- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06100835
Haalbaarheid van het JOIN4JOY-programma om sedentair gedrag te verminderen en de fysieke activiteit bij oudere volwassenen te vergroten. (JOIN4JOY)
Geniet van fysieke activiteit om sedentair gedrag en inactiviteit onder oudere volwassenen te bestrijden vanuit een sociaal inclusief perspectief (JOIN4JOY).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Programma's voor fysieke activiteit (PA) en sedentair gedrag (SB) voor ouderen in de gemeenschap en instellingen voor langdurige zorg zijn traditioneel gericht op het bereiken van functionele en gezondheidsverbeteringen. Deze benaderingen worden regelmatig geconfronteerd met uitdagingen bij het bereiken van ouderen met meer sociale achterstanden en bij het bereiken en behouden van deelname. Het doel is om de aanvaardbaarheid, het implementatieproces en de potentiële impact te evalueren van een gezamenlijk gecreëerd JOIN4JOY PA-programma gericht op plezier en sociale inclusie voor 65+-jarige thuiswonende volwassenen en voor 65+-jarige verpleegkundigen. bewoners van verpleeghuizen die in een verpleeghuis wonen.
Er zullen twee verwante, multicentrische, pragmatische haalbaarheidsstudies met gemengde methoden worden uitgevoerd. Het programma bestaat uit een nieuwe, gezamenlijk gecreëerde PA-interventie gericht op plezier en sociale inclusie, gebaseerd op zelfmanagementstrategieën om gedragsverandering te bevorderen. Deelnemers krijgen een wekelijkse sessie van 1 uur met gestructureerde, begeleide PA aangeboden en worden aangemoedigd om een actievere levensstijl aan te nemen en deel te nemen aan autonome fysieke activiteit. Groepssessies vinden plaats in het verpleeghuis van de deelnemer of in samenwerkende sociale instellingen in de gemeenschap.
Deelnemers worden bovendien uitgenodigd om zich aan te sluiten bij virtuele praktijkgemeenschappen. Er zullen ten minste 72 eindgebruikers worden gerekruteerd voor elke setting in vijf Europese landen (dat wil zeggen dat Spanje, Denemarken en Italië zich zullen concentreren op de gemeenschapssettings, terwijl Spanje, Duitsland en Frankrijk dit zullen doen in verpleeghuizen). Het implementatieproces en de aanvaardbaarheid ervan zullen worden beoordeeld op aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid, participatie en tevredenheid door middel van semi-gestructureerde interviews, velddagboeken van sessies en kwantitatieve 5-punts Likert-schalen. Om de potentiële impact te evalueren: fysiek functioneren (Short Physical Performance Battery-test), kwaliteit van leven (EUROQOL-5D-schaal), genot (Physical Activity Enjoyment Scale), waargenomen verbetering (Patient Global Impression of Improvement-schaal), activiteiten van het dagelijks leven ( Barthel-index) en SB-patronen (versnellingsmeters) zullen worden beoordeeld. SPSS-software zal worden gebruikt voor de analyse van kwantitatieve variabelen met gepaarde t-toetsen. Kwalitatieve gegevens verzameld. Veranderingen vóór en na de interventie zullen worden beoordeeld met behulp van een bepaalde thematische analyse, waarbij de stappen worden gevolgd die worden beschreven door kwalitatieve gegevens. volg de stappen van Braun en Clarke.
Ethiek en verspreiding: Op 26 juni 2023 werd een gunstig rapport verkregen van de Onderzoeksethische Commissie van UVic-UCC (282/2023). Deelname en terugtrekking zijn vrijwillig. Indien nodig wordt schriftelijke toestemming van de wettelijke voogd gevraagd. Een brede actie van verspreidings- en communicatieactiviteiten zal zowel op het wetenschappelijke als op het grote publiek gericht zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Fuente-Vidal, PT, MSc
- Telefoonnummer: +34938816025
- E-mail: andrea.fuente@uvic.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Javier Jerez-Roig, PhD
- Telefoonnummer: +34938816025
- E-mail: javier.jerez@uvic.cat
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor deelnemers aan JOIN4JOY-C zijn onder meer:
- 65 jaar of ouder zijn.
- Leven in de gemeenschap.
- Geen cognitieve achteruitgang volgens de korte vorm Mini-Mental State Examination (SMMSE).
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan JOIN4JOY-C:
* Gezondheidstoestand die fysieke inspanningsinterventies gecontra-indiceerd heeft (volgens Physical Activity Readiness Questionnaire, PAR-Q).
Inclusiecriteria voor deelnemers aan JOIN4JOY-NH zijn onder meer:
- 65 jaar of ouder zijn.
- Wonen in een verpleeghuis.
- Mogelijkheid om deel te nemen aan groepsgebaseerde, gestructureerde PA.
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan JOIN4JOY-NH zijn onder meer:
- Ernstige cognitieve achteruitgang (7 punten of meer volgens de Global Deterioration Scale van Reisberg, gerapporteerd door professionele zorgverleners).
- Ernstige afhankelijkheid waarvoor bedlegerigheid vereist is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Voor (week 0) en na (week 13)
|
gemeten met de Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form.
|
Voor (week 0) en na (week 13)
|
|
Lichamelijk activiteitenniveau
Tijdsspanne: Voor (week 0) en na (week 13)
|
Gemeten via accelerometrie.
Gedurende 7 opeenvolgende dagen vóór en 7 opeenvolgende dagen na het JOIN4JOY PA programma.
|
Voor (week 0) en na (week 13)
|
|
Sedentair gedrag
Tijdsspanne: Voor (week 0) en na (week 13)
|
Beoordeeld via de Sedentair Gedragsvragenlijst (SBQ),
|
Voor (week 0) en na (week 13)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Voor (week 0) en na (week 13)
|
Korte Physical Performance Battery (SPPB)-test,
|
Voor (week 0) en na (week 13)
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Voor (week 0) en na (week 13)
|
EUROQOL-5D-5L schaal
|
Voor (week 0) en na (week 13)
|
|
Waargenomen verbetering
Tijdsspanne: Voor (week 0) en na (week 13)
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) schaal
|
Voor (week 0) en na (week 13)
|
|
Genot
Tijdsspanne: Na het einde van de fysieke activiteitssessies (week 13)
|
Schaal voor plezier van fysieke activiteit (PACES)
|
Na het einde van de fysieke activiteitssessies (week 13)
|
|
Gemeenschapsgevoel
Tijdsspanne: Voor (week 0) en na (week 13)
|
Gevoel voor gemeenschapsindex (SCI-2)
|
Voor (week 0) en na (week 13)
|
|
Deelname aan de virtuele praktijkgemeenschappen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie en follow-up (naar schatting 6 maanden).
|
Aantal inzendingen in virtuele praktijkgemeenschappen, per individu.
|
Via afronding van de studie en follow-up (naar schatting 6 maanden).
|
|
Kwaliteit van interacties in de virtuele praktijkgemeenschappen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie en follow-up (naar schatting 6 maanden).
|
Subjectief beoordeeld door de onderzoekers
|
Via afronding van de studie en follow-up (naar schatting 6 maanden).
|
|
Mate van tevredenheid
Tijdsspanne: Postinterventie (week 13)
|
5-punts Likertschaal
|
Postinterventie (week 13)
|
|
Deelname aan fysieke activiteitensessies
Tijdsspanne: Interventieduur (week 1 t/m 12)
|
Velddagboeken die wekelijks door trainers moeten worden ingevuld
|
Interventieduur (week 1 t/m 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Coll-Planas, MD, University of Vic - Central University of Catalonia
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Uvicucc_JOIN4JOY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .