depois (semana 13)
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medido com o Questionário de Atividade Física (IPAQ) - Short Form.
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Antes (semana 0) e depois (semana 13)
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Nível de atividade física
Prazo: Antes (semana 0) e depois (semana 13)
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Medido via acelerometria.
Por 7 dias consecutivos antes e 7 dias consecutivos depois do programa JOIN4JOY PA.
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Antes (semana 0) e depois (semana 13)
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Comportamento sedentário
Prazo: Antes (semana 0) e depois (semana 13)
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Avaliado por meio do Questionário de Comportamento Sedentário (SBQ),
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Antes (semana 0) e depois (semana 13)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função física
Prazo: Antes (semana 0) e depois (semana 13)
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Teste de bateria de desempenho físico curto (SPPB),
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Antes (semana 0) e depois (semana 13)
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Qualidade de vida
Prazo: Antes (semana 0) e depois (semana 13)
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Escala EUROQOL-5D-5L
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Antes (semana 0) e depois (semana 13)
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Melhoria percebida
Prazo: Antes (semana 0) e depois (semana 13)
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Escala de Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I)
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Antes (semana 0) e depois (semana 13)
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Prazer
Prazo: Após o término das sessões de atividade física (semana 13)
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Escala de Prazer em Atividade Física (PACES)
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Após o término das sessões de atividade física (semana 13)
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Senso comunitário
Prazo: Antes (semana 0) e depois (semana 13)
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Índice de senso de comunidade (SCI-2)
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Antes (semana 0) e depois (semana 13)
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Participação nas comunidades virtuais de prática
Prazo: Até a conclusão do estudo e acompanhamento (estimado em 6 meses).
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Número de inscrições em comunidades virtuais de prática, por indivíduo.
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Até a conclusão do estudo e acompanhamento (estimado em 6 meses).
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Qualidade das interações nas comunidades virtuais de prática
Prazo: Até a conclusão do estudo e acompanhamento (estimado em 6 meses).
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Avaliado subjetivamente pelos pesquisadores
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Até a conclusão do estudo e acompanhamento (estimado em 6 meses).
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Grau de satisfação
Prazo: Pós-intervenção (semana 13)
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Escala Likert de 5 pontos
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Pós-intervenção (semana 13)
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Participação em sessões de atividade física
Prazo: Duração da intervenção (semanas 1 a 12)
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Diários de campo a serem preenchidos pelos treinadores semanalmente
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Duração da intervenção (semanas 1 a 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Coll-Planas, MD, University of Vic - Central University of Catalonia
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Uvicucc_JOIN4JOY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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